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Master-Studienprotokoll für die Kohorte des Schlaganfall-Spezialistennetzwerks (SN Stroke) (Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Master-Studienprotokoll für die Kohorte des Schlaganfall-Spezialistennetzwerks (SN Schlaganfall) (Stroke-CORE)

Die Stroke-CORE-Kohorte zielt darauf ab, ein umfassendes und aktuelles Verständnis der Schlaganfallversorgung in Deutschland zu liefern. Dazu werden Patientinnen und Patienten entlang des gesamten Versorgungskontinuums verfolgt – von der Erstbehandlung vor der Krankenhauseinweisung über die Akutversorgung, Rehabilitation und Nachsorge bis hin zur Prävention erneuter Schlaganfälle. Auch Schlaganfälle im Kindesalter sind in diese Kohortenstudie eingeschlossen.

Darüber hinaus strebt die Studie den Aufbau effektiver Strukturen für die frühzeitige Identifikation und den Einschluss von Patienten in die klinische Forschung (Screening) an. In diesem Zusammenhang werden an den teilnehmenden Standorten des Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), einer Kooperation deutscher Universitätskliniken, strukturierte Screening-Prozesse auf allen Versorgungsebenen implementiert. Gleichzeitig dient die Kohorte innerhalb dieses Netzwerks als Plattform, um offene Forschungsfragen in verschiedenen Bereichen der Schlaganfallversorgung systematisch zu adressieren und die gezielte Planung und Durchführung zukünftiger klinischer Studien zu unterstützen.

Die Studie schließt Patienten mit ischämischem Schlaganfall (verursacht durch ein verstopftes Blutgefäß) oder intrazerebraler Blutung (Blutung im Gehirn) ein. Die Teilnahme erfolgt in verschiedenen thematischen Modulen, die jeweils spezifische Aspekte des Krankheitsverlaufs und dessen Management beleuchten. Diese Module befassen sich unter anderem mit der akutstationären Behandlung, Maßnahmen zur Prävention erneuter Schlaganfälle (Sekundärprävention), möglichen Komplikationen, der prähospitalen Versorgung, der Rehabilitation, der Nachsorge und langfristigen Ergebnissen wie der körperlichen Erholung, der Selbstständigkeit im Alltag und kognitiven Funktionen einschließlich Gedächtnis und Konzentration.

Im Rahmen der Studie wird eine Reihe von Daten erhoben. Dazu gehören soziodemografische Angaben (wie Alter und Lebenssituation) sowie medizinische Daten, zum Beispiel zu Vorekrankungen, Diagnosen, Behandlungen und Begleiterkrankungen. Darüber hinaus wird der Gesundheitszustand der Patienten zu mehreren Zeitpunkten beurteilt, um den Krankheitsverlauf besser zu verstehen. Je nach Teilnahmeumfang kann die Datenerhebung durch die Sammlung biologischer Proben, wie Blut, ergänzt werden. Diese werden entweder im Rahmen klinischer Routineverfahren oder durch einfache, minimal belastende (nicht-invasive) Methoden gewonnen.

Die Studie ist in mehrere Stufen gegliedert, die sich im Umfang und der Tiefe der Datenerhebung unterscheiden. Die Basisstufe umfasst wesentliche Informationen, während höhere Stufen detailliertere Erhebungen beinhalten. Einige Stufen beinhalten zudem die Sammlung biologischer Proben, und es gibt optionale Zusatzmodule, an denen Patienten freiwillig teilnehmen können. Dieser abgestufte Ansatz ermöglicht es, die Teilnahme flexibel an die individuelle Situation anzupassen und gleichzeitig zu einem differenzierten und umfassenden Verständnis der Schlaganfallversorgung beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johanna-Luise Kanwisch
  • Telefonnummer: +49-152-22803863
  • E-Mail: j.kanwisch@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Hauptermittler:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hauptermittler:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hauptermittler:
          • Martin Koehrmann
        • Hauptermittler:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Jan Purrucker
        • Hauptermittler:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Hauptermittler:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Hauptermittler:
          • Anna Kopczak
        • Hauptermittler:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Hauptermittler:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Hauptermittler:
          • Christian Hametner
        • Hauptermittler:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Gertz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten mit den in jedem einzelnen Modul (IS, ICH, pädiatrischer Schlaganfall) definierten Kriterien, die innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn in eines der teilnehmenden Universitätskliniken in Deutschland aufgenommen werden.

Allgemeine Einschluss- und Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung aller Einschluss- und keiner Ausschlusskriterien für mindestens ein Modul
  • Einwilligungserklärung (IC) von Patienten, die zur Einwilligung fähig sind und den gesamten Inhalt der IC verstehen, oder IC eines geeigneten Patientenvetreters, wenn die Patienten nicht selbst einwilligen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines AIS oder ICH; die AIS-Diagnose kann klinisch oder radiologisch gestellt werden (d. h. fokale neurologische Beeinträchtigung plötzlichen Beginns, die länger als 24 Stunden anhält und vermutlich vaskulären Ursprungs ist, oder mit Nachweis einer zerebralen Ischämie in der Bildgebung, die den klinischen Symptomen entspricht); für die ICH-Diagnose sind klinische Symptome und eine radiologische Diagnose einer ICH erforderlich
  • Krankenhauseinweisung <24 h nach Symptombeginn
  • Alter 18+ Jahre für die Basismodule AIS und ICH; Alter <18 Jahre für das Basismodul pädiatrische Schlaganfallpatienten
  • Einwilligung nach Aufklärung: Unterzeichnete Einwilligung von Patienten, die einwilligungsfähig sind und den gesamten Inhalt der Einwilligung verstehen, oder Einwilligung eines geeigneten Patientenvertreters oder aufgeschobene Einwilligung, wenn Patienten nicht selbst einwilligen können
  • Zusätzliche Einschlusskriterien werden in den einzelnen Modulen definiert

Ausschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus aufgetretener Schlaganfall
  • TIA
  • SAB
  • Schlaganfall als Komplikation eines medizinischen Eingriffs
  • Einschluss in eine randomisierte placebokontrollierte Interventionsstudie
  • Bereits in der SN STROKE-Basiskohorte eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ischämischer Schlaganfall
Dieses Modul zielt darauf ab, umfassende, longitudinale Daten von Patienten mit akutem IS zu sammeln, um klinische und bildgebende Prädiktoren des Outcomes zu charakterisieren. Das Modul ist in den breiteren Kohortenrahmen (Level 1) eingebettet und konzentriert sich speziell auf Ursachen des IS, Behandlung während der akuten Phase sowie Komplikationen und Sekundärprävention. Datenerhebung und Nachbeobachtungsmaßnahmen sind an die routinemäßige Erhebung von Qualitätssicherungsdaten von der Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfallregister (ADSR) (https://www.schlaganfallregister.org) und dem ICHOM Standard Set für Schlaganfall (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/) angepasst.
Intracerebral Hemorrhage
Dieses Modul zielt darauf ab, Daten von erwachsenen Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (ICB) zu sammeln. Die Teilnehmer werden hinsichtlich Demografie, klinischer Faktoren, Behandlung und Bildgebungsmerkmalen charakterisiert, einschließlich Hämatomgröße, Lokalisation, Expansionsdynamik und Vorhandensein des Spot-Zeichens. Die Studie wird versuchen, Baseline-klinische und bildgebende Prädiktoren für die Krankenhaus- und 3-Monats-Mortalität sowie funktionelle Unabhängigkeit zu identifizieren, Subgruppen mit unterschiedlichen Prognoseverläufen zu erkunden und Zusammenhänge zwischen klinischer Präsentation, Bildgebungsparametern und Komplikationen nach dem Schlaganfall zu untersuchen. Diese Analysen werden die Risikostratifizierung informieren, neuroprotektive und akute Managementstrategien leiten und die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionsansätze bei ICB unterstützen.
Pädiatrischer Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adaptive Forschungsplattform, die verschiedene und für die 3 Gruppen unterschiedliche Forschungsfragen adressiert
Zeitfenster: Je nach Gruppe werden die Ergebnisparameter bis zum Studienabschluss erhoben, hauptsächlich zu Studienbeginn, bei der Nachbeobachtung nach 3 und/oder 6 Monaten sowie jährlich, wobei der durchschnittliche Nachbeobachtungszeitraum voraussichtlich 1 Jahr beträgt.
Outcomes umfassen Krankheitsschwere, Behandlungsstandard, Komplikationen, rezidivierender ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Belastung und Auswirkung der Krankheit und Behandlung auf die Lebensqualität, funktionelles Ergebnis und Überleben zu verschiedenen Zeitpunkten.
Da SN Stroke eine adaptive Forschungsplattform ist, die verschiedene Forschungsfragen adressiert, können in jedem Modul zusätzliche Outcomes und verschiedene Einflussfaktoren, die diese Outcomes beeinflussen, hinzugefügt werden.
Je nach Gruppe werden die Ergebnisparameter bis zum Studienabschluss erhoben, hauptsächlich zu Studienbeginn, bei der Nachbeobachtung nach 3 und/oder 6 Monaten sowie jährlich, wobei der durchschnittliche Nachbeobachtungszeitraum voraussichtlich 1 Jahr beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRKS00039775 (Registrierungskennung: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD – einschließlich medizinischer, Bioproben- und Bildgebungsdaten sowie deren Analyseergebnisse – werden unter strenger Governance geteilt. Die Sekundärnutzung wird über definierte Dynamic Use & Access (DUA)-Verfahren gesteuert, die sich an der NUM-Veröffentlichungspolitik und den Nutzungsbedingungen orientieren, um die Anerkennung der beitragenden Standorte und Forscher zu gewährleisten und gleichzeitig hohe Datenschutzstandards zu wahren.

Anträge müssen über eine zentrale Antragsplattform eingereicht werden, die alle erforderlichen Informationen und Antragsunterlagen bereitstellt. Das DUA-Verfahren umfasst:

  • Antragseinreichung
  • Formale Prüfung
  • Technische, wissenschaftliche und methodische Bewertung
  • Entscheidung durch die zuständigen UA-Ausschüsse
  • Bereitstellung der Daten über eine Datenübertragungsstelle nach Genehmigung des Antrags.

Daten und Bioproben werden erst nach strenger Prüfung freigegeben, um die Einhaltung ethischer, rechtlicher und datenschutzrechtlicher Anforderungen sicherzustellen. Die Nutzung ist auf die im Antrag festgelegten Analysen beschränkt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Frühestens nach der ersten Zwischenanalyse, die derzeit für Mitte 2027 vorgesehen ist. Vorbehaltlich zukünftiger Finanzierungsmöglichkeiten ist die Studie selbst und der Datenaustausch langfristig geplant.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten, Bildgebungsdaten und Bioproben von Schlaganfallpatienten können von jeder natürlichen oder juristischen Person angefordert werden.
Ein Antrag muss gemäß den oben beschriebenen Verfahren eingereicht werden, wissenschaftlich begründet sein und in den Rahmen dieses Protokolls und, vor allem, den Geltungsbereich der von den Patienten in der Studie unterzeichneten Einwilligungserklärung fallen.
Bevor Daten und Bioproben von genehmigten Anträgen übertragen werden, muss der Antragsteller oder jemand aus dem Antragsteam eine positive Stellungnahme oder ein Verzicht des für den Antragsteller zuständigen Ethikkomitees vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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