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Protocolo maestro del estudio para la cohorte de la Red de Especialistas en Ictus (SN Stroke) (Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7 de julio de 2026 actualizado por: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Protocolo de estudio maestro para la cohorte de la Red de Especialistas en Ictus (SN Stroke) (Stroke-CORE)

El cohorte Stroke-CORE tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral y actualizada de la atención del ictus en Alemania. Para lograrlo, se sigue a los pacientes a lo largo de todo el continuo de atención, desde el manejo inicial antes del ingreso hospitalario, pasando por el tratamiento agudo, la rehabilitación y la atención de seguimiento, hasta la prevención de ictus recurrentes. También se incluyen los ictus que ocurren en la infancia en este estudio de cohorte.

Además, el estudio busca establecer estructuras efectivas para la identificación temprana y la inclusión de pacientes en investigación clínica (cribado). En este contexto, se están implementando procesos de cribado estructurados en todos los niveles de atención en los sitios participantes dentro de la Red de Medicina Universitaria (NUM), una colaboración de hospitales universitarios alemanes. Al mismo tiempo, la cohorte sirve como plataforma dentro de esta red para abordar sistemáticamente preguntas abiertas de investigación en diversas áreas de la atención del ictus y apoyar la planificación y realización específica de futuros estudios clínicos.

El estudio incluye pacientes con ictus isquémico (causado por la obstrucción de un vaso sanguíneo) o hemorragia intracerebral (sangrado dentro del cerebro). La participación se realiza en diferentes módulos temáticos, cada uno centrado en aspectos específicos del curso de la enfermedad y su manejo. Estos módulos abordan, entre otros temas, el tratamiento hospitalario agudo, las medidas para prevenir ictus recurrentes (prevención secundaria), las posibles complicaciones, la atención prehospitalaria, la rehabilitación, la atención de seguimiento y los resultados a largo plazo como la recuperación física, la independencia en la vida diaria y las funciones cognitivas, incluyendo la memoria y la concentración.

Como parte del estudio, se recopila una variedad de datos. Esto incluye información sociodemográfica (como la edad y la situación de vida), así como datos médicos, por ejemplo, sobre condiciones previas, diagnósticos, tratamientos y comorbilidades. Además, se evalúa el estado de salud de los pacientes en múltiples momentos para comprender mejor el curso de la enfermedad. Dependiendo del nivel de participación, la recopilación de datos puede complementarse con la recogida de muestras biológicas, como sangre. Estas se obtienen ya sea durante procedimientos clínicos de rutina o mediante métodos simples y mínimamente invasivos.

El estudio está estructurado en varios niveles que difieren en el alcance y la profundidad de la recopilación de datos. El nivel básico incluye información esencial, mientras que los niveles superiores implican evaluaciones más detalladas. Además, algunos niveles incluyen la recogida de muestras biológicas, y hay módulos suplementarios opcionales en los que los pacientes pueden participar voluntariamente. Este enfoque escalonado permite que la participación se adapte de manera flexible a la situación individual, al tiempo que contribuye a una comprensión matizada y completa de la atención del ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johanna-Luise Kanwisch
  • Número de teléfono: +49-152-22803863
  • Correo electrónico: j.kanwisch@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Investigador principal:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigador principal:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Investigador principal:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Martin Koehrmann
        • Investigador principal:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Jan Purrucker
        • Investigador principal:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Investigador principal:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Alemania, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Investigador principal:
          • Anna Kopczak
        • Investigador principal:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Investigador principal:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Investigador principal:
          • Christian Hametner
        • Investigador principal:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contacto:
          • Johanna-Luise Kanwisch
          • Número de teléfono: +49-152-22803863
          • Correo electrónico: j.kanwisch@uke.de
        • Investigador principal:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Contacto:
          • Claudia Kunze
          • Número de teléfono: +49-30-450-560628
          • Correo electrónico: c.kunze@charite.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Gertz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus que cumplan los criterios definidos en cada módulo individual (ictus isquémico, hemorragia intracerebral, ictus pediátrico) que ingresen en uno de los hospitales universitarios participantes en Alemania dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas.

Criterios generales de inclusión y exclusión:

  • Cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión de al menos un módulo
  • Firma del consentimiento informado por pacientes capaces de otorgarlo y de comprender todo el contenido del consentimiento informado, o por un representante adecuado del paciente, si los pacientes no pueden dar su consentimiento por sí mismos.

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Diagnóstico de AIS o ICH; el diagnóstico de AIS puede ser clínico o radiológico (es decir, alteración neurológica focal de inicio súbito, que dura más de 24 horas y de origen vascular presunto, o con evidencia de isquemia cerebral correspondiente a los síntomas clínicos en neuroimagen); para el diagnóstico de ICH se requieren síntomas clínicos y diagnóstico radiológico de ICH<\/li>
  • Ingreso hospitalario <24h después del inicio de los síntomas<\/li>
  • Edad ≥18 años para los Módulos básicos AIS y ICH; edad <18 años para el Módulo básico de pacientes pediátricos con ictus<\/li>
  • Consentimiento informado: CI firmado por pacientes capaces de dar su consentimiento y comprender todo el contenido del CI, o CI de un representante apropiado del paciente, o consentimiento diferido si los pacientes no pueden dar su consentimiento por sí mismos<\/li>
  • Se definen criterios de inclusión adicionales en los Módulos individuales<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Ictus intrahospitalario<\/li>
    • AIT<\/li>
    • HSA<\/li>
    • Ictus como complicación de un procedimiento médico<\/li>
    • Inclusión en un ensayo intervencionista aleatorizado controlado con placebo<\/li>
    • Ya incluido en la cohorte base SN STROKE<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ictus isquémico
Este módulo tiene como objetivo recopilar datos integrales y longitudinales de pacientes con IS aguda para caracterizar los predictores clínicos y de imagen del resultado. El módulo está integrado en el marco de cohorte más amplio (Nivel 1) y se centra específicamente en las causas de IS, el tratamiento durante la fase aguda, así como las complicaciones y la prevención secundaria. La recopilación de datos y las medidas de seguimiento están alineadas con la recopilación rutinaria de datos de garantía de calidad del Grupo de Estudio de Registros de Accidentes Cerebrovasculares Alemanes ('Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register' [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) y el Conjunto Estándar de ICHOM para Accidentes Cerebrovasculares (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Hemorragia Intracerebral
Este módulo tiene como objetivo recopilar datos sobre pacientes adultos que presentan hemorragia intracerebral espontánea (HIC). Se caracterizará a los participantes en cuanto a datos demográficos, factores clínicos, tratamiento y aspectos de imagen, incluido el tamaño del hematoma, la ubicación, la dinámica de expansión y la presencia del signo spot. El estudio buscará identificar predictores clínicos y de imagen basales de mortalidad intrahospitalaria y a los 3 meses y de independencia funcional, explorar subgrupos con trayectorias pronósticas distintas e investigar las asociaciones entre la presentación clínica, los parámetros de imagen y las complicaciones posteriores al ictus. Estos análisis permitirán la estratificación del riesgo, guiarán las estrategias neuroprotectoras y de manejo agudo y apoyarán el desarrollo de enfoques intervencionistas adaptados en la HIC.
Ictus Pediátrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plataforma de investigación adaptativa que aborda varias preguntas de investigación diferentes para los 3 grupos
Periodo de tiempo: Dependiendo del grupo, las medidas de resultado se recopilarán hasta la finalización del estudio, principalmente al inicio, en el seguimiento a los 3 y/o 6 meses, y anualmente, con un período de seguimiento promedio esperado de 1 año.
Los resultados incluyen la gravedad de la enfermedad, el estándar de atención, las complicaciones, el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico recurrente, la carga y el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la calidad de vida, el resultado funcional y la supervivencia en diferentes momentos. Dado que SN Stroke es una plataforma de investigación adaptativa que aborda diversas preguntas de investigación, se pueden agregar resultados adicionales y diferentes determinantes que influyen en estos resultados en cada módulo.
Dependiendo del grupo, las medidas de resultado se recopilarán hasta la finalización del estudio, principalmente al inicio, en el seguimiento a los 3 y/o 6 meses, y anualmente, con un período de seguimiento promedio esperado de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRKS00039775 (Identificador de registro: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, incluidos datos médicos, de biomuestras y de imágenes, así como sus resultados de análisis, se compartirán bajo estricta gobernanza. El uso secundario se gestiona a través de procedimientos definidos de Uso y Acceso Dinámicos (DUA, por sus siglas en inglés), alineados con la Política de Publicación y los Términos de Uso del NUM, garantizando el reconocimiento de los sitios e investigadores contribuyentes, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de protección de datos.

Las solicitudes deben enviarse a través de una plataforma central de solicitudes que ofrezca toda la información requerida y los documentos de solicitud. El procedimiento DUA incluye:

  • Presentación de la solicitud
  • Revisión formal
  • Evaluación técnica, científica y metodológica
  • Decisión de los Comités UA pertinentes
  • Provisión de datos a través de una oficina de transferencia de datos tras la aprobación de la solicitud.

Los datos y las biomuestras solo se liberan después de una revisión rigurosa, garantizando el cumplimiento de los requisitos éticos, legales y de protección de datos. El uso se limita a los análisis especificados en la solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Como muy pronto, después del primer análisis intermedio, que actualmente está programado para mediados de 2027. Sujeto a futuras oportunidades de financiación, el estudio en sí y el intercambio de datos están planificados para realizarse a largo plazo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos, los datos de imagen y las muestras biológicas de pacientes con accidente cerebrovascular pueden ser solicitados por cualquier persona física o jurídica.

La solicitud debe ser enviada de acuerdo con los procedimientos descritos anteriormente, debe estar científicamente justificada y debe encajar en el marco establecido por este protocolo y, más importante, en el ámbito del CIF firmado por los pacientes en el estudio.

Antes de que los datos y las muestras biológicas de las solicitudes aceptadas sean transferidos, el solicitante o alguien del equipo de la solicitud debe proporcionar un voto positivo o una exención del Comité de Ética responsable del solicitante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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