Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedstudieprotokoll for kohorten av Spesialistnettverket for hjerneslag (SN Stroke) (Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7. juli 2026 oppdatert av: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Master studieprotokoll for kohorten til Spesialistnettverket slaganfall (SN Stroke) (Stroke-CORE)

Stroke-CORE-kohorten har som mål å gi en omfattende og oppdatert forståelse av slagbehandling i Tyskland. For å oppnå dette, følges pasienter gjennom hele behandlingskontinuumet – fra innledende behandling før sykehusinnleggelse, via akuttbehandling, rehabilitering og oppfølging, til forebygging av nye slag. Slag som oppstår i barndommen inngår også i denne kohortstudien.

I tillegg søker studien å etablere effektive strukturer for tidlig identifisering og inkludering av pasienter i klinisk forskning (screening). I denne sammenheng implementeres strukturerte screeningprosesser på alle omsorgsnivåer ved deltakende steder innenfor Nettverk Universitetsmedisin (NUM), et samarbeid mellom tyske universitetssykehus. Samtidig fungerer kohorten som en plattform innenfor dette nettverket for å systematisk adressere åpne forskningsspørsmål innen ulike områder av slagbehandling og for å støtte målrettet planlegging og gjennomføring av fremtidige kliniske studier.

Studien inkluderer pasienter med iskemisk slag (forårsaket av en blokkert blodåre) eller intracerebral blødning (blødning inne i hjernen). Deltakelse skjer i ulike tematiske moduler, hver med fokus på spesifikke aspekter av sykdomsforløpet og behandlingen. Disse modulene adresserer blant annet akutt sykehusbehandling, tiltak for å forebygge nye slag (sekundærforebygging), mulige komplikasjoner, prehospital behandling, rehabilitering, oppfølging og langsiktige resultater som fysisk restitusjon, selvstendighet i dagliglivet og kognitive funksjoner inkludert hukommelse og konsentrasjon.

Som en del av studien samles en rekke data inn. Dette inkluderer sosiodemografisk informasjon (som alder og bosituasjon) samt medisinske data, for eksempel om tidligere tilstander, diagnoser, behandlinger og komorbiditeter. I tillegg vurderes pasientenes helsestatus på flere tidspunkt for å bedre forstå sykdomsforløpet. Avhengig av deltakelsesnivået kan datainnsamlingen suppleres med innsamling av biologiske prøver, som blod. Disse hentes enten under rutinemessige kliniske prosedyrer eller gjennom enkle, lite belastende (ikke-invasive) metoder.

Studien er strukturert i flere nivåer som skiller seg i omfang og dybde av datainnsamling. Grunnnivået inkluderer essensiell informasjon, mens høyere nivåer innebærer mer detaljerte vurderinger. I tillegg inkluderer noen nivåer innsamling av biologiske prøver, og det finnes valgfrie tilleggsmoduler som pasienter kan delta i frivillig. Denne trinnvise tilnærmingen gjør at deltakelse kan tilpasses fleksibelt til den enkeltes situasjon samtidig som den bidrar til en nyansert og omfattende forståelse av slagbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johanna-Luise Kanwisch
  • Telefonnummer: +49-152-22803863
  • E-post: j.kanwisch@uke.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Hovedetterforsker:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Koehrmann
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Purrucker
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Hovedetterforsker:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kopczak
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Hovedetterforsker:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Hametner
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Gertz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Slagpasienter med kriterier definert i hver enkelt modul (IS, ICH, pediatrisk slag) som innlegges på et av deltakende universitetssykehus i Tyskland innen 24 timer etter symptomdebut.

Generelle inklusjons- og eksklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier for minst én modul
  • Undertegnet samtykkeerklæring fra pasienter som er i stand til å gi samtykke og forstår alt innholdet i samtykkeerklæringen eller samtykkeerklæring fra en egnet pasientrepresentant, dersom pasienter ikke er i stand til å gi samtykke selv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Diagnose av AIS eller ICH; AIS-diagnosen kan stilles klinisk eller radiologisk (dvs. fokal nevrologisk svekkelse med plutselig debut, som varer mer enn 24 timer og av antatt vaskulær opprinnelse, eller med bevis for cerebral iskemi som samsvarer med de kliniske symptomene ved nevroavbildning); for ICH kreves kliniske symptomer og radiologisk diagnose av ICH<\/li>
  • Innleggelse på sykehus <24t etter symptomdebut<\/li>
  • Alder 18+ år for grunnmodulene AIS og ICH; alder <18 år for grunnmodulen pediatriske slagpasienter<\/li>
  • Informert samtykke: Signert samtykke fra pasienter som er i stand til å gi samtykke og forstå alt innholdet i samtykket, eller samtykke fra en egnet pasientrepresentant eller utsatt samtykke, hvis pasienter ikke er i stand til å samtykke selv<\/li>
  • Ytterligere inklusjonskriterier er definert av de enkelte modulene<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Slag under sykehusopphold<\/li>
    • TIA<\/li>
    • SAH<\/li>
    • Slag som komplikasjon av en medisinsk prosedyre<\/li>
    • Inkludering i en randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie<\/li>
    • Allerede inkludert i SN STROKE basiskohorten<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ischemisk hjerneslag
Dette modul har som mål å samle inn omfattende, longitudinelle data om pasienter med akutt IS for å karakterisere kliniske og avbildningsbaserte prediktorer for utfall. Modulet er innebygd i den bredere kohortrammen (Nivå 1) og fokuserer spesifikt på årsaker til IS, behandling i akuttfasen, samt komplikasjoner og sekundærforebygging. Datainnsamling og oppfølgingstiltak er tilpasset rutinemessig innsamling av kvalitetssikringsdata fra German Stroke Registers Study Group ('Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register' [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) og ICHOM Standard Set for Stroke (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Intracerebral blødning

Denne modulen har som mål å samle inn data om voksne pasienter som presenterer med spontan intracerebral blødning (ICH). Deltakerne vil bli karakterisert med hensyn til demografi, kliniske faktorer, behandling og bildediagnostiske funn, inkludert hematomstørrelse, lokalisering, ekspansjonsdynamikk og tilstedeværelse av spot sign. Studien vil forsøke å identifisere baseline kliniske og radiologiske prediktorer for sykehusdødelighet og 3-måneders dødelighet og funksjonell uavhengighet, for å utforske undergrupper med distinkte prognostisk baner, og for å undersøke assosiasjoner mellom klinisk presentasjon, bildediagnostiske parametere og komplikasjoner etter hjerneslag. Disse analysene vil informere risikostratifisering, veilede nevroprotektive og akutte behandlingsstrategier, og støtte utviklingen av skreddersydde intervensjonelle tilnærminger ved ICH.
Slag hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adaptiv forskingsplatform som adresserer ulike, og for de 3 gruppene forskjellige, forskingsspørsmål
Tidsramme: Avhengig av gruppen vil utfallsmålene samles inn gjennom studiens slutt, primært ved baseline, oppfølging ved 3 og/eller 6 måneder, og årlig, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode forventet å være 1 år.
Utfall omfatter alvorlighetsgrad av sykdom, behandlingsstandard, komplikasjoner, residiverende iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, sykdommens og behandlingens belastning og påvirkning på livskvalitet, funksjonelt utfall og overlevelse på ulike tidspunkter. Siden SN Stroke er en adaptiv forskningsplattform som adresserer ulike forskningsspørsmål, kan tilleggsutfall og ulike determinanter som påvirker disse utfallene legges til i hver modul.
Avhengig av gruppen vil utfallsmålene samles inn gjennom studiens slutt, primært ved baseline, oppfølging ved 3 og/eller 6 måneder, og årlig, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode forventet å være 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRKS00039775 (Registeridentifikator: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD, inkludert medisinske data, bioprøver og bildebehandlingsdata samt deres analyseresultater, vil bli delt under streng styring. Sekundærbruk håndteres gjennom definerte Dynamic Use & Access (DUA)-prosedyrer, i samsvar med NUM Publikasjonspolicy og Bruksvilkår, som sikrer anerkjennelse av bidragende forskningssteder og forskere samtidig som høye standarder for databeskyttelse opprettholdes.

Søknader må sendes via en sentral søknadsplattform som inneholder all nødvendig informasjon og søknadsdokumenter. DUA-prosedyren inkluderer:

  • Innsending av søknad
  • Formell gjennomgang
  • Teknisk, vitenskapelig og metodologisk evaluering
  • Beslutning av de relevante UA-komiteene
  • Datalevering via et dataoverføringskontor etter godkjennelse av søknaden.

Data og bioprøver frigis kun etter grundig gjennomgang, for å sikre samsvar med etiske, juridiske og databeskyttelseskrav. Bruken er begrenset til de analysene som er spesifisert i søknaden.

IPD-delingstidsramme

Tidligst, etter den første interimsanalysen, som for øyeblikket er planlagt til midten av 2027. Med forbehold om fremtidige finansieringsmuligheter, er selve studien og datadeling planlagt å gjennomføres på lang sikt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data, bildedata og bioprøver fra slagpasienter kan bes om av enhver fysisk eller juridisk person. En forespørsel må sendes inn i henhold til prosedyrene beskrevet ovenfor, må være vitenskapelig begrunnet, og må passe innenfor rammene fastsatt av denne protokollen og, enda viktigere, omfanget av ICF signert av pasientene i studien. Før data og bioprøver fra godkjente søknader overføres, må søkeren eller noen fra søkerteamet fremlegge en positiv uttalelse eller en fritakelse fra etisk komité som er ansvarlig for søkeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere