Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Master Protokół Badania dla Kohorty Sieci Specjalistów ds. Udaru (SN Stroke) (Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Główny Protokół Badania dla Kohorty Specjalistycznej Sieci Udaru (SN Stroke) (Stroke-CORE)

Celem kohorty Stroke-CORE jest zapewnienie kompleksowego i aktualnego zrozumienia opieki nad udarem mózgu w Niemczech. Aby to osiągnąć, pacjenci są obserwowani wzdłuż całego kontinuum opieki – od wstępnego postępowania przed przyjęciem do szpitala, przez leczenie ostre, rehabilitację i opiekę następczą, po zapobieganie nawrotom udaru. Udar występujący w dzieciństwie jest również uwzględniony w tym badaniu kohortowym.

Ponadto, badanie dąży do ustanowienia skutecznych struktur wczesnej identyfikacji i włączania pacjentów do badań klinicznych (screening). W tym kontekście wdrażane są ustrukturyzowane procesy przesiewowe na wszystkich poziomach opieki w uczestniczących ośrodkach w ramach Sieci Uniwersyteckiej Medycyny (NUM), będącej współpracą niemieckich szpitali uniwersyteckich. Jednocześnie kohorta służy jako platforma w tej sieci do systemowego rozwiązywania otwartych pytań badawczych w różnych obszarach opieki nad udarem, a także wspierania celowego planowania i przeprowadzania przyszłych badań klinicznych.

Badanie obejmuje pacjentów z udarem niedokrwiennym (spowodowanym zablokowaniem naczynia krwionośnego) lub krwotokiem śródmózgowym (krwawienie wewnątrz mózgu). Udział odbywa się w różnych modułach tematycznych, z których każdy koncentruje się na konkretnych aspektach przebiegu choroby i jej leczenia. Moduły te dotyczą między innymi leczenia szpitalnego w ostrej fazie, działań zapobiegających nawrotom udaru (profilaktyka wtórna), możliwych powikłań, opieki przedszpitalnej, rehabilitacji, opieki następczej oraz odległych wyników takich jak powrót do sprawności fizycznej, samodzielność w codziennym życiu i funkcje poznawcze, w tym pamięć i koncentracja.

W ramach badania gromadzony jest szereg danych. Obejmują one informacje socjodemograficzne (np. wiek i sytuacja życiowa) oraz dane medyczne, na przykład dotyczące wcześniejszych schorzeń, diagnoz, leczenia i chorób współistniejących. Ponadto stan zdrowia pacjentów oceniany jest w wielu punktach czasowych, aby lepiej zrozumieć przebieg choroby. W zależności od poziomu udziału, gromadzenie danych może być uzupełnione pobieraniem próbek biologicznych, takich jak krew. Próbki te są pozyskiwane podczas rutynowych procedur klinicznych lub prostymi, mało obciążającymi (nieinwazyjnymi) metodami.

Badanie jest podzielone na kilka poziomów różniących się zakresem i głębokością gromadzenia danych. Poziom podstawowy obejmuje podstawowe informacje, podczas gdy wyższe poziomy wiążą się z bardziej szczegółowymi ocenami. Ponadto niektóre poziomy obejmują pobieranie próbek biologicznych, a także istnieją opcjonalne moduły dodatkowe, w których pacjenci mogą uczestniczyć dobrowolnie. To zróżnicowane podejście pozwala elastycznie dostosować udział do indywidualnej sytuacji, jednocześnie przyczyniając się do szczegółowego i pełnego zrozumienia opieki nad udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johanna-Luise Kanwisch
  • Numer telefonu: +49-152-22803863
  • E-mail: j.kanwisch@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Główny śledczy:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Główny śledczy:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Główny śledczy:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Główny śledczy:
          • Martin Koehrmann
        • Główny śledczy:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Jan Purrucker
        • Główny śledczy:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Główny śledczy:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Niemcy, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Główny śledczy:
          • Anna Kopczak
        • Główny śledczy:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Główny śledczy:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Główny śledczy:
          • Christian Hametner
        • Główny śledczy:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Gertz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem mózgu spełniający kryteria określone w każdym module (udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, udar dziecięcy), którzy zostali przyjęci do jednego z uczestniczących szpitali uniwersyteckich w Niemczech w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Ogólne kryteria włączenia i wykluczenia:

  • Spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia dla co najmniej jednego modułu
  • Podpisana świadoma zgoda od pacjentów zdolnych do jej wyrażenia i rozumiejących całą treść zgody lub zgoda odpowiedniego przedstawiciela pacjenta, jeśli pacjenci nie są w stanie sami wyrazić zgody.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Rozpoznanie AIS lub ICH; rozpoznanie AIS może być postawione klinicznie lub radiologicznie (tj. ogniskowe zaburzenie neurologiczne o nagłym początku, trwające dłużej niż 24 godziny i prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego, lub z potwierdzeniem niedokrwienia mózgu odpowiadającego objawom klinicznym w neuroobrazowaniu); w przypadku ICH konieczne są objawy kliniczne i rozpoznanie radiologiczne ICH<\/li>
  • Przyjęcie do szpitala <24h po wystąpieniu objawów<\/li>
  • Wiek 18+ lat dla podstawowych Modułów AIS i ICH; wiek <18 lat dla podstawowego Modułu pacjentów pediatrycznych z udarem<\/li>
  • Świadoma zgoda: Podpisana ŚZ od pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody i rozumiejących całą treść ŚZ lub ŚZ odpowiedniego przedstawiciela pacjenta, lub zgoda odroczona, jeśli pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody samodzielnie<\/li>
  • Dodatkowe kryteria włączenia są określone przez poszczególne Moduły<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Udar wewnątrzszpitalny<\/li>
    • TIA<\/li>
    • SAH<\/li>
    • Udar jako powikłanie procedury medycznej<\/li>
    • Udział w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym<\/li>
    • Już zarejestrowany w kohorcie wyjściowej SN STROKE<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Udar niedokrwienny
Ten moduł ma na celu zebranie kompleksowych, podłużnych danych dotyczących pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (IS) w celu scharakteryzowania klinicznych i obrazowych predyktorów wyniku leczenia. Moduł jest osadzony w szerszym schemacie kohorty (Poziom 1) i koncentruje się szczególnie na przyczynach IS, leczeniu w fazie ostrej, a także powikłaniach i profilaktyce wtórnej. Gromadzenie danych i pomiary kontrolne są zgodne z rutynowym gromadzeniem danych zapewnienia jakości z Niemieckiego Rejestru Udaru ('Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register' [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) oraz ICHOM Standard Set for Stroke (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Krwotok śródmózgowy
Ten moduł ma na celu zbieranie danych na temat dorosłych pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Uczestnicy zostaną scharakteryzowani pod względem danych demograficznych, czynników klinicznych, leczenia i cech obrazowych, w tym rozmiaru krwiaka, lokalizacji, dynamiki ekspansji oraz obecności objawu spot sign. Badanie będzie dążyć do identyfikacji wyjściowych klinicznych i obrazowych predyktorów śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 3-miesięcznej oraz niezależności funkcjonalnej, do eksploracji podgrup o odrębnych trajektoriach rokowniczych oraz do badania związków między obrazem klinicznym, parametrami obrazowymi a powikłaniami poudarowymi. Te analizy pomogą w stratyfikacji ryzyka, umożliwią opracowanie strategii neuroprotekcyjnych i postępowania w ostrej fazie oraz wesprą rozwój dostosowanych interwencji w ICH.
udar mózgu u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
adaptacyjna platforma badawcza odpowiadająca na różne pytania badawcze dla 3 grup
Ramy czasowe: W zależności od grupy, pomiary wyników będą zbierane do czasu zakończenia badania, głównie na początku, podczas wizyty kontrolnej po 3 i/lub 6 miesiącach oraz corocznie, przy czym średni okres obserwacji przewidywany jest na 1 rok.
Wyniki obejmują ciężkość choroby, standard opieki, powikłania, nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny, obciążenie i wpływ choroby oraz leczenia na jakość życia, stan funkcjonalny i przeżycie w różnych punktach czasowych.
Ponieważ SN Stroke jest adaptacyjną platformą badawczą odpowiadającą na różne pytania badawcze, w każdym module mogą zostać dodane dodatkowe wyniki oraz różne determinanty wpływające na te wyniki.
W zależności od grupy, pomiary wyników będą zbierane do czasu zakończenia badania, głównie na początku, podczas wizyty kontrolnej po 3 i/lub 6 miesiącach oraz corocznie, przy czym średni okres obserwacji przewidywany jest na 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRKS00039775 (Identyfikator rejestru: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane IPD, w tym dane medyczne, biomateriały i dane obrazowe, a także ich wyniki analiz, będą udostępniane w ramach ścisłego zarządzania. Wtórne wykorzystanie jest zarządzane poprzez określone procedury Dynamicznego Użytkowania i Dostępu (DUA), zgodne z Polityką Publikacji i Warunkami Użytkowania NUM, zapewniającymi uznanie zaangażowanych ośrodków i badaczy przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów ochrony danych.

Wnioski należy składać za pośrednictwem centralnej platformy aplikacyjnej, która zawiera wszystkie wymagane informacje i dokumenty aplikacyjne. Procedura DUA obejmuje:

  • Złożenie wniosku
  • Ocena formalna
  • Ocena techniczna, naukowa i metodyczna
  • Decyzja właściwych komitetów UA
  • Udostępnienie danych za pośrednictwem biura transferu danych po zatwierdzeniu wniosku.

Dane i biomateriały są udostępniane dopiero po rygorystycznej ocenie, zapewniającej zgodność z wymogami etycznymi, prawnymi i ochrony danych. Wykorzystanie jest ograniczone do analiz określonych we wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Najwcześniej po pierwszej analizie pośredniej, która obecnie planowana jest na połowę 2027 roku. W zależności od przyszłych możliwości finansowania, samo badanie i udostępnianie danych planowane jest jako długoterminowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane, dane obrazowe i próbki biologiczne pacjentów po udarze mogą być żądane przez dowolną osobę fizyczną lub prawną.
Wniosek należy złożyć zgodnie z procedurami opisanymi powyżej, musi być naukowo uzasadniony i musi mieścić się w ramach ustanowionych przez niniejszy protokół, a co ważniejsze, w zakresie ICF podpisanego przez pacjentów w badaniu.
Przed przekazaniem danych i próbek biologicznych zaakceptowanych wniosków, wnioskodawca lub ktoś z zespołu wnioskującego musi przedstawić pozytywną opinię lub zgodę Komisji Etycznej odpowiedzialnej za wnioskodawcę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj