Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Master Study Protocol voor het Cohort van het Specialist Netwerk Beroerte (SN Beroerte)(Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Masterstudieprotocol voor het cohort van het Specialistennetwerk Beroerte (SN Beroerte) (Stroke-CORE)

De Stroke-CORE-cohort heeft als doel een uitgebreid en actueel inzicht te bieden in de zorg voor beroertes in Duitsland. Om dit te bereiken worden patiënten gevolgd langs het hele continuüm van zorg - van initiële behandeling vóór ziekenhuisopname, via acute behandeling, revalidatie en nazorg, tot preventie van terugkerende beroertes. Beroertes die in de kindertijd optreden, zijn ook opgenomen in deze cohortstudie.

Daarnaast probeert de studie effectieve structuren op te zetten voor de vroege identificatie en inclusie van patiënten in klinisch onderzoek (screening). In deze context worden gestructureerde screeningsprocessen geïmplementeerd op alle zorgniveaus bij deelnemende locaties binnen het Network University Medicine (NUM), een samenwerkingsverband van Duitse universitaire ziekenhuizen. Tegelijkertijd dient de cohort als een platform binnen dit netwerk om systematisch open onderzoeksvragen in verschillende gebieden van de beroertezorg aan te pakken en de gerichte planning en uitvoering van toekomstige klinische studies te ondersteunen.

De studie omvat patiënten met ischemische beroerte (veroorzaakt door een geblokkeerd bloedvat) of intracerebrale bloeding (bloeding in de hersenen). Deelname vindt plaats in verschillende thematische modules, die elk specifieke aspecten van het ziekteverloop en het beheer ervan behandelen. Deze modules richten zich onder andere op acute ziekenhuisbehandeling, maatregelen om terugkerende beroertes te voorkomen (secundaire preventie), mogelijke complicaties, pre-hospitale zorg, revalidatie, nazorg en langetermijnresultaten zoals fysiek herstel, onafhankelijkheid in het dagelijks leven en cognitieve functies zoals geheugen en concentratie.

Als onderdeel van de studie wordt een reeks gegevens verzameld. Dit omvat sociaaldemografische informatie (zoals leeftijd en woonsituatie) evenals medische gegevens, bijvoorbeeld over eerdere aandoeningen, diagnoses, behandelingen en comorbiditeiten. Daarnaast wordt de gezondheidstoestand van patiënten op meerdere tijdstippen beoordeeld om het ziekteverloop beter te begrijpen. Afhankelijk van het participatieniveau kan de gegevensverzameling worden aangevuld met het verzamelen van biologische monsters, zoals bloed. Deze worden verkregen tijdens routinematige klinische procedures of door eenvoudige, minimaal belastende (niet-invasieve) methoden.

De studie is gestructureerd in verschillende niveaus die verschillen in de reikwijdte en diepte van de gegevensverzameling. Het basisniveau omvat essentiële informatie, terwijl hogere niveaus gedetailleerdere beoordelingen omvatten. Daarnaast bevatten sommige niveaus het verzamelen van biologische monsters, en er zijn optionele aanvullende modules waaraan patiënten vrijwillig kunnen deelnemen. Deze gelaagde aanpak maakt flexibele aanpassing van deelname aan de individuele situatie mogelijk, terwijl het bijdraagt aan een genuanceerd en uitgebreid begrip van de beroertezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johanna-Luise Kanwisch
  • Telefoonnummer: +49-152-22803863
  • E-mail: j.kanwisch@uke.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Koehrmann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Purrucker
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Duitsland, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Kopczak
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Hametner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Gertz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beroertepatiënten met criteria gedefinieerd in elke individuele module (IS, ICH, beroerte bij kinderen) die binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden opgenomen in een van de deelnemende universitaire ziekenhuizen in Duitsland.

Algemene inclusie- en exclusiecriteria:

  • Voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voor ten minste één module
  • Ondertekende IC van patiënten die toestemming kunnen geven en alle inhoud van de IC begrijpen, of IC van een geschikte patiëntvertegenwoordiger, als patiënten zelf geen toestemming kunnen geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AIS of ICH; de AIS-diagnose kan klinisch of radiologisch worden gesteld (d.w.z. focale neurologische stoornis van plotselinge aanvang, die langer dan 24 uur aanhoudt en van vermoedelijke vasculaire oorsprong is, of met bewijs van cerebrale ischemie die overeenkomt met de klinische symptomen bij neuroimaging); voor ICH-diagnose is zowel klinische symptomen als radiologische diagnose van ICH vereist
  • Ziekenhuisopname <24 uur na aanvang van symptomen
  • Leeftijd 18+ jaar voor de basismodules AIS en ICH; leeftijd <18 jaar voor de basismodule pediatrische beroertepatiënten
  • Geïnformeerde toestemming: Ondertekende IC van patiënten die toestemming kunnen geven en alle inhoud van de IC begrijpen, of IC van een geschikte vertegenwoordiger van de patiënt, of uitgestelde toestemming, als patiënten niet in staat zijn zelf toestemming te geven
  • Aanvullende inclusiecriteria worden gedefinieerd door de individuele modules

Exclusiecriteria:

  • Ziekenhuisberoerte
  • TIA
  • SAH
  • Beroerte als complicatie van een medische ingreep
  • Deelname aan een gerandomiseerde placebogecontroleerde interventiestudie
  • Reeds ingeschreven in het SN STROKE-basiscohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ischemische beroerte
Deze module heeft tot doel uitgebreide, longitudinale gegevens te verzamelen over patiënten met acuut IS om de klinische en op beeldvorming gebaseerde voorspellers van uitkomst te karakteriseren. De module is ingebed in het bredere cohortkader (Niveau 1) en richt zich specifiek op oorzaken van IS, behandeling tijdens de acute fase, evenals complicaties en secundaire preventie. Gegevensverzameling en follow-up metingen zijn afgestemd op de routineverzameling van kwaliteitsborgingsgegevens van de Duitse Beroerte Registratie Studiegroep ("Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register" [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) en de ICHOM Standard Set for Stroke (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Intracerebrale bloeding
Deze module is bedoeld om gegevens te verzamelen van volwassen patiënten die zich presenteren met spontane intracerebrale bloeding (ICB).
Deelnemers zullen worden gekarakteriseerd op basis van demografische gegevens, klinische factoren, behandeling en beeldvormingskenmerken, waaronder hematoomgrootte, locatie, expansiedynamiek en de aanwezigheid van het spotsign.
De studie zal proberen baseline klinische en beeldvormende voorspellers van ziekenhuissterfte en 3-maandensterfte en functionele onafhankelijkheid te identificeren, subgroepen met verschillende prognostische trajecten te verkennen en verbanden te onderzoeken tussen klinische presentatie, beeldvormingsparameters en complicaties na een beroerte.
Deze analyses zullen de risicostratificatie informeren, neuroprotectieve en acute behandelstrategieën sturen en de ontwikkeling van op maat gemaakte interventionele benaderingen bij ICB ondersteunen.
Herseninfarct bij kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adaptief onderzoeksplatform dat verschillende onderzoeksvragen aanpakt, ook voor de 3 groepen met diverse vraagstellingen
Tijdsspanne: Afhankelijk van de groep worden uitkomstmaten gedurende de studie verzameld, voornamelijk bij aanvang, follow-up na 3 en/of 6 maanden, en jaarlijks, met een gemiddelde follow-up periode naar verwachting van 1 jaar.
Uitkomsten omvatten ziekte-ernst, zorgstandaard, complicaties, recidiverende ischemische of hemorragische beroerte, last en impact van ziekte en behandeling op kwaliteit van leven, functionele uitkomst en overleving op verschillende tijdstippen. Omdat SN Stroke een adaptief onderzoeksplatform is dat verschillende onderzoeksvragen behandelt, kunnen in elke module aanvullende uitkomsten en verschillende determinanten die deze uitkomsten beïnvloeden worden toegevoegd.
Afhankelijk van de groep worden uitkomstmaten gedurende de studie verzameld, voornamelijk bij aanvang, follow-up na 3 en/of 6 maanden, en jaarlijks, met een gemiddelde follow-up periode naar verwachting van 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRKS00039775 (Register-ID: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, waaronder medische gegevens, biologische monsters en beeldvormingsgegevens, evenals hun analyseresultaten, worden gedeeld onder strikt beheer. Secundair gebruik wordt geregeld via gedefinieerde Dynamic Use & Access (DUA) procedures, in lijn met het NUM Publicatiebeleid en de Algemene Voorwaarden, waarbij erkenning van de deelnemende locaties en onderzoekers wordt gewaarborgd en hoge normen voor gegevensbescherming worden gehandhaafd.

Aanvragen moeten worden ingediend via een centraal aanvraagplatform dat alle vereiste informatie en documenten biedt. De DUA-procedure omvat:

  • Indienen van de aanvraag
  • Formele beoordeling
  • Technische, wetenschappelijke en methodologische evaluatie
  • Beslissing door de relevante UA-Commissies
  • Gegevensverstrekking via een data transfer office na goedkeuring van de aanvraag.

Gegevens en biologische monsters worden alleen vrijgegeven na een grondige beoordeling, waarbij naleving van ethische, wettelijke en gegevensbeschermingseisen wordt gewaarborgd. Gebruik is beperkt tot de analyses die in de aanvraag zijn gespecificeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten vroegste na de eerste tussentijdse analyse, die momenteel gepland staat voor medio 2027. Afhankelijk van toekomstige financieringsmogelijkheden, is het de bedoeling dat de studie zelf en het delen van gegevens op lange termijn worden uitgevoerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens, beeldvormingsgegevens en biologische monsters van beroertepatiënten kunnen worden aangevraagd door elke natuurlijke of rechtspersoon. Een verzoek moet worden ingediend in overeenstemming met de hierboven beschreven procedures, moet wetenschappelijk worden gerechtvaardigd en moet passen binnen het kader dat door dit protocol is vastgesteld en, nog belangrijker, de reikwijdte van de toestemmingsverklaring die door de patiënten in de studie is ondertekend. Voordat gegevens en biologische monsters van goedgekeurde aanvragen worden overgedragen, moet de aanvrager of iemand van het aanvraagteam een positief advies of een vrijstelling overleggen van de ethische commissie die verantwoordelijk is voor de aanvrager.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren