Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterundersøgelsesprotokol for kohorten af Specialistenetværk Slagtilfælde (SN Slagtilfælde)(Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7. juli 2026 opdateret af: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Masterundersøgelsesprotokol for kohorten af Specialistenetværket Slagtilfælde (SN Slagtilfælde) (Stroke-CORE)

Stroke-CORE-kohorten har til formål at give en omfattende og opdateret forståelse af apopleksibehandling i Tyskland. For at opnå dette følges patienter gennem hele plejeforløbet – fra indledende behandling før hospitalsindlæggelse, gennem akut behandling, rehabilitering og opfølgende pleje, til forebyggelse af tilbagevendende apopleksi. Apopleksi i barndommen er også inkluderet i denne kohorteundersøgelse.

Derudover søger undersøgelsen at etablere effektive strukturer til tidlig identifikation og rekruttering af patienter til klinisk forskning (screening). I den forbindelse implementeres strukturerede screeningsprocesser på alle plejeniveauer på deltagende steder inden for Network University Medicine (NUM), et samarbejde mellem tyske universitetshospitaler. Samtidig fungerer kohorten som en platform i dette netværk til systematisk at adressere åbne forskningsspørgsmål inden for forskellige områder af apopleksibehandling og til at understøtte den målrettede planlægning og gennemførelse af fremtidige kliniske studier.

Undersøgelsen inkluderer patienter med iskæmisk apopleksi (forårsaget af en blokeret blodåre) eller intracerebral blødning (blødning inde i hjernen). Deltagelse foregår i forskellige tematiske moduler, som hver fokuserer på specifikke aspekter af sygdomsforløbet og behandlingen. Disse moduler adresserer blandt andet akut hospitalsbehandling, foranstaltninger til forebyggelse af tilbagevendende apopleksi (sekundær forebyggelse), mulige komplikationer, præhospital pleje, rehabilitering, opfølgende pleje og langtidsresultater såsom fysisk bedring, uafhængighed i dagligdagen og kognitive funktioner som hukommelse og koncentration.

Som en del af undersøgelsen indsamles en række data. Dette inkluderer sociodemografiske oplysninger (såsom alder og livssituation) samt medicinske data, for eksempel om tidligere tilstande, diagnoser, behandlinger og komorbiditeter. Derudover vurderes patienternes helbredsstatus på flere tidspunkter for bedre at forstå sygdomsforløbet. Afhængigt af deltagelsesniveauet kan dataindsamlingen suppleres med indsamling af biologiske prøver, såsom blod. Disse opnås enten under rutinemæssige kliniske procedurer eller gennem enkle, minimalt belastende (ikke-invasive) metoder.

Undersøgelsen er opdelt i flere niveauer, der adskiller sig i omfang og dybde af dataindsamlingen. Grundniveauet inkluderer væsentlig information, mens højere niveauer indebærer mere detaljerede vurderinger. Derudover inkluderer nogle niveauer indsamling af biologiske prøver, og der er valgfri supplerende moduler, som patienter kan deltage i frivilligt. Denne trinvise tilgang gør det muligt at tilpasse deltagelsen fleksibelt til den enkelte situation, samtidig med at den bidrager til en nuanceret og omfattende forståelse af apopleksibehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johanna-Luise Kanwisch
  • Telefonnummer: +49-152-22803863
  • E-mail: j.kanwisch@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Ledende efterforsker:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Koehrmann
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Purrucker
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Ledende efterforsker:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kopczak
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ledende efterforsker:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Hametner
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Gertz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stroke patienter med kriterier defineret i hvert enkelt modul (IS, ICH, pædiatrisk slagtilfælde), som indlægges på et af de deltagende universitetshospitaler i Tyskland inden for 24 timer efter symptomdebut.

Generelle inklusions- og eksklusionskriterier:

  • Opfyldelse af alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier for mindst ét modul
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter, der er i stand til at give samtykke og forstå alt indhold af det informerede samtykke, eller informeret samtykke fra en passende patientrepræsentant, hvis patienterne ikke selv er i stand til at give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Diagnose af AIS eller ICH; AIS-diagnosen kan stilles klinisk eller radiologisk (dvs. fokal neurologisk forstyrrelse med pludselig debut, der varer mere end 24 timer og har formodet vaskulær oprindelse, eller med bevis for cerebral iskæmi svarende til de kliniske symptomer i neuroimaging); for ICH-diagnose kræves kliniske symptomer og radiologisk diagnose af ICH<\/li>
  • Indlæggelse <24 timer efter symptomdebut<\/li>
  • Alder 18+ år for basismodulerne AIS og ICH; alder <18 år for basismodulet pædiatriske slagtilfældepatienter<\/li>
  • Informeret samtykke: Underskrevet samtykkeerklæring fra patienter, der er i stand til at give samtykke og forstå hele indholdet af samtykkeerklæringen, eller samtykkeerklæring fra en passende patientrepræsentant eller udskudt samtykke, hvis patienter ikke selv er i stand til at give samtykke<\/li>
  • Yderligere inklusionskriterier er defineret af de enkelte moduler<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Indlagt slagtilfælde<\/li>
    • TIA<\/li>
    • SAH<\/li>
    • Slagtilfælde som komplikation til en medicinsk procedure<\/li>
    • Deltagelse i et randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg<\/li>
    • Allerede indskrevet i SN STROKE basiskohorten<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ischæmisk slagtilfælde
Dette modul har til formål at indsamle omfattende, longitudinelle data om patienter med akut IS for at karakterisere kliniske og billeddannelsesafledte prædiktorer for udfald. Modulet er indlejret inden for den bredere kohorteramme (Niveau 1) og fokuserer specifikt på årsager til IS, behandling under den akutte fase samt komplikationer og sekundær forebyggelse. Dataindsamling og opfølgning er afstemt efter rutinemæssig indsamling af kvalitetssikringsdata fra German Stroke Registers Study Group ('Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register' [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) og ICHOM Standard Set for Stroke (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Intracerebral hemorrhage
Dette modul har til formål at indsamle data om voksne patienter, der præsenterer sig med spontan intracerebral blødning (ICH). Deltagerne vil blive karakteriseret med hensyn til demografi, kliniske faktorer, behandling og billeddiagnostiske fund, herunder hæmatomstørrelse, placering, ekspansionsdynamik og tilstedeværelsen af spottegn. Formålet med undersøgelsen er at identificere prædiktorer ved baseline for kliniske og billeddiagnostiske markører for mortalitet og funktionel uafhængighed under indlæggelse og efter 3 måneder, at udforske undergrupper med forskellige prognostiske forløb og at undersøge sammenhænge mellem klinisk præsentation, billeddannende parametre og komplikationer efter slagtilfælde. Disse analyser vil informere risikostratificering, vejlede neurobeskyttende og akut behandling og understøtte udviklingen af skræddersyede interventionsstrategier ved ICH.
Slagtilfælde hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adaptiv forskningsplatform, der behandler forskellige og for de 3 grupper forskellige forskningsspørgsmål
Tidsramme: Afhængigt af gruppen vil resultatmål blive indsamlet gennem studieafslutning, primært ved baseline, opfølgning efter 3 og/eller 6 måneder og årligt, med en gennemsnitlig opfølgningsperiode forventet at være 1 år.
Resultater inkluderer sygdommens sværhedsgrad, standardbehandling, komplikationer, tilbagevendende iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, sygdommens og behandlingens byrde og indvirkning på livskvalitet, funktionelt resultat og overlevelse på forskellige tidspunkter. Da SN Stroke er en adaptiv forskningsplatform, der besvarer forskellige forskningsspørgsmål, kan yderligere resultater og andre determinanter, der påvirker disse resultater, tilføjes i hvert modul.
Afhængigt af gruppen vil resultatmål blive indsamlet gennem studieafslutning, primært ved baseline, opfølgning efter 3 og/eller 6 måneder og årligt, med en gennemsnitlig opfølgningsperiode forventet at være 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRKS00039775 (Registry Identifier: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, herunder medicinske data, bioprøver og billeddata samt deres analyseresultater, vil blive delt under streng styring. Sekundær brug håndteres via definerede Dynamic Use & Access (DUA)-procedurer, i overensstemmelse med NUM's publikationspolitik og brugsbetingelser, der sikrer anerkendelse af bidragende steder og forskere samtidig med høj databeskyttelse.

Ansøgninger skal indsendes via en central ansøgningsplatform, der giver alle nødvendige oplysninger og ansøgningsdokumenter. DUA-proceduren omfatter:

  • Indsendelse af ansøgning
  • Formel gennemgang
  • Teknisk, videnskabelig og metodisk evaluering
  • Afgørelse af relevante UA-udvalg
  • Datatilvejebringelse via et dataoverførselskontor efter godkendelse af ansøgningen.

Data og bioprøver frigives kun efter omhyggelig gennemgang, der sikrer overholdelse af etiske, juridiske og databeskyttelseskrav. Anvendelsen er begrænset til de analyser, der er specificeret i ansøgningen.

IPD-delingstidsramme

Tidligst, efter den første interimsanalyse, som aktuelt er planlagt til midt-2027. Med forbehold for fremtidige finansieringsmuligheder, planlægges undersøgelsen og datadeling gennemført på lang sigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data, billeddata og bioprøver fra stroke-patienter kan anmodes af enhver fysisk eller juridisk person. En anmodning skal indsendes i overensstemmelse med de ovenfor beskrevne procedurer, skal være videnskabeligt begrundet og skal passe inden for rammerne fastlagt af denne protokol og, endnu vigtigere, omfanget af det ICF, der er underskrevet af patienterne i undersøgelsen. Før data og bioprøver fra accepterede ansøgninger overføres, skal ansøgeren eller en fra ansøgningsteamet fremlægge en positiv udtalelse eller en fritagelse fra den Etiske Komité, der er ansvarlig for ansøgeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner