Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол исследования для когорты сети специалистов по инсульту (SN Stroke) (Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7 июля 2026 г. обновлено: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Основной протокол исследования для когорты Специализированной сети инсульта (Stroke-CORE)

Цель когорты Stroke-CORE — получить всестороннее и актуальное представление об оказании помощи при инсульте в Германии. Для этого пациенты наблюдаются на всех этапах лечения: от первоначальных мер до госпитализации, через острое лечение, реабилитацию и последующее наблюдение до профилактики повторных инсультов. Инсульты, возникающие в детском возрасте, также включены в это когортное исследование.

Кроме того, исследование направлено на создание эффективных структур для раннего выявления и включения пациентов в клинические исследования (скрининг). В этом контексте внедряются структурированные процессы скрининга на всех уровнях лечения на участвующих площадках в рамках Сети университетской медицины (NUM), сотрудничества немецких университетских клиник. В то же время когорта служит платформой для систематического рассмотрения открытых исследовательских вопросов в различных областях лечения инсульта и поддержки целенаправленного планирования и проведения будущих клинических исследований.

Исследование включает пациентов с ишемическим инсультом (вызванным закупоркой кровеносного сосуда) или внутримозговым кровоизлиянием (кровотечением внутри мозга). Участие происходит в различных тематических модулях, каждый из которых фокусируется на определенных аспектах течения заболевания и его ведения. Эти модули затрагивают, среди прочего, острую госпитальную помощь, меры по профилактике повторных инсультов (вторичная профилактика), возможные осложнения, догоспитальную помощь, реабилитацию, последующее наблюдение и долгосрочные результаты, такие как физическое восстановление, независимость в повседневной жизни и когнитивные функции, включая память и концентрацию.

В рамках исследования собирается ряд данных. Сюда входят социодемографическая информация (например, возраст и жилищные условия), а также медицинские данные, например, о предшествующих заболеваниях, диагнозах, лечении и сопутствующих заболеваниях. Кроме того, состояние здоровья пациентов оценивается в несколько моментов времени, чтобы лучше понять течение заболевания. В зависимости от уровня участия сбор данных может быть дополнен сбором биологических образцов, например крови. Они получаются либо во время рутинных клинических процедур, либо с помощью простых, минимально обременительных (неинвазивных) методов.

Исследование структурировано на несколько уровней, различающихся по объему и глубине сбора данных. Базовый уровень включает основную информацию, в то время как более высокие уровни предполагают более детальные оценки. Кроме того, некоторые уровни включают сбор биологических образцов, и существуют дополнительные модули, в которых пациенты могут участвовать добровольно. Такой поэтапный подход позволяет гибко адаптировать участие к индивидуальной ситуации, способствуя получению тонкого и всестороннего понимания лечения инсульта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna-Luise Kanwisch
  • Номер телефона: +49-152-22803863
  • Электронная почта: j.kanwisch@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Главный следователь:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Главный следователь:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Главный следователь:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Главный следователь:
          • Martin Koehrmann
        • Главный следователь:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Jan Purrucker
        • Главный следователь:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Главный следователь:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Главный следователь:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Германия, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Главный следователь:
          • Anna Kopczak
        • Главный следователь:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Главный следователь:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Главный следователь:
          • Christian Hametner
        • Главный следователь:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Контакт:
          • Johanna-Luise Kanwisch
          • Номер телефона: +49-152-22803863
          • Электронная почта: j.kanwisch@uke.de
        • Главный следователь:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Контакт:
          • Claudia Kunze
          • Номер телефона: +49-30-450-560628
          • Электронная почта: c.kunze@charite.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen Gertz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инсультом, соответствующие критериям, определенным в каждом отдельном модуле (ИИ, ВМЧ, детский инсульт), госпитализированные в одну из участвующих университетских клиник Германии в течение 24 часов после появления симптомов.

Общие критерии включения и исключения:

  • Соответствие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения хотя бы для одного модуля
  • Подписанное информированное согласие от пациентов, способных дать согласие и понимающих все содержание информированного согласия, или информированное согласие соответствующего представителя пациента, если пациенты не могут дать согласие самостоятельно.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АИС или ВЧК; диагноз АИС может быть поставлен клинически или радиологически (т.е. очаговое неврологическое нарушение внезапного начала, продолжающееся более 24 часов и предположительно сосудистого происхождения, или при наличии доказательств церебральной ишемии, соответствующей клиническим симптомам, по данным нейровизуализации); для диагноза ВЧК необходимы клинические симптомы и радиологическое подтверждение ВЧК
  • Госпитализация в течение 24 часов после появления симптомов
  • Возраст 18 лет и старше для базовых модулей АИС и ВЧК; возраст младше 18 лет для базового модуля пациентов с детским инсультом
  • Информированное согласие: Подписанное ИС от пациентов, способных дать согласие и понимающих все содержание ИС, или ИС соответствующего представителя пациента, или отложенное согласие, если пациенты не могут дать согласие самостоятельно
  • Дополнительные критерии включения определяются отдельными модулями

Критерии исключения:

  • Внутрибольничный инсульт
  • ПНМК
  • САК
  • Инсульт как осложнение медицинской процедуры
  • Включение в рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование
  • Уже включен в базовую когорту SN STROKE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
<string>Ишемический инсульт</string>
Данный модуль направлен на сбор всеобъемлющих продольных данных о пациентах с острым ИИ для характеристики клинических и визуализационных предикторов исходов. Модуль встроен в более широкую рамки когорты (Уровень 1) и фокусируется конкретно на причинах ИИ, лечении во время острого периода, а также осложнениях и вторичной профилактике. Сбор данных и последующее наблюдение согласованы с рутинным сбором данных обеспечения качества Немецкой исследовательской группы регистров инсульта ('Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register' [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) и ICHOM Standard Set for Stroke (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Внутримозговое кровоизлияние
Этот модуль нацелен на сбор данных о взрослых пациентах с спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Участники будут охарактеризованы по демографическим данным, клиническим факторам, лечению и визуализационным особенностям, включая размер гематомы, локализацию, динамику расширения и наличие симптома пятна. Исследование направлено на выявление исходных клинических и визуализационных предикторов внутрибольничной и 3-месячной смертности и функциональной независимости, изучение подгрупп с различными прогностическими траекториями, а также на изучение связей между клинической картиной, параметрами визуализации и постинсультными осложнениями. Эти анализы позволят улучшить стратификацию риска, определить стратегии нейропротекции и неотложной терапии, а также поддержат разработку индивидуализированных интервенционных подходов при ВМК.
Инсульт у детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
адаптивная исследовательская платформа, отвечающая на различные и для 3 групп разные исследовательские вопросы
Временное ограничение: В зависимости от группы показатели результатов будут собираться на протяжении всего исследования, в первую очередь на исходном этапе, при последующем наблюдении через 3 и/или 6 месяцев, а также ежегодно; средний период наблюдения, как ожидается, составит 1 год.
Исходы включают тяжесть заболевания, стандарт лечения, осложнения, повторный ишемический или геморрагический инсульт, бремя и влияние заболевания и лечения на качество жизни, функциональный исход и выживаемость в различные моменты времени.
Поскольку SN Stroke представляет собой адаптивную исследовательскую платформу, решающую различные исследовательские вопросы, в каждом модуле могут быть добавлены дополнительные исходы и различные факторы, влияющие на эти исходы.
В зависимости от группы показатели результатов будут собираться на протяжении всего исследования, в первую очередь на исходном этапе, при последующем наблюдении через 3 и/или 6 месяцев, а также ежегодно; средний период наблюдения, как ожидается, составит 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRKS00039775 (Идентификатор реестра: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, включая медицинские данные, данные биологических образцов и изображений, а также результаты их анализа, будут предоставляться в рамках строгого управления. Вторичное использование регулируется определенными процедурами динамического использования и доступа (DUA), которые соответствуют Политике публикаций NUM и Условиям использования, обеспечивая признание участвующих центров и исследователей при сохранении высоких стандартов защиты данных.

Заявки должны подаваться через центральную платформу для подачи заявок, предоставляя всю необходимую информацию и документы заявки. Процедура DUA включает:

  • Подача заявки
  • Формальная проверка
  • Техническая, научная и методологическая оценка
  • Решение соответствующих комитетов УА
  • Предоставление данных через офис передачи данных после одобрения заявки.

Данные и биологические образцы выдаются только после тщательной проверки, обеспечивающей соблюдение этических, юридических требований и требований к защите данных. Использование ограничено анализами, указанными в заявке.

Сроки обмена IPD

Самое раннее - после первого промежуточного анализа, который в настоящее время запланирован на середину 2027 года. В зависимости от будущих возможностей финансирования, само исследование и обмен данными планируется проводить в долгосрочной перспективе.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, данные изображений и биологические образцы пациентов с инсультом могут быть запрошены любым физическим или юридическим лицом.
Запрос должен быть подан в соответствии с процедурами, описанными выше, должен быть научно обоснован и вписываться в рамки, установленные данным протоколом, и, что более важно, в рамки информированного согласия (ИС), подписанного пациентами в исследовании.
До передачи данных и биологических образцов по принятым заявкам заявитель или кто-либо из команды заявителя должен предоставить положительное заключение или отказ от заключения этического комитета, ответственного за заявителя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться