전문의 네트워크 뇌졸중(Stroke-CORE) 코호트 마스터 연구 프로토콜 (Stroke-CORE)
2026년 7월 7일 업데이트: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany
뇌졸중 전문 네트워크(SN Stroke) 코호트를 위한 마스터 연구 프로토콜(Stroke-CORE)
Stroke-CORE 코호트는 독일에서 뇌졸중 치료에 대한 포괄적이고 최신의 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 환자들은 입원 전 초기 관리부터 급성 치료, 재활, 추적 관리, 재발성 뇌졸중 예방에 이르기까지 치료의 전체 연속체를 따라 추적됩니다. 소아기에 발생하는 뇌졸중도 이 코호트 연구에 포함됩니다.
또한, 이 연구는 임상 연구(스크리닝)에 환자를 조기에 식별하고 포함시키기 위한 효과적인 구조를 수립하고자 합니다. 이러한 맥락에서 독일 대학 병원들의 협력체인 네트워크 대학 의학(NUM) 내 참여 기관의 모든 치료 수준에서 구조화된 스크리닝 프로세스가 시행되고 있습니다. 동시에 코호트는 이 네트워크 내에서 뇌졸중 치료의 다양한 영역에서 열린 연구 질문을 체계적으로 해결하고 미래 임상 연구의 표적 계획 및 수행을 지원하기 위한 플랫폼 역할을 합니다.
연구에는 허혈성 뇌졸중(혈관 폐쇄로 인한) 또는 뇌내출혈(뇌 내 출혈) 환자가 포함됩니다. 참여는 각각 질병 경과 및 관리의 특정 측면에 초점을 맞춘 다양한 주제 모듈에서 이루어집니다. 이 모듈은 급성 병원 치료, 재발성 뇌졸중 예방(이차 예방) 조치, 가능한 합병증, 입원 전 관리, 재활, 추적 관리, 그리고 신체 회복, 일상 생활에서의 독립성, 기억력 및 집중력을 포함한 인지 기능과 같은 장기적 결과 등을 다룹니다.
연구의 일환으로 다양한 데이터가 수집됩니다. 여기에는 사회인구학적 정보(예: 연령 및 생활 상황)뿐만 아니라 의학적 데이터(예: 기존 질환, 진단, 치료 및 동반 질환)가 포함됩니다. 또한 환자의 건강 상태는 질병 경과를 더 잘 이해하기 위해 여러 시점에서 평가됩니다. 참여 수준에 따라 데이터 수집은 혈액과 같은 생물학적 표본 수집으로 보완될 수 있습니다. 이러한 표본은 일상적인 임상 절차 중이나 간단하고 최소한의 부담(비침습적) 방법을 통해 얻어집니다.
연구는 데이터 수집의 범위와 깊이가 다른 여러 수준으로 구성됩니다. 기본 수준에는 필수 정보가 포함되며, 상위 수준에는 더 상세한 평가가 포함됩니다. 또한 일부 수준에는 생물학적 표본 수집이 포함되며, 환자가 자발적으로 참여할 수 있는 선택적 추가 모듈이 있습니다. 이 계층적 접근 방식을 통해 개별 상황에 맞게 참여를 유연하게 조정하면서 뇌졸중 치료에 대한 미묘하고 포괄적인 이해에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johanna-Luise Kanwisch
- 전화번호: +49-152-22803863
- 이메일: j.kanwisch@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Kunze
- 이메일: c.kunze@charite.de
연구 장소
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Bielefeld, 독일, 33617
- Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
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수석 연구원:
- Wolf-Ruediger Schaebitz
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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수석 연구원:
- Hagen Huttner
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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수석 연구원:
- Stefan Schwab
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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수석 연구원:
- Martin Koehrmann
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수석 연구원:
- Simone Schwarz
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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수석 연구원:
- Jan Purrucker
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수석 연구원:
- Christian Gille (Paediatrics)
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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수석 연구원:
- Dominik Michalski
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
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수석 연구원:
- Folke Brinkmann (Paediatrics)
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München, 독일, 81377
- Ludwig Maximilians Universität Klinikum
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수석 연구원:
- Anna Kopczak
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수석 연구원:
- Lucia Gerstl (Paediatrics)
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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수석 연구원:
- Annerose Mengel
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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수석 연구원:
- Christian Hametner
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수석 연구원:
- Christoph Haertel (Paediatrics)
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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연락하다:
- Johanna-Luise Kanwisch
- 전화번호: +49-152-22803863
- 이메일: j.kanwisch@uke.de
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수석 연구원:
- Goetz Thomalla
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- Charite University, Berlin, Germany
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연락하다:
- Claudia Kunze
- 전화번호: +49-30-450-560628
- 이메일: c.kunze@charite.de
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연락하다:
- Lucia Kerti
- 이메일: lucia.kerti@charite.de
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수석 연구원:
- Karen Gertz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 개별 모듈(허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 소아 뇌졸중)에 정의된 기준을 충족하는 뇌졸중 환자로서, 증상 발현 후 24시간 이내에 독일 내 참여 대학병원 중 한 곳에 입원한 자.
일반 포함 및 제외 기준:
- 적어도 하나의 모듈에 대해 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없음
- 환자가 동의할 능력이 있고 동의서의 모든 내용을 이해하는 경우 환자 본인의 서명된 동의서, 또는 환자가 스스로 동의를 제공할 수 없는 경우 적절한 환자 대리인의 동의서
설명
선정 기준:
- AIS 또는 ICH 진단; AIS 진단은 임상적 또는 방사선학적으로 진단될 수 있음(즉, 갑작스럽게 시작되어 24시간 이상 지속되고 혈관 기원으로 추정되는 국소 신경학적 장애, 또는 신경영상에서 임상 증상에 해당하는 뇌허혈 증거); ICH 진단은 임상 증상과 방사선학적 ICH 진단 필요
- 증상 발현 후 24시간 이내 입원
- 기본 모듈 AIS 및 ICH의 경우 18세 이상; 기본 모듈 소아 뇌졸중 환자의 경우 18세 미만
- 정보에 기반한 동의: 동의 능력이 있고 동의서의 모든 내용을 이해하는 환자로부터 서명된 동의, 또는 적절한 환자 대리인의 동의, 또는 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우 연기된 동의
- 개별 모듈에 따라 추가 선정 기준 정의됨
제외 기준:
- 입원 중 발생한 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)
- 거미막하 출혈(SAH)
- 의료 시술 합병증으로 인한 뇌졸중
- 무작위 위약 대조 중재 시험에 등록
- 이미 SN STROKE 기본 코호트에 등록된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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허혈성 뇌졸중
이 모듈은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 포괄적인 종단 데이터를 수집하여 결과에 대한 임상 및 영상 기반 예측 변수를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
이 모듈은 더 넓은 코호트 프레임워크(레벨 1)에 포함되어 있으며, 뇌졸중의 원인, 급성기 치료, 합병증 및 2차 예방에 중점을 둡니다.
데이터 수집 및 추적 조치는 독일 뇌졸중 레지스트리 연구 그룹(Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org)의 품질 보증 데이터의 정기적인 수집과 ICHOM의 뇌졸중 표준 세트(https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/)에 맞춰 조정되었습니다.
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Intracerebral Hemorrhage
이 모듈은 자연 발생성 뇌내출혈(ICH)이 있는 성인 환자의 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 인구통계학적, 임상적 요인, 치료 및 영상 특징(혈종 크기, 위치, 확장 역학 및 반점 징후 존재 포함)에 따라 특성화됩니다.
이 연구는 입원 중 및 3개월 사망률과 기능적 독립성에 대한 기준 임상 및 영상 예측인자를 식별하고, 예후 궤적이 다른 하위 그룹을 탐색하며, 임상 발현, 영상 매개변수 및 뇌졸중 후 합병증 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이러한 분석은 위험 계층화에 정보를 제공하고, 신경보호 및 급성 관리 전략을 안내하며, ICH에서 맞춤형 중재 접근법 개발을 지원할 것입니다.
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소아 뇌졸중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 집단의 다양한 연구 질문을 해결하는 적응형 연구 플랫폼
기간: 그룹에 따라, 결과 측정은 연구 완료 시까지 주로 기준선, 3개월 및/또는 6개월 추적 관찰, 그리고 매년 수집되며, 평균 추적 기간은 1년으로 예상됩니다.
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결과에는 질환 중증도, 표준 치료, 합병증, 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 질환 및 치료가 삶의 질에 미치는 부담과 영향, 기능적 결과 및 다양한 시점에서의 생존율이 포함됩니다.
SN Stroke는 다양한 연구 질문을 다루는 적응형 연구 플랫폼이므로, 각 모듈에서 추가 결과 및 이러한 결과에 영향을 미치는 다양한 결정 요인이 추가될 수 있습니다. |
그룹에 따라, 결과 측정은 연구 완료 시까지 주로 기준선, 3개월 및/또는 6개월 추적 관찰, 그리고 매년 수집되며, 평균 추적 기간은 1년으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Turc G, Hadziahmetovic M, Walter S, Churilov L, Larsen K, Grotta JC, Yamal JM, Bowry R, Katsanos AH, Zhao H, Donnan G, Davis SM, Hussain MS, Uchino K, Helwig SA, Johns H, Weber JE, Nolte CH, Kunz A, Steiner T, Sacco S, Ebinger M, Tsivgoulis G, Fassbender K, Audebert HJ. Comparison of Mobile Stroke Unit With Usual Care for Acute Ischemic Stroke Management: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2022 Mar 1;79(3):281-290. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.5321.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- Salinas J, Sprinkhuizen SM, Ackerson T, Bernhardt J, Davie C, George MG, Gething S, Kelly AG, Lindsay P, Liu L, Martins SC, Morgan L, Norrving B, Ribbers GM, Silver FL, Smith EE, Williams LS, Schwamm LH. An International Standard Set of Patient-Centered Outcome Measures After Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):180-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010898. Epub 2015 Nov 24.
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- Gladstone DJ, Wachter R, Schmalstieg-Bahr K, Quinn FR, Hummers E, Ivers N, Marsden T, Thornton A, Djuric A, Suerbaum J, von Grunhagen D, McIntyre WF, Benz AP, Wong JA, Merali F, Henein S, Nichol C, Connolly SJ, Healey JS; SCREEN-AF Investigators and Coordinators. Screening for Atrial Fibrillation in the Older Population: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 May 1;6(5):558-567. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0038.
- Thomalla G, Boutitie F, Ma H, Koga M, Ringleb P, Schwamm LH, Wu O, Bendszus M, Bladin CF, Campbell BCV, Cheng B, Churilov L, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Fukuda-Doi M, Inoue M, Kleinig TJ, Latour LL, Lemmens R, Levi CR, Leys D, Miwa K, Molina CA, Muir KW, Nighoghossian N, Parsons MW, Pedraza S, Schellinger PD, Schwab S, Simonsen CZ, Song SS, Thijs V, Toni D, Hsu CY, Wahlgren N, Yamamoto H, Yassi N, Yoshimura S, Warach S, Hacke W, Toyoda K, Donnan GA, Davis SM, Gerloff C; Evaluation of unknown Onset Stroke thrombolysis trials (EOS) investigators. Intravenous alteplase for stroke with unknown time of onset guided by advanced imaging: systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1574-1584. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32163-2. Epub 2020 Nov 8.
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- Masouris I, Kellert L, Pradhan C, Wischmann J, Schniepp R, Muller R, Fuhry L, Hamann GF, Pfefferkorn T, Remi JM, Schoberl F. Telemedical stroke care significantly improves patient outcome in rural areas: Long-term analysis of the German NEVAS network. Int J Stroke. 2024 Jun;19(5):577-586. doi: 10.1177/17474930241234259. Epub 2024 Feb 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRKS00039775 (레지스트리 식별자: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
- 01KX2524 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD(의료, 생체시료 및 이미징 데이터와 분석 결과 포함)는 엄격한 거버넌스 하에 공유됩니다. 2차 사용은 NUM 출판 정책 및 이용 약관에 따라 정의된 동적 사용 및 접근(DUA) 절차를 통해 관리되며, 기여 사이트와 연구자의 인정을 보장하면서 높은 데이터 보호 기준을 유지합니다.
신청은 필요한 모든 정보와 신청 문서를 제공하는 중앙 신청 플랫폼을 통해 제출해야 합니다. DUA 절차는 다음을 포함합니다:
- 신청 제출
- 공식 검토
- 기술, 과학 및 방법론 평가
- 관련 UA 위원회의 결정
- 신청 승인 후 데이터 전송 사무소를 통한 데이터 제공.
데이터와 생체시료는 엄격한 검토를 거친 후에만 제공되며, 윤리적, 법적 및 데이터 보호 요구 사항을 준수함을 보장합니다. 사용은 신청서에 명시된 분석으로 제한됩니다.
IPD 공유 기간
가장 이르면 현재 예정된 1차 중간 분석(2027년 중반) 후입니다.
향후 자금 조달 기회에 따라, 연구 자체와 데이터 공유는 장기적으로 수행될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
뇌졸중 환자의 데이터, 이미지 데이터 및 생체 시료는 자연인 또는 법인이 요청할 수 있습니다.
요청은 위에 설명된 절차에 따라 제출되어야 하며, 과학적으로 정당화되어야 하며, 이 프로토콜에 의해 설정된 프레임워크 및 더 중요하게는 연구 참여 환자가 서명한 ICF의 범위 내에 적합해야 합니다.
승인된 신청의 데이터 및 생체 시료가 이전되기 전에, 신청자 또는 신청 팀의 구성원은 신청자를 담당하는 윤리 위원회로부터 긍정적인 투표 또는 면제를 받아야 합니다.
요청은 위에 설명된 절차에 따라 제출되어야 하며, 과학적으로 정당화되어야 하며, 이 프로토콜에 의해 설정된 프레임워크 및 더 중요하게는 연구 참여 환자가 서명한 ICF의 범위 내에 적합해야 합니다.
승인된 신청의 데이터 및 생체 시료가 이전되기 전에, 신청자 또는 신청 팀의 구성원은 신청자를 담당하는 윤리 위원회로부터 긍정적인 투표 또는 면제를 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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