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Protocollo di studio principale per la coorte della Rete Specialistica Stroke (SN Stroke) (Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7 luglio 2026 aggiornato da: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Protocollo di Studio Principale per la Coorte della Rete Specialistica Ictus (SN Stroke) (Stroke-CORE)

La coorte Stroke-CORE mira a fornire una comprensione completa e aggiornata dell'assistenza all'ictus in Germania. A tale scopo, i pazienti vengono seguiti lungo l'intero continuum assistenziale: dalla gestione iniziale prima del ricovero ospedaliero, attraverso il trattamento acuto, la riabilitazione e l'assistenza successiva, fino alla prevenzione di ictus ricorrenti. Gli ictus che si verificano in età pediatrica sono inclusi in questo studio di coorte.

Inoltre, lo studio mira a stabilire strutture efficaci per l'identificazione precoce e l'inclusione dei pazienti nella ricerca clinica (screening). In questo contesto, vengono implementati processi di screening strutturati a tutti i livelli di assistenza presso i siti partecipanti all'interno della Rete di Medicina Universitaria (NUM), una collaborazione tra ospedali universitari tedeschi. Contemporaneamente, la coorte funge da piattaforma all'interno di questa rete per affrontare sistematicamente domande di ricerca aperte in varie aree dell'assistenza all'ictus e supportare la pianificazione e la conduzione mirate di futuri studi clinici.

Lo studio include pazienti con ictus ischemico (causato da un'ostruzione di un vaso sanguigno) o emorragia intracerebrale (sanguinamento all'interno del cervello). La partecipazione si svolge in diversi moduli tematici, ciascuno incentrato su aspetti specifici del decorso della malattia e della sua gestione. Questi moduli affrontano, tra gli altri argomenti, il trattamento ospedaliero acuto, le misure per prevenire ictus ricorrenti (prevenzione secondaria), le possibili complicanze, l'assistenza pre-ospedaliera, la riabilitazione, l'assistenza successiva e gli esiti a lungo termine come il recupero fisico, l'indipendenza nella vita quotidiana e le funzioni cognitive tra cui memoria e concentrazione.

Nell'ambito dello studio viene raccolta una serie di dati. Questi includono informazioni sociodemografiche (come età e situazione abitativa) e dati medici, ad esempio su condizioni preesistenti, diagnosi, trattamenti e comorbidità. Inoltre, la condizione di salute dei pazienti viene valutata in più momenti al fine di comprendere meglio il decorso della malattia. A seconda del livello di partecipazione, la raccolta dei dati può essere integrata dalla raccolta di campioni biologici, come il sangue. Questi vengono ottenuti sia durante le procedure cliniche di routine sia attraverso metodi semplici e minimamente invasivi (non invasivi).

Lo studio è strutturato in diversi livelli che differiscono per ampiezza e approfondimento della raccolta dati. Il livello base include informazioni essenziali, mentre i livelli superiori prevedono valutazioni più dettagliate. Inoltre, alcuni livelli includono la raccolta di campioni biologici, e ci sono moduli supplementari opzionali a cui i pazienti possono partecipare volontariamente. Questo approccio a livelli consente di adattare flessibilmente la partecipazione alla situazione individuale, contribuendo al contempo a una comprensione sfumata e completa dell'assistenza all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johanna-Luise Kanwisch
  • Numero di telefono: +49-152-22803863
  • Email: j.kanwisch@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Investigatore principale:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigatore principale:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigatore principale:
          • Martin Koehrmann
        • Investigatore principale:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Jan Purrucker
        • Investigatore principale:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Investigatore principale:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Investigatore principale:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Germania, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Investigatore principale:
          • Anna Kopczak
        • Investigatore principale:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Investigatore principale:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Investigatore principale:
          • Christian Hametner
        • Investigatore principale:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Contatto:
          • Johanna-Luise Kanwisch
          • Numero di telefono: +49-152-22803863
          • Email: j.kanwisch@uke.de
        • Investigatore principale:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Gertz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus secondo i criteri definiti in ogni singolo Modulo (IS, ICH, ictus pediatrico) ricoverati in uno degli ospedali universitari partecipanti in Germania entro 24 ore dall'inizio dei sintomi.

Criteri generali di inclusione ed esclusione:

  • Soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione per almeno un Modulo
  • Consenso informato firmato da pazienti capaci di esprimere il consenso e di comprendere tutto il contenuto del consenso informato o consenso informato di un appropriato rappresentante del paziente, se i pazienti non sono in grado di fornire il consenso da soli.
}

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Diagnosi di AIS o ICH; la diagnosi di AIS può essere posta clinicamente o radiologicamente (ad es., compromissione neurologica focale ad esordio improvviso, di durata superiore a 24 ore e di presunta origine vascolare, o con evidenza di ischemia cerebrale corrispondente ai sintomi clinici alla neuroimaging); per la diagnosi di ICH sono necessari sintomi clinici e diagnosi radiologica di ICH<\/li>
  • Ricovero ospedaliero <24 ore dall'esordio dei sintomi<\/li>
  • Età ≥18 anni per i Moduli base AIS e ICH; età <18 anni per il Modulo base pazienti pediatrici con ictus<\/li>
  • Consenso informato: Consenso informato firmato da pazienti in grado di acconsentire e comprendere tutto il contenuto del CI o CI di un appropriato rappresentante del paziente o consenso differito, se i pazienti non sono in grado di acconsentire da soli<\/li>
  • Criteri di inclusione aggiuntivi sono definiti dai singoli Moduli<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Ictus in regime di ricovero ospedaliero<\/li>
    • TIA<\/li>
    • ESA<\/li>
    • Ictus come complicanza di una procedura medica<\/li>
    • Arruolamento in uno studio clinico interventistico randomizzato controllato con placebo<\/li>
    • Già iscritto alla coorte di base SN STROKE<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ischemic Stroke
Questo modulo mira a raccogliere dati longitudinali completi su pazienti con IS acuto per caratterizzare i predittori clinici e di imaging dell'esito. Il modulo è integrato nel quadro di coorte più ampio (Livello 1) e si concentra specificamente sulle cause dell'IS, sul trattamento durante la fase acuta, nonché sulle complicanze e sulla prevenzione secondaria. La raccolta dati e le misure di follow-up sono in linea con la raccolta di routine dei dati per la garanzia della qualità del Gruppo di Studio dei Registri Tedeschi per l'Ictus ('Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register' [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) e con il Set Standard ICHOM per l'Ictus (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Emorragia Intracerebrale
Questo modulo mira a raccogliere dati su pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea (ICH). I partecipanti saranno caratterizzati in base a dati demografici, fattori clinici, trattamento e caratteristiche radiologiche, tra cui dimensioni dell'ematoma, localizzazione, dinamiche di espansione e presenza del «spot sign». Lo studio mirerà a identificare predittori clinici e di imaging basali della mortalità intraospedaliera e a 3 mesi e dell'indipendenza funzionale, a esplorare sottogruppi con traiettorie prognostiche distinte e a indagare le associazioni tra presentazione clinica, parametri di imaging e complicanze post-ictus. Queste analisi informeranno la stratificazione del rischio, guideranno le strategie neuroprotettive e di gestione acuta e supporteranno lo sviluppo di approcci interventistici personalizzati nell'ICH.
Ictus pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
piattaforma di ricerca adattiva che affronta diverse e per i 3 gruppi diverse domande di ricerca
Lasso di tempo: A seconda del gruppo, le misure di esito saranno raccolte fino al completamento dello studio, principalmente al basale, al follow-up a 3 e/o 6 mesi e annualmente, con un periodo medio di follow-up previsto di 1 anno.
Gli esiti includono la gravità della malattia, lo standard di cura, le complicanze, l'ictus ischemico o emorragico ricorrente, il carico e l'impatto della malattia e del trattamento sulla qualità di vita, l'esito funzionale e la sopravvivenza in diversi momenti temporali. Poiché SN Stroke è una piattaforma di ricerca adattiva che affronta varie domande di ricerca, ulteriori esiti e diversi determinanti che influenzano questi esiti possono essere aggiunti in ciascun modulo.
A seconda del gruppo, le misure di esito saranno raccolte fino al completamento dello studio, principalmente al basale, al follow-up a 3 e/o 6 mesi e annualmente, con un periodo medio di follow-up previsto di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRKS00039775 (Identificatore di registro: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD raccolti, inclusi dati medici, campioni biologici e immagini, nonché i risultati delle loro analisi, saranno condivisi sotto una governance rigorosa. L'uso secondario è gestito tramite procedure definite di Dynamic Use & Access (DUA), in linea con la Politica di Pubblicazione e i Termini di Utilizzo del NUM, garantendo il riconoscimento dei siti e dei ricercatori contribuenti, mantenendo al contempo elevati standard di protezione dei dati.

Le domande devono essere presentate tramite una piattaforma centrale di presentazione che offra tutte le informazioni e i documenti richiesti. La procedura DUA include:

  • Presentazione della domanda
  • Revisione formale
  • Valutazione tecnica, scientifica e metodologica
  • Decisione da parte dei comitati UA competenti
  • Fornitura dei dati tramite un ufficio di trasferimento dati dopo l'approvazione della domanda.

I dati e i campioni biologici vengono rilasciati solo dopo una revisione rigorosa, garantendo la conformità ai requisiti etici, legali e di protezione dei dati. L'uso è limitato alle analisi specificate nella domanda.

Periodo di condivisione IPD

Al più presto, dopo la prima analisi intermedia, attualmente prevista per la metà del 2027. In base alle future opportunità di finanziamento, lo studio stesso e la condivisione dei dati sono previsti a lungo termine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati, i dati di imaging e i campioni biologici dei pazienti con ictus possono essere richiesti da qualsiasi persona fisica o giuridica. Una richiesta deve essere presentata secondo le procedure sopra descritte, deve essere scientificamente giustificata e deve rientrare nel quadro stabilito da questo protocollo e, soprattutto, nell'ambito del modulo di consenso informato (ICF) firmato dai pazienti nello studio. Prima del trasferimento dei dati e dei campioni biologici delle richieste accettate, il richiedente o un membro del team richiedente deve fornire un voto positivo o una deroga da parte del Comitato Etico responsabile del richiedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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