Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní studijní protokol pro kohortu Specializované sítě pro cévní mozkovou příhodu (SN Stroke) (Stroke-CORE) (Stroke-CORE)

7. července 2026 aktualizováno: Karen Gertz, Charite University, Berlin, Germany

Hlavní studijní protokol pro kohortu specializované sítě Stroke (SN Stroke) (Stroke-CORE)

Kohorta Stroke-CORE si klade za cíl poskytnout komplexní a aktuální porozumění péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou (CMP) v Německu. K tomu jsou pacienti sledováni v celém kontinuu péče – od počátečního managementu před přijetím do nemocnice, přes akutní léčbu, rehabilitaci a následnou péči až po prevenci recidivujících CMP. Cévní mozkové příhody, které se vyskytnou v dětství, jsou do této kohortové studie rovněž zahrnuty.

Kromě toho se studie snaží vytvořit efektivní struktury pro včasnou identifikaci a zařazení pacientů do klinického výzkumu (screening). V této souvislosti jsou zaváděny strukturované screeningové procesy na všech úrovních péče v participujících centrech v rámci Network University Medicine (NUM), což je spolupráce německých univerzitních nemocnic. Kohorta zároveň slouží jako platforma v rámci této sítě k systematickému řešení otevřených výzkumných otázek v různých oblastech péče o CMP a k podpoře cíleného plánování a provádění budoucích klinických studií.

Studie zahrnuje pacienty s ischemickou CMP (způsobenou ucpáním cévy) nebo intracerebrálním krvácením (krvácením do mozku). Účast probíhá v různých tematických modulech, z nichž každý se zaměřuje na specifické aspekty průběhu onemocnění a jeho managementu. Tyto moduly se zabývají mimo jiné akutní nemocniční léčbou, opatřeními k prevenci recidivujících CMP (sekundární prevence), možnými komplikacemi, přednemocniční péčí, rehabilitací, následnou péčí a dlouhodobými výsledky, jako je fyzické zotavení, soběstačnost v každodenním životě a kognitivní funkce včetně paměti a koncentrace.

V rámci studie je shromažďována řada dat. Patří sem sociodemografické údaje (např. věk a situace v bydlení) i lékařské údaje, například o předchozích onemocněních, diagnózách, léčbě a komorbiditách. Kromě toho se stav pacientů hodnotí v několika časových bodech, aby se lépe porozumělo průběhu onemocnění. V závislosti na úrovni účasti může být sběr dat doplněn o sběr biologických vzorků, například krve. Ty jsou získávány buď v rámci běžných klinických postupů, nebo pomocí jednoduchých, minimálně zatěžujících (neinvazivních) metod.

Studie je strukturována do několika úrovní, které se liší rozsahem a hloubkou sbíraných dat. Základní úroveň zahrnuje podstatné informace, zatímco vyšší úrovně vyžadují podrobnější hodnocení. Kromě toho některé úrovně zahrnují odběr biologických vzorků a existují volitelné doplňkové moduly, kterých se pacienti mohou zúčastnit dobrovolně. Tento hierarchický přístup umožňuje flexibilně přizpůsobit účast individuální situaci a zároveň přispívá k nuancovanému a komplexnímu porozumění péči o CMP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johanna-Luise Kanwisch
  • Telefonní číslo: +49-152-22803863
  • E-mail: j.kanwisch@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hagen Huttner
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Schwab
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Koehrmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Purrucker
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Michalski
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München, Německo, 81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Kopczak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annerose Mengel
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hametner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
          • Johanna-Luise Kanwisch
          • Telefonní číslo: +49-152-22803863
          • E-mail: j.kanwisch@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Gertz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovou příhodou splňující kritéria definovaná v každém jednotlivém modulu (IS, ICH, pediatrická mozková příhoda), kteří jsou přijati do jedné ze zúčastněných univerzitních nemocnic v Německu do 24 hodin od nástupu příznaků.

Obecná kritéria pro zařazení a vyloučení:

  • Splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z kritérií pro vyloučení alespoň pro jeden modul
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacientů schopných poskytnout souhlas a porozumět veškerému obsahu informovaného souhlasu nebo informovaný souhlas vhodného zástupce pacienta, pokud pacienti nejsou schopni poskytnout souhlas sami.

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Diagnóza AIS nebo ICH; diagnóza AIS může být stanovena klinicky nebo radiologicky (tj. fokální neurologické poškození náhlého nástupu, trvající déle než 24 hodin a předpokládaného vaskulárního původu, nebo s důkazem mozkové ischémie odpovídající klinickým symptomům na neurozobrazení); pro diagnózu ICH jsou nutné klinické příznaky a radiologická diagnóza ICH<\/li>
  • Přijetí do nemocnice <24 h od začátku příznaků<\/li>
  • Věk 18+ let pro základní moduly AIS a ICH; věk <18 let pro základní modul pediatrických pacientů s cévní mozkovou příhodou<\/li>
  • Informovaný souhlas: Podepsaný informovaný souhlas pacientů schopných udělit souhlas a porozumět veškerému obsahu informovaného souhlasu nebo informovaný souhlas příslušného zástupce pacienta, nebo odložený souhlas, pokud pacienti nejsou schopni dát souhlas sami<\/li>
  • Další kritéria pro zařazení jsou definována jednotlivými moduly<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Nemocniční cévní mozková příhoda<\/li>
    • Tranzitorní ischemická ataka (TIA)<\/li>
    • Subarachnoidální krvácení (SAH)<\/li>
    • Cévní mozková příhoda jako komplikace lékařského výkonu<\/li>
    • Zařazení do randomizované placebem kontrolované intervenční studie<\/li>
    • Již dříve zařazen do základní kohorty SN STROKE<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ischemická cévní mozková příhoda
Tento modul si klade za cíl shromáždit komplexní, longitudinální údaje o pacientech s akutním IS, aby charakterizoval klinické a zobrazovací prediktory výsledku. Modul je začleněn do širšího rámce kohorty (úroveň 1) a zaměřuje se specificky na příčiny IS, léčbu během akutní fáze, stejně jako na komplikace a sekundární prevenci. Sběr dat a opatření pro sledování jsou sladěny s rutinním sběrem dat pro zajištění kvality od Studiové skupiny německých cévních mozkových příhod (''Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register'' [ADSR], https://www.schlaganfallregister.org) a Standardu ICHOM pro cévní mozkovou příhodu (https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/).
Intracerebrální krvácení
Tento modul si klade za cíl shromažďovat údaje o dospělých pacientech se spontánním intracerebrálním krvácením (ICH). Účastníci budou charakterizováni z hlediska demografických údajů, klinických faktorů, léčby a zobrazovacích znaků, včetně velikosti hematomu, lokalizace, dynamiky expanze a přítomnosti "spot sign". Studie se zaměří na identifikaci výchozích klinických a zobrazovacích prediktorů nemocniční a tříměsíční mortality a funkční nezávislosti, prozkoumá podskupiny s odlišnými prognostickými trajektoriemi a bude zkoumat souvislosti mezi klinickou prezentací, zobrazovacími parametry a post-iktovými komplikacemi. Tyto analýzy poskytnou informace pro stratifikaci rizika, nasměrují neuroprotektivní a akutní léčebné strategie a podpoří vývoj přizpůsobených intervenčních přístupů u ICH.
Cévní mozková příhoda u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adaptivní výzkumná platforma řešící různé a pro 3 skupiny odlišné výzkumné otázky
Časové okno: V závislosti na skupině budou výsledná měření sbírána až do dokončení studie, především na začátku, při následné kontrole po 3 a/nebo 6 měsících a každoročně, přičemž průměrná doba sledování se očekává 1 rok.
Výsledky zahrnují závažnost onemocnění, standardní péči, komplikace, rekurentní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, zátěž a dopad onemocnění a léčby na kvalitu života, funkční výsledek a přežití v různých časových bodech. Jelikož SN Stroke je adaptivní výzkumná platforma řešící různé výzkumné otázky, v každém modulu mohou být přidány další výstupy a různé determinanty ovlivňující tyto výsledky.
V závislosti na skupině budou výsledná měření sbírána až do dokončení studie, především na začátku, při následné kontrole po 3 a/nebo 6 měsících a každoročně, přičemž průměrná doba sledování se očekává 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Gertz, Full professor, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Goetz Thomalla, Full professor, MD, Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRKS00039775 (Identifikátor registru: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých pacientů (IPD) – včetně lékařských, biologických vzorků a zobrazovacích dat, jakož i jejich výsledky analýz – budou sdílena za přísného dohledu. Sekundární využití je řízeno definovanými postupy dynamického použití a přístupu (DUA) v souladu s publikační politikou NUM a podmínkami použití, což zajišťuje uznání přispívajících pracovišť a výzkumníků při zachování vysokých standardů ochrany údajů.

Žádosti musí být podány prostřednictvím centrální aplikační platformy, která poskytuje všechny požadované informace a dokumenty k žádosti. Postup DUA zahrnuje:

  • Podání žádosti
  • Formální přezkum
  • Technické, vědecké a metodologické hodnocení
  • Rozhodnutí příslušných výborů UA
  • Poskytnutí dat prostřednictvím kanceláře pro přenos dat po schválení žádosti.

Data a biologické vzorky jsou uvolněny pouze po důkladném přezkumu, který zajišťuje soulad s etickými, právními a ochrannými požadavky na údaje. Použití je omezeno na analýzy specifikované v žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Nejdříve po první průběžné analýze, která je v současné době naplánována na polovinu roku 2027. V závislosti na budoucích možnostech financování je plánováno, že studie i sdílení dat budou probíhat dlouhodobě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, zobrazovací údaje a biologické vzorky pacientů s cévní mozkovou příhodou může vyžádat jakákoli fyzická nebo právnická osoba. Žádost musí být podána v souladu s výše popsanými postupy, musí být vědecky odůvodněna a musí spadat do rámce stanoveného tímto protokolem a, co je důležitější, do rozsahu informovaného souhlasu podepsaného pacienty ve studii. Před předáním údajů a biologických vzorků schválených žádostí musí žadatel nebo někdo z žadatelského týmu poskytnout kladné stanovisko nebo zřeknutí se etické komise odpovědné za žadatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit