高齢女性における補助生殖技術（ART）を受けるコリフォリトロピンアルファ筋注製剤（N02）の安全性と有効性
2026年4月23日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
多施設共同、単一群、観察研究：高齢女性における補助生殖技術（ART）施行時のコリフォリトロピン アルファ N02注の安全性と有効性の評価
这是一项多中心、单臂、观察性试验，旨在评估可利洛瑞龙αN02注射液在中国老年辅助生殖技术女性中的安全性和有效性，并探讨COS治疗期间的依从性和满意度。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengsheng Zhang
- 電話番号：+86 18190952182
- メール：zhangmengsheng@genscigroup.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Rong Li, Doctor
- 電話番号：+86 13701085402
- メール：roseli001@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調節卵巣刺激（COS）およびコリフォリトロピン アルファ注射液（N02）を用いた固定アンタゴニストプロトコルによる体外受精／細胞質内精子注入法（IVF／ICSI）生殖補助医療を予定している35～39歳の既婚女性。
説明
選択基準：
- 治験責任医師と良好なコミュニケーションができ、治験の要件を理解し遵守し、自発的に参加し、十分な理解の上で署名入りインフォームドコンセントを提供できる女性。
- 36歳から40歳までの既婚女性（境界値を含まない）。
- 正常な卵巣機能：AMH ≧ 1.1 μg/L かつ基礎FSH < 10 IU/L。
- 固定アンタゴニストプロトコルとコリフォリトロピンアルファN02注射を組み合わせた調節卵巣刺激（COS）およびIVF/ICSIを受ける予定の女性。
除外基準：
- 過去3回以上の調節卵巣刺激（COS）歴がある。
- 習慣性流産：過去3回以上の流産（自然流産、生化学的妊娠、稽留流産を含む）。
- 反復着床不全：3回以上の胚移植周期（新鮮または凍結）または合計4個以上の高品質胚移植後に臨床妊娠に至らなかった例。
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の高リスク。以下のいずれかに該当する：
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されている；
- 月経2〜3日目の両卵巣のAFC総数が20超；②以前の周期で高い卵巣反応または高いOHSSリスクのため中止（胚移植中止を含む）；③OHSSの既往歴；④治験責任医師が総合評価後に高いOHSSリスクと判断したその他の状態。
卵巣機能低下。以下のいずれかに該当する：
①従来の全量ゴナドトロピン刺激後の卵子採取数が3個以下；
②両卵巣のAFC総数が5未満。
- 治験責任医師が妊娠に影響を及ぼす可能性があると判断した生殖器系、内分泌系、または免疫系の疾患がある。
- 異常子宮出血がある。
- 治験参加に不適切と治験責任医師が判断した全身性疾患（例：心血管系、消化器系、神経系、血液系の障害）または妊娠に適合しない重篤な疾患がある。
- ゴナドトロピン（Gn）、GnRHアンタゴニスト、またはプロゲステロン製剤の有効成分または賦形剤に対する過敏症またはアレルギー歴がある、またはこれらの薬剤に対する禁忌が文書化されている。
- アルコール乱用、重度喫煙、薬物依存、または物質乱用の既往歴がある。
- 着床前遺伝子検査（PGT）を受ける予定がある。
- 別の臨床試験に現在参加しており、治験薬を投与されている。
- 安全性の観点から治験責任医師が治験参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コリフォリトロピンアルファN02インジェクション
コリフォリトロピン アルファ N02 注射液を用いた調節卵巣刺激療法を受ける女性の安全性と有効性データを観察し記録する
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データは通常の臨床ケアを妨げることなく収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：ICF署名から新生児誕生まで
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ICF署名から新生児誕生まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収された卵母細胞の数
時間枠：最大22日間
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最大22日間
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早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
時間枠：最終卵胞成熟誘発から9日後まで
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最終卵胞成熟誘発から9日後まで
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中等度から重度のOHSSの発生率
時間枠：移植後10～11週間まで
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移植後10～11週間まで
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胎児・新生児の先天異常
時間枠：最大15ヶ月
最大15ヶ月
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最大15ヶ月
最大15ヶ月
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開始刺激周期あたりの1年間累積臨床妊娠率
時間枠：最終凍結胚移植から4～6週間後
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最終凍結胚移植から4～6週間後
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開始刺激周期あたりの1年累積継続妊娠率
時間枠：前回の凍結胚移植から9～11週間後
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前回の凍結胚移植から9～11週間後
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1回の刺激周期あたりの1年累積出生率
時間枠：最終凍結胚移植から40週間以上経過後
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最終凍結胚移植から40週間以上経過後
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新規胚移植を伴う開始刺激周期あたりのβ-hCG/hCG陽性率
時間枠：新鮮胚移植から4週間後
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新鮮胚移植から4週間後
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未経産の胚移植を含む1回の刺激周期あたりの臨床妊娠率
時間枠：新鮮胚移植の4～6週間後
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新鮮胚移植の4～6週間後
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新鮮胚移植による開始刺激周期あたりの継続妊娠率（進行中妊娠率）
時間枠：新鮮胚移植後9週間から11週間
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新鮮胚移植後9週間から11週間
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新鮮胚移植を伴う刺激開始周期あたりの出生率
時間枠：新鮮胚移植後40週間以上
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新鮮胚移植後40週間以上
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初回胚移植周期における刺激開始サイクルあたりのβ-hCG/hCG陽性率
時間枠：初めての胚移植から4週間後
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初めての胚移植から4週間後
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1回目の胚移植周期における刺激開始周期あたりの臨床妊娠率
時間枠：最初の胚移植から4～6週間後
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最初の胚移植から4～6週間後
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初回胚移植周期における開始刺激周期あたりの持続妊娠率
時間枠：最初の胚移植後9週間から11週間後
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最初の胚移植後9週間から11週間後
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初回胚移植周期における開始刺激周期ごとの出生率
時間枠：最初の胚移植から40週以上経過後
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最初の胚移植から40週以上経過後
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妊娠損失率
時間枠：転送後最大38週間
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転送後最大38週間
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制御卵巣刺激（COS）中のエストロゲン（E₂）およびプロゲステロン（P）レベル
時間枠：最大22日間
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最大22日間
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卵胞発育状況
時間枠：最大22日間
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最大22日間
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紡錘体第二中期（MII）卵母細胞率［細胞質内精子注入法（ICSI）周期でのみ評価］
時間枠：最大22日間
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最大22日間
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受精率 着床率
時間枠：卵子回収後3日目
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卵子回収後3日目
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移植率
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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高品質胚盤胞率
時間枠：採卵後3日目
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採卵後3日目
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Usable blastocyst formation rate
時間枠：卵子採取後5日目
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卵子採取後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2029年8月4日
研究の完了 (推定)
2029年12月16日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。