Safety and Efficacy of Corifollitropin Alfa N02 Injection in Elderly Women Undergoing Assisted Reproductive Technology (ART)

Sisäänottokriteerit:<\/p>

1. Mahdollisuus kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia, osallistua vapaaehtoisesti ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus täysin ymmärrettyään.<\/li>
2. Naimisissa olevat naiset, iältään 36–40 vuotta (raja-arvot pois lukien).<\/li>
3. Normaali munasarjojen toiminta: AMH ≥ 1,1 μg\/L ja basaalinen FSH < 10 IU\/L.<\/li>
4. Suunnitteilla kontrolloitu munasarjastimulaatio (COS) ja IVF\/ICSI kiinteällä antagonistiprotokollalla yhdistettynä korifollitropiini alfa N02 -injektioon.<\/li><\/ol>

   Poissulkukriteerit:<\/p>

   1. ≥ 3 aikaisempaa kontrolloidun munasarjastimulaation (COS) sykliä<\/li>
   2. Toistuva raskaudenmenetys: ≥ 3 aikaisempaa raskaudenmenetystä (spontaani abortti, biokemiallinen raskaus ja keskeytynyt keskenmeno mukaan lukien).<\/li>
   3. Toistuva implantaation epäonnistuminen: ≥ 3 alkionsiirtojaksoa (tuoreet tai jäädytetyt) tai kliinisen raskauden saavuttamatta jääminen yhteensä ≥ 4 laadukkaan alkion siirron jälkeen.<\/li>

   4. Suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, määriteltynä millä tahansa seuraavista:<\/p>

      • Polykystisen munasarjojen oireyhtymän (PCOS) diagnoosi;<\/p>

        • Molempien munasarjojen AFC:ien (antraaliset follikkelit) kokonaismäärä >20 kuukautisten päivinä 2-3; ⎍ Aiempi syklin peruutus (mukaan lukien peruutettu alkionsiirto) johtuen suuresta munasarjareaktiosta tai suuresta OHSS-riskistä; ⎎ OHSS-historia; ⎏ Muut tilat, jotka tutkija arvioi aiheuttavan suuren OHSS-riskin kattavan arvioinnin jälkeen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

        • Huono munasarjojen toiminta, määriteltynä millä tahansa seuraavista:<\/p>

          ⎊ Aikaisempi huono munasarjareaktio (≤ 3 munarakkulaa saatu tavanomaisen täysiannoksen gonadotropiinistimulaation jälkeen);<\/p>

          ⎋ Molempien munasarjojen AFC:ien kokonaismäärä <5.<\/p><\/li>

        • Tutkijan arvion mukaan raskauteen vaikuttavien lisääntymis-, umpieritys- tai immuunihäiriöiden esiintyminen.<\/li>
        • Epänormaali kohdun verenvuoto.<\/li>
        • Systeemisten sairauksien (esim. sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, neurologiset, hematologiset häiriöt) esiintyminen, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi, tai vakavat sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.<\/li>
        • Yliherkkyys tai allergiahistoria gonadotropiinien (Gn), GnRH-antagonistien tai progesteronivalmisteiden vaikuttaville aineille tai apuaineille taikka dokumentoituja vasta-aiheita näille lääkkeille.<\/li>
        • Alkoholismin, tupakoinnin, huumeriippuvuuden tai päihteiden väärinkäytön historia.<\/li>
        • Suunnitteilla oleva preimplantaatiogeneettinen testaus (PGT).<\/li>
        • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saa tutkimusvalmisteita.<\/li>
        • Kaikki muut tilat, jotka tutkija arvioi tekevän henkilöstä soveltumattoman tutkimukseen osallistumaan turvallisuussyistä.<\/li><\/ol>