Bezpečnost a účinnost injekce corifollitropinu alfa N02 u starších žen podstupujících asistovanou reprodukční technologii (ART)

Kriteria pro zařazení:

1. Schopna dobře komunikovat s vyšetřovateli, porozumět a dodržovat požadavky studie, dobrovolně se účastnit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas po úplném porozumění.
2. Vdané ženy ve věku 36 až 40 let (bez hraničních hodnot).
3. Normální funkce vaječníků: AMH ≥ 1,1 µg/L a bazální FSH < 10 IU/L.
4. Plánováno podstoupit řízenou ovariální stimulaci (COS) a IVF/ICSI pomocí fixního antagonistického protokolu kombinovaného s injekcí Corifollitropin alfa N02.

Kriteria pro vyloučení:

1. ≥3 předchozí cykly řízené ovariální stimulace (COS)
2. Opakovaná ztráta těhotenství: ≥3 předchozí ztráty těhotenství (včetně samovolného potratu, biochemického těhotenství a zamlklého potratu).
3. Opakované selhání implantace: ≥3 cykly přenosu embryí (čerstvých nebo zmrazených) nebo nedosažení klinického těhotenství po přenosu celkem ≥4 vysoce kvalitních embryí.

4. Vysoké riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) definované kterýmkoli z následujících:

   • Diagnostikován syndrom polycystických vaječníků (PCOS);

     • Celkový počet AFC v obou vaječnících >20 ve dnech 2.-3. menstruace; ② Zrušení předchozího cyklu (včetně zrušeného přenosu embryí) kvůli vysoké ovariální odpovědi nebo vysokému riziku OHSS; ③ Anamnéza OHSS; ④ Jiné stavy, které vyšetřovatel po komplexním zhodnocení posoudí jako vysoké riziko OHSS.

5. Špatná funkce vaječníků definovaná kterýmkoli z následujících:

   ① Předchozí špatná ovariální odpověď (≤3 získaná oocyty po konvenční stimulaci gonadotropiny v plné dávce);

   ② Celkový AFP v obou vaječnících <5.

6. Přítomnost jakékoli reprodukční, endokrinní nebo imunitní poruchy, která může ovlivnit těhotenství, podle hodnocení vyšetřovatele.
7. Abnormální děložní krvácení.
8. Přítomnost systémových onemocnění (např. kardiovaskulárních, trávicích, neurologických, hematologických poruch) považovaných vyšetřovatelem za nevhodné k účasti ve studii nebo závažných onemocnění neslučitelných s těhotenstvím.
9. Přecitlivělost nebo alergie na účinné látky nebo pomocné látky gonadotropinů (Gn), antagonistů GnRH nebo progesteronových přípravků nebo zdokumentované kontraindikace k těmto lékům.
10. Anamnéza alkoholismu, silného kouření, drogové závislosti nebo zneužívání návykových látek.
11. Plánováno podstoupit preimplantační genetické testování (PGT).
12. Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení a příjem zkoumaných přípravků.
13. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel na základě bezpečnostních úvah posoudí jako nevhodný k účasti ve studii.