Safety and Efficacy of Corifollitropin Alfa N02 Injection in Elderly Women Undergoing Assisted Reproductive Technology (ART)

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Fähigkeit, gut mit den Prüf\u00e4rzten zu kommunizieren, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, freiwillig teilzunehmen und nach vollständigem Verständnis eine informierte Einwilligung zu unterschreiben.<\/li>
2. Verheiratete Frauen im Alter von 36 bis 40 Jahren (ausschlie\u00dflich der Grenzwerte).<\/li>
3. Normale Ovarialfunktion: AMH \u2265 1,1 μg\/L und basales FSH < 10 IU\/L.<\/li>
4. Geplante Durchführung einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) und IVF\/ICSI unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonantagonisten (GnRH-Antagonist)-Protokolls in Kombination mit Corifollitropin-alpha Injektion.<\/li><\/ol>

   Ausschlusskriterien:<\/p>

   1. \u22653 vorherige Zyklen kontrollierter ovarieller Stimulation (COS)<\/li>
   2. Wiederholter Schwangerschaftsverlust: \u22653 frühere Schwangerschaftsverluste (einschlie\u00dflich Spontanabort, biochemische Schwangerschaft und verpasster Abort).<\/li>
   3. Wiederholtes Implantationsversagen: \u22653 Embryotransferzyklen (frisch oder gefroren) oder keine klinische Schwangerschaft nach Transfer von insgesamt \u22654 hochwertigen Embryonen.<\/li>

   4. Hohes Risiko f\u00fcr ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), definiert durch eines der folgenden Kriterien:<\/p>

      • Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS);

        • Gesamtanzahl der AFC in beiden Eierstöcken >20 am 2.-3. Tag der Menstruation; \u2462 Abbruch eines vorherigen Zyklus (einschlie\u00dflich abgebrochenem Embryotransfer) aufgrund hoher ovarieller Reaktion oder hohem OHSS-Risiko; \u2463 Vorgeschichte eines OHSS; \u2464 Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt nach umfassender Bewertung als hohes OHSS-Risiko eingestuft werden.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

        • Eingeschränkte Ovarialfunktion, definiert durch eines der folgenden Kriterien:<\/p>

          \u2460 Frühere geringe ovarielle Reaktion (\u22643 entnommene Eizellen nach konventioneller Volldosis-Gonadotropin-Stimulation);<\/p>

          \u2461 Gesamtanzahl der AFC in beiden Eierstöcken <5.<\/p><\/li>

        • Vorhandensein von Fortpflanzungs-, endokrinen oder Immunerkrankungen, die die Schwangerschaft beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt.<\/li>
        • Abnormale uterine Blutung.<\/li>
        • Vorliegen systemischer Erkrankungen (z. B. Herz-\/Kreislauf-, Verdauungs-, neurologische, hämatologische Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet sind, oder schwere Krankheiten, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.<\/li>
        • Überempfindlichkeit oder Allergie in der Vorgeschichte gegen die Wirk- oder Hilfsstoffe von Gonadotropinen (Gn), GnRH-Antagonisten oder Progesteronpräparaten, oder dokumentierte Kontraindikationen gegen diese Medikamente.<\/li>
        • Vorgeschichte von Alkoholismus, starkem Rauchen, Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauch.<\/li>
        • Geplante Präimplantationsdiagnostik (PID).<\/li>
        • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten.<\/li>
        • Jegliche anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnehmerin aus Sicherheitsgründen für die Studienteilnahme ungeeignet machen.<\/li><\/ol>