Sicurezza ed Efficacia dell'Iniezione di Corifollitropin Alfa N02 in Donne Anziane Sottoposte a Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART)

Criteri di inclusione:
<\/p>

1. In grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, partecipare volontariamente e fornire il consenso informato firmato dopo piena comprensione.<\/li>
2. Donne sposate di età compresa tra 36 e 40 anni (esclusi i valori limite).<\/li>
3. Funzione ovarica normale: AMH ≥ 1,1 μg\/L e FSH basale < 10 IU\/L.<\/li>
4. In programma per sottoporsi a stimolazione ovarica controllata (COS) e IVF\/ICSI utilizzando un protocollo antagonista fisso combinato con iniezione di Corifollitropina alfa N02.<\/li><\/ol>

   Criteri di esclusione:<\/p>

   1. ≥3 precedenti cicli di stimolazione ovarica controllata (COS)<\/li>
   2. Aborto ricorrente: ≥3 precedenti perdite di gravidanza (inclusi aborto spontaneo, gravidanza biochimica e aborto mancato).<\/li>
   3. Fallimento ricorrente di impianto: ≥3 cicli di trasferimento di embrioni (freschi o congelati) o mancato raggiungimento di gravidanza clinica dopo il trasferimento di complessivamente ≥4 embrioni di alta qualità.<\/li>

   4. Alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), definito da qualsiasi delle seguenti condizioni:<\/p>

      • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS);<\/p>

        • Numero totale di AFC in entrambe le ovaie al giorno 2-3 del ciclo >20; ② =2460 Precedente annullamento del ciclo (incluso trasferimento di embrioni annullato) a causa di alta risposta ovarica o alto rischio di OHSS; ③ =2461 Storia di OHSS; ① =2462 Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore come a alto rischio di OHSS dopo valutazione complessiva.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

        • Scarsa funzione ovarica, definita da uno dei seguenti:<\/p>

          ① Precedente scarsa risposta ovarica (≤3 ovociti recuperati dopo stimolazione gonadotropina a dose piena convenzionale);<\/p>

          ② AFC totale in entrambe le ovaie <5.<\/p><\/li>

        • Presenza di qualsiasi disturbo riproduttivo, endocrino o immunitario che possa influenzare la gravidanza, come valutato dallo sperimentatore.<\/li>
        • Sanguinamento uterino anormale.<\/li>
        • Presenza di malattie sistemiche (ad esempio, disturbi cardiovascolari, digestivi, neurologici, ematologici) ritenute non idonee alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore, o malattie gravi non compatibili con la gravidanza.<\/li>
        • Ipersensibilità o storia di allergia ai principi attivi o eccipienti delle gonadotropine (Gn), antagonisti del GnRH o preparazioni a base di progesterone, o con controindicazioni documentate a questi farmaci.<\/li>
        • Storia di alcolismo, fumo pesante, tossicodipendenza o abuso di sostanze.<\/li>
        • In programma per sottoporsi a test genetico preimpianto (PGT).<\/li>
        • Attualmente partecipa a un altro studio clinico e sta ricevendo prodotti sperimentali.<\/li>
        • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio sulla base di considerazioni di sicurezza.<\/li><\/ol>