Sikkerhed og effektivitet af Corifollitropin Alfa N02-injektion hos ældre kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Kan kommunikere godt med investigatorer, forstå og overholde forsøgets krav, deltage frivilligt og give underskrevet informeret samtykke efter fuld forståelse.<\/li>
2. Gifte kvinder i alderen 36 til 40 år (eksklusive grænseværdier).<\/li>
3. Normal ovariel funktion: AMH ≥ 1,1 μg\/L og basalt FSH < 10 IE\/L.<\/li>
4. Planlagt til kontrolleret ovariel stimulering (COS) og IVF\/ICSI ved hjælp af en fast antagonistprotokol kombineret med Corifollitropin alfa N02-injektion.<\/li><\/ol>

   Eksklusionskriterier:<\/p>

   1. ≥3 tidligere cyklusser med kontrolleret ovariel stimulering (COS).<\/li>
   2. Tilbagevendende graviditetstab: ≥3 tidligere graviditetstab (inklusive spontan abort, biokemisk graviditet og missed abortion).<\/li>
   3. Gentagen implantationssvigt: ≥3 embryotransfercyklusser (frisk eller frossen) eller manglende opnåelse af klinisk graviditet efter overførsel af ≥4 højkvalitetsembryoner i alt.<\/li>

   4. Høj risiko for ovarielt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), defineret ved et af følgende:<\/p>

      • Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS);<\/p>

        • Samlet antal AFC i begge ovarier >20 på dag 2-3 i menstruationen; ① Tidligere cyklusannullering (inklusive annulleret embryotransfer) på grund af høj ovariel respons eller høj OHSS-risiko; ② Tidligere OHSS; ③ Andre tilstande, som investigator vurderer medfører høj OHSS-risiko efter samlet vurdering.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

        • Dårlig ovariel funktion, defineret ved et af følgende:<\/p>

          ① Tidligere dårlig ovariel respons (≤3 oocytter hentet efter konventionel fulddosis gonadotropinstimulering);<\/p>

          ② Samlet AFC i begge ovarier <5.<\/p><\/li>

        • Tilstedeværelse af reproduktive, endokrine eller immunologiske lidelser, der kan påvirke graviditeten, vurderet af investigator.<\/li>
        • Abnormal uterin blødning.<\/li>
        • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (fx kardiovaskulære, fordøjelses-, neurologiske, hæmatologiske lidelser), der af investigator anses for uforenelige med studiedeltagelse, eller alvorlige sygdomme uforenelige med graviditet.<\/li>
        • Overfølsomhed eller allergi over for aktive stoffer eller hjælpestoffer i gonadotropiner (Gn), GnRH-antagonister eller progesteronpræparater, eller kendte kontraindikationer over for disse lægemidler.<\/li>
        • Historie om alkoholmisbrug, kraftig rygning, stofmisbrug eller afhængighed.<\/li>
        • Planlagt til præimplantations genetisk testning (PGT).<\/li>
        • Deltager aktuelt i et andet klinisk forsøg og modtager forsøgsprodukter.<\/li>
        • Andre tilstande, der af investigator vurderes at gøre forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse baseret på sikkerhedshensyn.<\/li><\/ol>