Безопасность и эффективность инъекции Корифоллитропина Альфа N02 у женщин старшего возраста, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Критерии включения:<\/p>

1. Способность хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования, добровольное участие после полного понимания и подписание информированного согласия.<\/li>
2. Замужние женщины в возрасте от 36 до 40 лет (исключая граничные значения).<\/li>
3. Нормальная функция яичников: АМГ ≥ 1,1 мкг\/л и базальный ФСГ < 10 МЕ\/л.<\/li>
4. Запланировано проведение контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) и ЭКО\/ИКСИ с использованием фиксированного протокола антагониста в комбинации с инъекцией Corifollitropin alfa N02.<\/li><\/ol>

   Критерии исключения:<\/p>

   1. Предыдущие ≥3 циклов контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)<\/li>
   2. Привычное невынашивание беременности: ≥3 предыдущих потерь беременности (включая самопроизвольный аборт, биохимическую беременность и неразвивающуюся беременность).<\/li>
   3. Повторные неудачи имплантации: ≥3 циклов переноса эмбрионов (свежих или замороженных) или отсутствие клинической беременности после переноса в общей сложности ≥4 качественных эмбрионов.<\/li>

   4. Высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), определяемый любым из следующих признаков:<\/p>

      • Диагностирован синдром поликистозных яичников (СПЯ);<\/p>

        • Общее количество AFC в обоих яичниках >20 на 2-3 день менструации; ② отмена предыдущего цикла (включая отмену переноса эмбрионов) из-за высокой реакции яичников или высокого риска СГЯ; ③ наличие СГЯ в анамнезе; ④ другие состояния, которые, по оценке исследователя, создают высокий риск СГЯ после всесторонней оценки.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

        • Сниженная функция яичников, определяемая любым из следующих признаков:<\/p>

          ① Предыдущий низкий ответ яичников (получено ≤3 ооцитов после стандартной стимуляции гонадотропинами в полной дозе);<\/p>

          ② Общее количество AFC в обоих яичниках <5.<\/p><\/li>

        • Наличие любых репродуктивных, эндокринных или иммунных нарушений, которые могут повлиять на беременность, по оценке исследователя.<\/li>
        • Аномальное маточное кровотечение.<\/li>
        • Наличие системных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, гематологических нарушений), которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным, или тяжелые заболевания, несовместимые с беременностью.<\/li>
        • Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на активные ингредиенты или вспомогательные вещества гонадотропинов (Гн), антагонистов ГнРГ или препаратов прогестерона, или документированные противопоказания к этим препаратам.<\/li>
        • Злоупотребление алкоголем, курение в больших количествах, наркомания или токсикомания в анамнезе.<\/li>
        • Запланировано проведение преимплантационного генетического тестирования (ПГТ).<\/li>
        • Текущее участие в других клинических исследованиях и получение исследуемых препаратов.<\/li>
        • Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие субъекта в исследовании нецелесообразным с точки зрения безопасности.<\/li><\/ol>