Seguridad y eficacia de la inyección de Corifolitropina Alfa N02 en mujeres mayores sometidas a Tecnología de Reproducción Asistida (ART)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos del ensayo, participar voluntariamente y proporcionar el consentimiento informado firmado después de comprenderlo completamente.
2. Mujeres casadas de 36 a 40 años (excluyendo los valores límite).
3. Función ovárica normal: AMH ≥ 1.1 μg/L y FSH basal < 10 UI/L.
4. Programada para someterse a estimulación ovárica controlada (EOC) y FIV/ICSI utilizando un protocolo de antagonista fijo combinado con inyección de Corifolitropina alfa N02.

Criterios de exclusión:

1. ≥3 ciclos previos de estimulación ovárica controlada (EOC)
2. Pérdida recurrente del embarazo: ≥3 pérdidas gestacionales previas (incluyendo aborto espontáneo, embarazo bioquímico y aborto retenido).
3. Fallo repetido de implantación: ≥3 ciclos de transferencia de embriones (frescos o congelados) o no lograr un embarazo clínico después de la transferencia de ≥4 embriones de alta calidad en total.

4. Alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), definido por cualquiera de los siguientes:

   • Diagnosticada con síndrome de ovario poliquístico (SOP);

     • Número total de AFC en ambos ovarios >20 en el día 2-3 de la menstruación; ③ Cancelación previa del ciclo (incluida la transferencia de embriones cancelada) debido a alta respuesta ovárica o alto riesgo de SHEO; ④ Historial de SHEO; ⑤ Otras condiciones que el investigador juzgue de alto riesgo de SHEO después de una evaluación integral.

5. Función ovárica deficiente, definida por cualquiera de los siguientes:

   ① Mala respuesta ovárica previa (≤3 ovocitos recuperados tras estimulación con dosis completa convencional de gonadotropinas);

   ② AFC total en ambos ovarios <5.

6. Presencia de cualquier trastorno reproductivo, endocrino o inmunológico que pueda afectar el embarazo, según evaluación del investigador.
7. Sangrado uterino anormal.
8. Presencia de enfermedades sistémicas (p. ej., cardiovasculares, digestivas, neurológicas, hematológicas) consideradas por el investigador como no aptas para la participación en el estudio, o enfermedades graves incompatibles con el embarazo.
9. Hipersensibilidad o antecedentes de alergia a los principios activos o excipientes de gonadotropinas (Gn), antagonistas de GnRH o preparaciones de progesterona, o con contraindicaciones documentadas para estos medicamentos.
10. Antecedentes de alcoholismo, tabaquismo intenso, adicción a drogas o abuso de sustancias.
11. Programada para someterse a pruebas genéticas preimplantacionales (PGT).
12. Participación actual en otro ensayo clínico y recepción de productos en investigación.
13. Cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo por motivos de seguridad.