Safety and Efficacy of Corifollitropin Alfa N02 Injection in Elderly Women Undergoing Assisted Reproductive Technology (ART)

Inclusiecriteria:<\/p>

1. In staat om goed te communiceren met onderzoekers, de proefvereisten te begrijpen en na te leven, vrijwillig deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven na volledig begrip.<\/li>
2. Getrouwde vrouwen in de leeftijd van 36 tot 40 jaar (exclusief grenswaarden).<\/li>
3. Normale ovariële functie: AMH ≥ 1,1 μg\/L en basaal FSH < 10 IU\/L.<\/li>
4. Gepland om gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) en IVF\/ICSI te ondergaan met een vast antagonistprotocol in combinatie met Corifollitropine alfa N02 injectie.<\/li><\/ol>

   Exclusiecriteria:<\/p>

   1. ≥3 eerdere cycli van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS)<\/li>
   2. Terugkerend zwangerschapsverlies: ≥3 eerdere zwangerschapsverliezen (inclusief spontane abortus, biochemische zwangerschap en gemiste abortus).<\/li>
   3. Herhaald implantatiefalen: ≥3 embryo-transfercycli (vers of ingevroren) of het niet bereiken van een klinische zwangerschap na overdracht van in totaal ≥4 kwalitatief hoogwaardige embryo's.<\/li>

   4. Hoog risico op ovariël hyperstimulatiesyndroom (OHSS), gedefinieerd door een van de volgende:<\/p>

      • Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS);<\/p>

        • Totaal aantal AFC in beide eierstokken >20 op dag 2-3 van de menstruatie; (2) Eerdere cyclusannulering (inclusief geannuleerde embryo-transfer) vanwege hoge ovariële respons of hoog OHSS-risico; (3) Geschiedenis van OHSS; (4) Andere aandoeningen die door de onderzoeker na uitgebreide evaluatie worden beoordeeld als een hoog OHSS-risico.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

        • Slechte ovariële functie, gedefinieerd door een van de volgende:<\/p>

          Eerdere slechte ovariële respons (≤3 verkregen eicellen na conventionele full-dose gonadotropinestimulatie);<\/p>

          Totaal aantal AFC in beide eierstokken <5.<\/p><\/li>

        • Aanwezigheid van reproductieve, endocriene of immuunaandoeningen die de zwangerschap kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.<\/li>
        • Abnormale uteriene bloeding.<\/li>
        • Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. cardiovasculaire, spijsverteringsstoornissen, neurologische, hematologische aandoeningen) die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan de studie, of ernstige ziekten die onverenigbaar zijn met zwangerschap.<\/li>
        • Overgevoeligheid of geschiedenis van allergie voor actieve bestanddelen of hulpstoffen van gonadotrofinen (Gn), GnRH-antagonisten of progesteronpreparaten, of met gedocumenteerde contra-indicaties voor deze medicijnen.<\/li>
        • Geschiedenis van alcoholisme, zwaar roken, drugsmisbruik of middelenmisbruik.<\/li>
        • Gepland om pre-implantatie genetische test (PGT) te ondergaan.<\/li>
        • Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie en krijgt onderzoeksproducten.<\/li>
        • Alle andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beoordeeld als reden waarom de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan de proef op basis van veiligheidsoverwegingen.<\/li><\/ol>