Bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyku Corifollitropina Alfa N02 u kobiet w zaawansowanym wieku poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART)

Kryteria włączenia:

1. Potrafi dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymogów badania, uczestniczyć dobrowolnie oraz wyrazić świadomą zgodę na piśmie po pełnym zrozumieniu.
2. Kobiety w wieku od 36 do 40 lat (z wyłączeniem wartości granicznych), będące w związku małżeńskim.
3. Prawidłowa czynność jajników: AMH ≥ 1,1 μg/l i podstawowy FSH < 10 IU/l.
4. Planowana stymulacja jajników (COS) i zapłodnienie in vitro (IVF/ICSI) z zastosowaniem stałego protokołu antagonisty w skojarzeniu z wstrzyknięciem Corifollitropiny alfa N02.

Kryteria wykluczenia:

1. ≥3 poprzednie cykle stymulacji jajników (COS).
2. Nawracające poronienia: ≥3 wcześniejsze straty ciąż (w tym poronienia samoistne, ciąże biochemiczne i poronienia zatrzymane).
3. Nawracające niepowodzenie implantacji: ≥3 cykle transferu zarodków (świeżych lub mrożonych) lub brak docelowej ciąży po transferze łącznie ≥4 wysokiej jakości zarodków.

4. Wysokie ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

   • Rozpoznany zespół policystycznych jajników (PCOS);

     • Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) w obu jajnikach >20 w 2.-3. dniu cyklu; ② Wcześniejsze przerwanie cyklu (w tym anulowany transfer zarodków) z powodu wysokiej odpowiedzi jajników lub wysokiego ryzyka OHSS; ③ Historia OHSS; ④ Inne stany ocenione przez badacza jako wskazujące na wysokie ryzyko OHSS po kompleksowej ocenie.

5. Słaba czynność jajników, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

   ① Poprzednia słaba odpowiedź jajników (≤3 pobrane oocyty po standardowej stymulacji gonadotropinami w pełnej dawce);

   ② Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) w obu jajnikach <5.

6. Obecność jakichkolwiek zaburzeń rozrodczych, endokrynologicznych lub immunologicznych, które mogą wpływać na ciążę, ocenione przez badacza.
7. Nieprawidłowe krwawienie maciczne.
8. Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. chorób układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, neurologicznego, hematologicznego) uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub ciężkich chorób niezgodnych z ciążą.
9. Nadwrażliwość lub historia alergii na substancje czynne lub pomocnicze gonadotropin (Gn), antagonistów GnRH lub preparatów progesteronu, lub udokumentowane przeciwwskazania do tych leków.
10. Historia alkoholizmu, intensywnego palenia tytoniu, uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji psychoaktywnych.
11. Planowane wykonanie badań genetycznych przed implantacją (PGT).
12. Obecny udział w innym badaniu klinicznym i przyjmowanie badanych produktów.
13. Wszelkie inne stany, które według oceny badacza czynią uczestniczkę nieodpowiednią do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa.