Sikkerhet og effektiviteten av Corifollitropin Alfa N02-injeksjon hos eldre kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART)

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Kan kommunisere godt med utredere, forstår og overholder prøvekrav, deltar frivillig og gir signert informert samtykke etter full forståelse.<\/li>
2. Gifte kvinner i alderen 36 til 40 år (eksklusivt grenseverdier).<\/li>
3. Normal ovariell funksjon: AMH ≥ 1,1 μg\/L og basal FSH < 10 IU\/L.<\/li>
4. Planlagt å gjennomgå kontrollert ovarian stimulering (COS) og IVF\/ICSI ved bruk av en fast antagonistprotokoll kombinert med Corifollitropin alfa N02-injeksjon.<\/li><\/ol>

   Eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. ≥3 tidligere sykluser med kontrollert ovarian stimulering (COS)<\/li>
   2. Gjentatt graviditetstap: ≥3 tidligere graviditetstap (inkludert spontanabort, biokjemisk graviditet og missed abortion).<\/li>
   3. Gjentatt implantasjonssvikt: ≥3 embryooverføringsssykluser (fersk eller frossen) eller manglende klinisk graviditet etter overføring av totalt ≥4 embryer av høy kvalitet.<\/li>

   4. Høy risiko for ovarian hyperstimuleringssyndrom (OHSS), definert ved noe av følgende:<\/p>

      • Diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS);<\/p>

        • Totalt antall AFC i begge eggstokker >20 på dag 2-3 av menstruasjonen; ② Tidligere syklusavbrudd (inkludert avbrutt embryooverføring) på grunn av høy ovariell respons eller høy OHSS-risk; ③ Historikk med OHSS; ④ Andre tilstander vurdert av utreder å gi høy OHSS-risk etter helhetlig evaluering.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

        • Dårlig ovariell funksjon, definert ved noe av følgende:<\/p>

          ① Tidligere dårlig ovariell respons (≤3 oocytter hentet etter konvensjonell full dose gonadotropinstimulering);<\/p>

          ② Totalt AFC i begge eggstokker <5.<\/p><\/li>

        • Tilstedeværelse av reproduktive, endokrine eller immunologiske lidelser som kan påvirke graviditet, vurdert av utreder.<\/li>
        • Unormal livmorblødning.<\/li>
        • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulære, fordøyelsessykdommer, nevrologiske lidelser, blodsykdommer) ansett av utreder som uegnet for studiedeltakelse, eller alvorlige sykdommer uforenlige med graviditet.<\/li>
        • Overfølsomhet eller allergihistorikk overfor aktive stoffer eller hjelpestoffer i gonadotropiner (Gn), GnRH-antagonister eller progesteronpreparater, eller dokumenterte kontraindikasjoner mot disse medikamentene.<\/li>
        • Historikk med alkoholisme, røyking, narkotikaavhengighet eller rusmisbruk.<\/li>
        • Planlagt å gjennomgå preimplantasjonsgenetisk testing (PGT).<\/li>
        • Deltar for tiden i andre kliniske studier og mottar forsøksprodukter.<\/li>
        • Andre tilstander vurdert av utreder å gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse basert på sikkerhetshensyn.<\/li><\/ol>