고령 여성의 보조생식술에서 코리폴리트로핀 알파 N02 주사의 안전성 및 효능

선정 기준:

1. 연구자와 원활히 소통하고, 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 자발적으로 참여하고, 충분히 이해한 후 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
2. 36세에서 40세(경계값 제외)의 기혼 여성.
3. 정상 난소 기능: AMH ≥ 1.1 μg/L 및 기저 FSH < 10 IU/L.
4. 고정 길항제 프로토콜과 황체형성호르몬 방출호르몬 효능제 코리폴리트로핀 알파 N02 주사제를 병용한 조절성 난소 과자극(COI) 및 체외수정/세포질 내 정자 주입술(IVF/ICSI)을 시행 예정인 자.

제외 기준:

1. 이전 조절성 난소 과자극(COI) 주기가 3회 이상인 경우.
2. 반복적 임신 손실: 이전 임신 손실이 3회 이상인 경우(자연 유산, 생화학적 임신 및 계류 유산 포함).
3. 반복적 착상 실패: 3회 이상의 배아 이식 주기(신선 또는 동결) 또는 총 4개 이상의 고품질 배아 이식 후 임상적 임신에 실패한 경우.
4. 난소 과자극 증후군(OHSS) 고위험군: 다음 중 하나에 해당하는 경우:
   • 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 경우; 월경 2-3일째 양측 난소의 전체 AFC 수 >20; 이전 주기 취소(배아 이식 취소 포함)가 높은 난소 반응 또는 높은 OHSS 위험으로 인해 이루어진 경우; OHSS 병력; 연구자가 종합 평가 후 높은 OHSS 위험을 부여하는 것으로 판단한 기타 상태.
5. 난소 기능 저하: 다음 중 하나에 해당하는 경우:

   이전 낮은 난소 반응(전통적인 전용량 성선 자극 호르몬 자극 후 회수된 난자는 3개 이하); 양측 난소의 전체 AFC 수 <5.

6. 연구자가 임신에 영향을 미칠 수 있다고 평가하는 모든 생식, 내분비 또는 면역 장애의 존재.
7. 비정상 자궁 출혈.
8. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 전신 질환(심혈관, 소화기, 신경, 혈액 질환 등) 또는 임신과 양립할 수 없는 중증 질환의 존재.
9. 성선 자극 호르몬(Gn), GnRH 길항제 또는 프로게스테론 제제의 활성 성분이나 부형제에 과민증 또는 알레르기 병력이 있거나, 이러한 약물에 금기 사항이 문서화된 경우.
10. 알코올 중독, 심한 흡연, 약물 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 경우.
11. 착상 전 유전자 검사(PGT)를 시행 예정인 경우.
12. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이며 실험 약물을 투여받고 있는 경우.
13. 연구자가 안전 고려 사항에 따라 대상자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 기타 상태.