Segurança e Eficácia da Injeção de Corifolitropina Alfa N02 em Mulheres Idosas Submetidas a Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA)

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de comunicar bem com os investigadores, compreender e cumprir os requisitos do ensaio, participar voluntariamente e fornecer consentimento informado assinado após total compreensão.
2. Mulheres casadas com idades entre os 36 e os 40 anos (excluindo valores limite).
3. Função ovárica normal: AMH ≥ 1,1 μg/L e FSH basal < 10 UI/L.
4. Programadas para realizar estimulação ovárica controlada (EOC) e FIV/ICSI utilizando um protocolo de antagonista fixo combinado com injecção de Corifolitropina alfa N02.

Critérios de Exclusão:

1. ≥3 ciclos anteriores de estimulação ovárica controlada (EOC)
2. Perda gestacional recorrente: ≥3 perdas gestacionais anteriores (incluindo aborto espontâneo, gravidez bioquímica e aborto retido).
3. Falha repetida de implantação: ≥3 ciclos de transferência de embriões (frescos ou congelados) ou falha em alcançar gravidez clínica após transferência de ≥4 embriões de alta qualidade no total.

4. Alto risco de síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), definido por qualquer um dos seguintes:

   • Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP);

     • Número total de CFA em ambos os ovários >20 no Dia 2-3 da menstruação; &circled2; Ciclo anterior cancelado (incluindo transferência de embrião cancelada) devido a alta resposta ovárica ou alto risco de SHO; &circled3; Histórico de SHO; &circled4; Outras condições consideradas pelo investigador como conferindo alto risco de SHO após avaliação abrangente.

5. Função ovárica diminuída, definida por qualquer um dos seguintes:

   &circled0; Má resposta ovárica anterior (≤3 oócitos obtidos após estimulação com gonadotrofina convencional em dose completa);

   &circled1; CFA total em ambos os ovários <5.

6. Presença de qualquer distúrbio reprodutivo, endócrino ou imunitário que possa afetar a gravidez, conforme avaliado pelo investigador.
7. Sangramento uterino anormal.
8. Presença de doenças sistémicas (ex.: distúrbios cardiovasculares, digestivos, neurológicos, hematológicos) consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador, ou doenças graves incompatíveis com a gravidez.
9. Hipersensibilidade ou história de alergia a ingredientes ativos ou excipientes de gonadotrofinas (Gn), antagonistas de GnRH ou preparações de progesterona, ou com contraindicações documentadas a estas medicações.
10. História de alcoolismo, tabagismo intenso, dependência de drogas ou abuso de substâncias.
11. Programadas para realizar teste genético pré-implantatório (PGT).
12. Atualmente a participar noutro ensaio clínico e a receber produtos experimentais.
13. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando a participante inadequada para o ensaio com base em considerações de segurança.