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人工膝関節全置換術におけるプロテーゼ選択の中長期的利益に関する比較研究

2026年4月20日更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

この後ろ向き実世界研究は、当院で行われた初回片側人工膝関節全置換術（TKA）において、異なる膝プロテーゼブランドの中長期的な臨床転帰、安全性、ならびに経済的利益を比較することを目的としています。本研究では、2022年1月1日から2025年12月31日の間に初回の片側TKAを受けた成人患者を対象とします。術後の膝機能、合併症、入院期間、生活の質、医療費などのアウトカムが評価されます。結果は、プロテーゼ選択を支援し、医療資源配分を最適化するためのエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

这是一项基于温州医科大学附属第二医院真实世界临床数据的单中心、回顾性、开放标签、非随机队列研究。

研究人群将包括2022年1月1日至2025年12月31日期间首次接受单侧全膝关节置换术（TKA）的所有成年患者。将排除接受翻修成形术、同期双侧成形术、其他关节同步成形术、肿瘤或急性创伤成形术，或数据严重不完整的患者。

参与者将根据手术记录中记载的假体品牌和型号进行分组。基线变量包括年龄、性别、体重指数、术前诊断、ASA分级、合并症以及术前膝关节功能评分。手术相关变量包括假体品牌和型号、固定方式、手术持续时间、术中失血量、外科医生资历、使用止血带以及引流持续时间。

主要结局是术后1年采用HSS评分或KSS评分评估的膝关节功能评分。次要结局包括术后并发症、住院时长、功能恢复、生活质量以及不同术后时间点的患者报告结局。经济学结局包括直接医疗成本、直接非医疗成本、间接成本和成本效益分析。安全性结局包括所有术后不良事件。

本研究的目的是全面比较TKA中使用的不同假体品牌的中长期临床有效性、安全性和经济效益，为临床假体选择和医疗资源优化提供证据支持。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ting Li, MD, PhD
電話番号：86+13587876896
メール：liting1021@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Xiaoyun Pan, MD, PhD
メール：xiaoyunpan@wmu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、2022年1月1日から2025年12月31日までに温州医科大学第二付属病院で初回の片側人工膝関節全置換術を受けた成人患者が含まれる。適格患者は、完全な周術期記録、人工関節モデル情報、費用データ、および術後フォローアップ記録を有している必要がある。再置換術、同時両側置換術、他の関節の同時置換術、または腫瘍や急性外傷のための置換術を受けた患者は除外される。

説明

選択基準：

年齢 >= 18歳。
末期変形性膝関節症、関節リウマチ、またはTKAの適応となるその他の疾患の診断。
初回の片側人工膝関節全置換術。
周術期記録、プロテーゼ機種記録、詳細な費用情報、および定期的な術後フォローアップ記録を含む完全な医療記録。

除外基準：

再置換術、同時両側人工関節全置換術、または他の関節の同時関節形成術。
腫瘍や急性外傷などの非変性疾患に対して行われた関節形成術。
周術期死亡または追跡不能。
有効な分析を妨げる重度の不完全な臨床データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
主流義肢コホート研究期間中に確立された主流プロテーゼブランドを使用して初回の片側一次人工膝関節全置換術（TKA）を受けた患者。
新興補綴コホート調査期間中に新興プロテーゼブランドを使用して初めての一側性一次人工膝関節全置換術（TKA）を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術後1年の膝機能スコア時間枠：手術後1年	KSSは0から100の範囲で、スコアが高いほど膝の機能が良いことを示します。	手術後1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
术後合併症時間枠：周術期から手術後5年まで	一次片側全人工膝関節形成術後に発生する合併症（感染症、深部静脈血栓症、人工関節周囲骨折、プロテーゼ弛みを含むがこれらに限定されない）。合併症は周術期、および術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年の時点で評価される。	周術期から手術後5年まで
術後入院期間時間枠：手術から退院まで、最長30日間評価	一次片側人工膝関節全置換術後の入院期間。	手術から退院まで、最長30日間評価
術後膝関節機能スコア時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、3年、5年	術後膝関節機能は、Hospital for Special Surgery Knee Score（HSS; 範囲0〜100、スコアが高いほど膝機能が良好）またはKnee Society Score（KSS; 範囲0〜100、スコアが高いほど転帰が良好）を用いて評価された。	手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、3年、5年
生活の質と患者報告アウトカム時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、3年、および5年	生活の質および患者報告アウトカムは、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC；総スコア範囲0～96、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能制限が悪いことを示す）および／またはEuroQol 5-Dimension質問票（EQ-5D；インデックススコアが高いほど健康状態が良いことを示す、適用された値セットに依存）を用いて評価された。	手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、3年、および5年
直接医療費用時間枠：入院から術後5年間まで	初回片側人工膝関節全置換術に関連する直接医療費には、総入院費、人工関節材料費、薬剤費、検査費、手術・麻酔費、ベッド・看護費、およびフォローアップ費が含まれます。	入院から術後5年間まで
直接非医療費時間枠：入院時から手術後5年間	一次片側人工膝関節全置換術に伴う直接非医療費。これには、介護費用、交通費、および非地域内の医療訪問のための宿泊費が含まれます。	入院時から手術後5年間
間接コスト時間枠：入院時から術後5年間まで	初回片側人工膝関節全置換術に関連する間接費用、利用可能な場合は生産性の損失を含む。	入院時から術後5年間まで
増分費用効果比時間枠：分析終了時	費用対効果は増分費用効果比（ICER）により評価され、Hospital for Special Surgery（HSS）スコアの1ポイント改善あたりに必要な費用を含む。	分析終了時
術後有害事象時間枠：手術から術後5年まで	研究追跡期間中に記録されたすべての術後有害事象。	手術から術後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)