Sammenlignende undersøgelse af de mellem- og langsigtede fordele ved protesevalg ved total knæalloplastik
Sammenlignende undersøgelse af mellem- og langsigtede fordele ved valg af protese ved total knæalloplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, retrospektivt, åbent, ikke-randomiseret kohortestudie baseret på virkelige kliniske data fra Andet Tilknyttede Hospital ved Wenzhou Medical University.
Studiepopulationen vil omfatte alle voksne patienter, der gennemgik første gangs unilateral primær total knæalloplastik (TKA) mellem 1. januar 2022 og 31. december 2025. Patienter, der gennemgik revisionsalloplastik, simultan bilateral alloplastik, samtidig alloplastik i andre led, alloplastik for tumor eller akut traume, eller som havde alvorligt ufuldstændige data, vil blive ekskluderet.
Deltagerne vil blive grupperet efter protesemærke og -model dokumenteret i operationsjournalen. Basisvariabler vil inkludere alder, køn, kropsmasseindeks, præoperativ diagnose, ASA-klassifikation, komorbiditeter og præoperativ knæfunktionsscore. Operationsrelaterede variabler vil inkludere protesemærke og -model, fikseringsmetode, operationsvarighed, intraoperativt blodtab, kirurgens erfaring, anvendelse af tourniquet og drænagevarighed.
Det primære resultat vil være knæfunktionsscore 1 år efter operationen, vurderet ved HHS-score eller KSS-score. Sekundære resultater vil omfatte postoperative komplikationer, hospitalsopholdslængde, funktionel genoptræning, livskvalitet og patientrapporterede resultater på forskellige postoperative tidspunkter. Økonomiske resultater vil inkludere direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger, indirekte omkostninger og cost-effectiveness-analyse. Sikkerhedsresultater vil omfatte alle postoperative uønskede hændelser.
Formålet med dette studie er at sammenligne den mellem- og langsigtede kliniske effektivitet, sikkerhed og økonomiske fordele ved forskellige protesemærker brugt i TKA og give evidens til støtte for klinisk protesevalg og optimering af sundhedsressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- E-mail: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Diagnose af terminal knæartrose, reumatoid arthritis eller andre tilstande, der opfylder indikationen for TKA.
- Førstegangs unilateral knæalloplastik.
- Komplette medicinske journaler, herunder perioperative optegnelser, protese-modeloptegnelser, detaljerede omkostningsoplysninger og regelmæssige postoperative opfølgningsoptegnelser.
Eksklusionskriterier:
- Revision knæalloplastik, samtidig bilateral alloplastik eller samtidig alloplastik af andre led.
- Alloplastik udført for ikke-degenerative tilstande som tumor eller akut traume.
- Perioperativ død eller tab til opfølgning.
- Alvorligt ufuldstændige kliniske data, der forhindrer gyldig analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte af mainstream-protese
Patienter, der gennemgik primær unilateral total knæalloplastik (TKA) for første gang med etablerede mainstream-protese-mærker i undersøgelsesperioden.
|
|
Protesekohorte i udvikling
Patienter, der gennemgik primær total knæalloplastik (TKA) på det ene knæ for første gang med nye protesemærker i studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfunktionsscore 1 år efter operation
Tidsramme: 1 år efter operation
|
KSS spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion.
|
1 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Peroperativ op til 5 år efter operationen
|
Komplikationer, der opstår efter primær unilateral total knæalloplastik, herunder men ikke begrænset til infektion, dyb venetrombose, periprotetisk fraktur og proteseløsning.
Komplikationer vil blive vurderet i løbet af den perioperative periode og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen.
|
Peroperativ op til 5 år efter operationen
|
|
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Length of hospital stay after primary unilateral total knee arthroplasty.
|
Fra operation til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
|
Postoperativt knæfunktionsscore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operationen
|
Postoperativ knæfunktion vurderet ved hjælp af Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS; interval 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion) eller Knee Society Score (KSS; interval 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultat).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operationen
|
|
Livskvalitet og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operation
|
Livskvalitet og patientrapporterede resultater vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; samlet score område 0 til 96, med højere score, der indikerer værre smerte, stivhed og funktionsbegrænsning) og/eller EuroQol 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D; højere indeksscore indikerer bedre helbredsstatus, afhængigt af den anvendte værdi).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operation
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til 5 år efter operationen
|
Direkte medicinske omkostninger forbundet med primær unilateral total knæalloplastik, inklusive samlede hospitalsomkostninger, protesematerialeomkostninger, medicinomkostninger, undersøgelsesomkostninger, operations- og anæstesiomkostninger, senge- og plejeomkostninger og opfølgningsomkostninger.
|
Fra indlæggelse til 5 år efter operationen
|
|
Direkte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til 5 år efter operation
|
Direkte ikke-medicinske omkostninger forbundet med primær unilateral total knæalloplastik, inklusive udgifter til plejepersonale, transportomkostninger og indlogeringsomkostninger i forbindelse med ikke-lokale lægebesøg.
|
Fra indlæggelse til 5 år efter operation
|
|
Indirekte omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til 5 år efter operation
|
Indirekte omkostninger forbundet med primær ensidig total knæalloplastik, inklusive produktivitetstab, hvor det er tilgængeligt.
|
Fra indlæggelse til 5 år efter operation
|
|
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio
Tidsramme: Ved afslutningen af analysen
|
Omkostningseffektivitet evalueret ved inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER), inklusive omkostningen krævet for hver 1-pointsforbedring i Hospital for Special Surgery (HSS)-score.
|
Ved afslutningen af analysen
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra operation til 5 år efter operation
|
Alle postoperative uønskede hændelser registreret under undersøgelsens opfølgningsperiode.
|
Fra operation til 5 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .