Sammenlignende studie av de mellom- og langsiktige fordelene ved valg av protese i total kneartroplastikk
Komparativ studie om kort- og langsiktige fordeler ved protesevalg ved total kneleddsartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, åpen, ikke-randomisert kohortstudie basert på virkelige kliniske data fra det andre tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University.
Studiepopulasjonen vil omfatte alle voksne pasienter som gjennomgikk første gangs unilateral primær total kneleddsartroplastikk (TKA) mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2025. Pasienter som gjennomgikk revisjonsartroplastikk, samtidig bilateral artroplastikk, samtidig artroplastikk av andre ledd, artroplastikk på grunn av tumor eller akutte traumer, eller som hadde svært ufullstendige data, vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli gruppert etter protesemerke og modell som er dokumentert i operasjonsjournalen. Grunnlinjevariabler vil inkludere alder, kjønn, kroppsmasseindeks, preoperativ diagnose, ASA-klassifisering, komorbiditeter og preoperativ kneleddets funksjonsskåre. Operasjonsrelaterte variabler vil inkludere protesemerke og modell, fikseringsmetode, operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap, kirurgens senioritet, bruk av turnstikkel og drenasjevarighet.
Primært utfall vil være kneleddets funksjonsskåre 1 år etter operasjonen, vurdert ved bruk av HSS-skåren eller KSS-skåren. Sekundære utfall vil inkludere postoperative komplikasjoner, sykehusoppholdets varighet, funksjonell rehabilitering, livskvalitet og pasientrapporterte utfall på ulike postoperative tidspunkter. Økonomiske utfall vil inkludere direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader, indirekte kostnader og kostnadseffektivitetsanalyse. Sikkerhetsutfall vil inkludere alle postoperative bivirkninger.
Målet med denne studien er å sammenligne den midlere og langsiktige kliniske effektiviteten, sikkerheten og økonomiske fordelene ved ulike protesemerker brukt i TKA, og å gi evidens for å støtte klinisk protesevalg og optimalisering av helseressurser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+13587876896
- E-post: liting1021@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- E-post: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Diagnose av endestadium kneartrose, revmatoid artritt, eller andre tilstander som fyller indikasjonen for TKA.
- Førstegangs unilateral kneartroplastikk.
- Fullstendige medisinske journaler, inkludert perioperative journaler, protesemodelljournaler, detaljert kostnadsinformasjon og regelmessige postoperative oppfølgingsjournaler.
Eksklusjonskriterier:
- Revisjonskneartroplastikk, samtidig bilateral artroplastikk, eller samtidig artroplastikk av andre ledd.
- Artroplastikk utført for ikke-degenerative tilstander som svulst eller akutt traume.
- Perioperativ død eller tap til oppfølging.
- Alvorlig ufullstendige kliniske data som hindrer gyldig analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Protesekohort for allmenn bruk
Pasienter som gjennomgikk første gangs unilateral primær total kneartroplastikk (TKA) med etablerte mainstream protesemerker i løpet av studieperioden.
|
|
Emerging Prosthesis Cohort
Pasienter som gjennomgikk første gangs unilateral primær total kneprotesekirurgi (TKA) med bruk av nye protesemerker i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneleddfunksjonsscore 1 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter kirurgi
|
KSS varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre knæfunksjon.
|
1 år etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Peroperativt til og med 5 år etter operasjon
|
Komplikasjoner som oppstår etter primær unilateral total knearthroplastikk, inkludert men ikke begrenset til infeksjon, dyp venetrombose, periprostetisk fraktur og proteseløsning.
Komplikasjoner vil bli vurdert i løpet av den perioperative perioden og ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen.
|
Peroperativt til og med 5 år etter operasjon
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager
|
Lengde på sykehusoppholdet etter primær unilateral total kneartroplastikk.
|
Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager
|
|
Postoperativ knefunksjonspoeng
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Postoperativ knæfunktion vurderet ved hjælp af Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS; interval 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre knæfunktion) eller Knee Society Score (KSS; interval 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre resultat).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet og pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Livskvalitet og pasientrapporterte utfall vurdert ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; total skår varierer fra 0 til 96, med høyere skår som indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensning) og/eller EuroQol 5-Dimensions spørreskjema (EQ-5D; høyere indeksskår indikerer bedre helsestatus, avhengig av hvilket verdsett som er brukt).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 5 år etter operasjon
|
Direkte medisinske kostnader forbundet med primær unilateral total kneprotesekirurgi, inkludert totale sykehusinnleggelseskostnader, protesematerialekostnader, medisinkostnader, undersøkeseskostnader, kirurgi- og anestesiomkostninger, sengepost- og sykepleiekostnader, og oppfølgingskostnader.
|
Fra sykehusinnleggelse til 5 år etter operasjon
|
|
Direkte ikke-medisinske kostnader
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 5 år etter operasjonen
|
Direkte ikke-medisinske kostnader forbundet med primær unilateral total kneartroplastikk, inkludert omsorgsgiverutgifter, transportkostnader og overnattingskostnader for ikke-lokale medisinske besøk.
|
Fra sykehusinnleggelse til 5 år etter operasjonen
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: Fra innleggelse til 5 år etter operasjonen
|
Indirekte kostnader forbundet med primær unilateral total kneartroplastikk, inkludert produktivitetstap hvor tilgjengelig.
|
Fra innleggelse til 5 år etter operasjonen
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio
Tidsramme: Ved oppsummeringens slutt
|
Kostnadseffektivitet evaluert ved inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), inkludert kostnadene som kreves for hver 1-poengs forbedring i Hospital for Special Surgery (HSS)-poengsum.
|
Ved oppsummeringens slutt
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Gjennom kirurgi og i 5 år etter kirurgi
|
Alle postoperative uønskede hendelser registrert i løpet av studiens oppfølgingsperiode.
|
Gjennom kirurgi og i 5 år etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .