Vertaileva tutkimus proteesin valinnan keski- ja pitkäaikaisista hyödyistä polven tekonivelleikkauksessa
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vertailututkimus polven tekonivelten valinnan keski- ja pitkäaikaisista hyödyistä
Tämän retrospektiivisen reaalimaailman tutkimuksen tavoitteena on verrata eri polven tekonivelmerkkien keskivälin ja pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja taloudellisia hyötyjä primaarisessa yksipuolisessa polven tekonivelleikkauksessa (TKA) sairaalassamme.
Tutkimukseen sisällytetään aikuispotilaat, joille on tehty ensimmäinen yksipuolinen TKA 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2025 välisenä aikana.
Arvioitavia tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen polven toiminta, komplikaatiot, sairaalassaoloaika, elämänlaatu ja hoitokustannukset.
Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä tekonivelvalinnan tueksi ja terveydenhuollon resurssien optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, retrospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, joka perustuu Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston toisen sidossairaalan todelliseen kliiniseen dataan.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki aikuispotilaat, joille tehtiin ensikertainen yksipuolinen primaarinen täydellinen polven tekonivelleikkaus (TKA) 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2025 välisenä aikana. Potilaat, joille tehtiin uusintaleikkaus, samanaikainen molemminpuolinen tekonivelleikkaus, saman aikainen muiden nivelten tekonivelleikkaus, tekonivelleikkaus kasvaimen tai akuutin trauman vuoksi tai joilla oli vakavasti puutteelliset tiedot, suljetaan pois.
Osallistujat ryhmitellään leikkauspöytäkirjaan merkityn proteesimerkin ja -mallin mukaan. lähtötilanteen muuttujia ovat ikä, sukupuoli, painoindeksi, ennen leikkausta tehty diagnoosi, ASA-luokitus, liitännäissairaudet ja ennen leikkausta arvioitu polven toimintapisteisi. Leikkaukseen liittyviä muuttujia ovat proteesimerkki ja -malli, kiinnitysmenetelmä, leikkauksen kesto, leikkauksensisäinen verenhukka, kirurgin kokemus, kiristyssiteen käyttö ja salaojituksen kesto.
Ensisijainen tulos on polven toimintapiste 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, arvioituna HSS-pisteillä tai KSS-pisteillä. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, toiminnallinen toipuminen, elämänlaatu ja potilaan raportoimat tulokset eri postoperatiivisina ajankohtina. Taloudellisia tuloksia ovat suorat hoitokustannukset, suorat ei-hoitokustannukset, epäsuorat kustannukset ja kustannustehokkuusanalyysi. Turvallisuustuloksia ovat kaikki postoperatiiviset haittatapahtumat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kattavasti eri proteesimerkkien keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellisia hyötyjä TKA:ssa sekä tuottaa näyttöä kliinisen proteesivalinnan ja terveydenhuollon resurssien optimoinnin tueksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86+13587876896
- Sähköposti: liting1021@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- Sähköposti: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuispotilaat, joille tehtiin ensikertainen yksipuolinen totaalinen polvinivelartroplastia Wenzhoun yliopiston toisessa sairaalassa aikavälillä 1. tammikuuta 2022 – 31. joulukuuta 2025.
Kelpoisilla potilailla on oltava täydelliset perioperatiiviset tiedot, proteesimallitiedot, kustannustiedot ja postoperatiiviset seurantatiedot.
Potilaat, joille tehdään tarkistusartroplastia, samanaikainen molemminpuolinen artroplastia, samanaikainen muiden nivelten artroplastia tai artroplastia kasvaimen tai akuutin trauman vuoksi, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä >= 18 vuotta.<\/li>
- Loppuvaiheen polven nivelrikon, nivelreuman tai muiden TKA-indikaatiota vastaavien sairauksien diagnoosi.<\/li>
- Ensikertainen yhden nivelen tekonivelleikkaus.<\/li>
- Täydelliset sairauskertomukset, mukaan lukien leikkaus- ja perioperatiiviset tiedot, proteesimallitiedot, yksityiskohtaiset kustannustiedot ja säännölliset postoperatiiviset seurantatiedot.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Uusintatekonivelleikkaus, samanaikainen molemminpuolinen tekonivelleikkaus tai samanaikainen muiden nivelten tekonivelleikkaus.<\/li>
- Tekonivelleikkaus, joka on tehty muusta kuin rappeumataudista, kuten kasvaimesta tai akuutista traumasta.<\/li>
- Perioperatiivinen kuolema tai seurannan menetys.<\/li>
- Huomattavan puutteelliset kliiniset tiedot, jotka estävät luotettavan analyysin.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valtavirtaproteesikohortti
Potilailla, joille tehtiin ensikertalainen yksipuolinen ensisijainen polven kokonaisartroplastia (TKA) käyttäen vakiintuneita valtamerkkisiä proteeseja tutkimusjakson aikana.
|
|
Emerging Prosthesis Cohort
Potilaat, joille tehtiin ensikertalainen yksipuolinen primaarinen polven kokonaisartroplastia (TKA) käyttäen tutkimusjakson aikana uusia proteesimerkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toimintapistemäärä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
KSS-asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen ympäristössä 5 vuoden vointileikkauksen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä yksipuolista polven kokonaisartroplastiaa ja sen jälkeen ilmenevät komplikaatiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen infektio, syvä laskimotromboosi, periproteettinen murtuma ja proteesin irtoaminen.
Komplikaatioita arvioidaan leikkauksen aikana ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen ympäristössä 5 vuoden vointileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Sairaalassaoloaika primaarisen yksipuolisen tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Polven leikkauksen jälkeinen toimintapisteet
Aikaikkuna: 1 month, 3 months, 6 months, 3 years, and 5 years after surgery
|
Postoperatiivista polven toimintaa arvioitiin Hospital for Special Surgery Knee Score -pisteillä (HSS; vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa) tai Knee Society Score -pisteillä (KSS; vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
1 month, 3 months, 6 months, 3 years, and 5 years after surgery
|
|
Elämänlaatu ja potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu ja potilaiden raportoimat tulokset arvioituna Western Ontario and McMaster Universities -nivelrikkoindeksillä (WOMAC; kokonaispistemääräalue 0–96, korkeampien pisteiden osoittaessa pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoitetta) ja/tai EuroQol 5-ulottuvuus -kyselyllä (EQ-5D; korkeampien indeksipisteiden osoittaessa parempaa terveydentilaa riippuen sovelletusta arvojoukosta).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Suorat sairaanhoitokulut
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Ensiluokkaiseen yksipuoliseen polven tekonivelen vaihtoon liittyvät suorat lääketieteelliset kustannukset, mukaan lukien sairaalahoidon kokonaiskustannukset, proteesimateriaalin kustannukset, lääkekustannukset, tutkimuskustannukset, leikkaus- ja anestesiakustannukset, vuode- ja hoitokustannukset sekä seurantakustannukset.
|
Sairaalahoidosta 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Suorat ei-lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Epäsuorat ei-lääketieteelliset kustannukset, jotka liittyvät ensisijaiseen yksipuoliseen polven tekonivelleikkaukseen, mukaan lukien omaishoitajan kulut, matkakustannukset ja majoituskustannukset ei-paikallisilla lääkärikäynneillä.
|
Sairaalahoidosta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Epäsuorat kustannukset, jotka liittyvät ensisijaiseen yksipuoliseen täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen, mukaan lukien tuottavuuden menetys, jos saatavilla.
|
Sairaalahoidosta viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde
Aikaikkuna: Analyysin lopussa
|
Kustannustehokkuus arvioitiin lisä kustannus-tehokkuussuhteella (ICER), mukaan lukien kustannus kustakin 1 pisteen noususta Hospital for Special Surgery (HSS) -pisteissä.
|
Analyysin lopussa
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kaikki tutkimuksen seurantajakson aikana kirjatut leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat.
|
Leikkauksesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti.
Tutkimuksessa käytetään takautuvia sairaalan potilastietoja, ja tietojen jakamista rajoittavat laitosten säännökset, eettiset vaatimukset sekä osallistujien luottamuksellisuuden suojelu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .