Vergelijkende studie naar de middellange- en langetermijnvoordelen van prothesekeuze bij totale knieprothese
20 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vergelijkende studie naar de midden- en langetermijnvoordelen van prothesekeuze bij totale knieartroplastiek
"Deze retrospectieve real-world studie heeft als doel de klinische resultaten op medium- en lange termijn, veiligheid en economische voordelen te vergelijken van verschillende knieprothese-merken die worden gebruikt in primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) in ons ziekenhuis.\nDe studie zal volwassen patiënten omvatten die tussen 1 januari 2022 en 31 december 2025 voor de eerste keer een unilaterale TKA hebben ondergaan.\nUitkomsten zoals postoperatieve kniefunctie, complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, kwaliteit van leven en medische kosten zullen worden geëvalueerd.\nDe resultaten zullen naar verwachting bewijs leveren ter ondersteuning van prothesekeuze en optimalisatie van de toewijzing van gezondheidszorgmiddelen."
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, retrospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde cohortstudie gebaseerd op real-world klinische data van het Second Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University.
De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten die tussen 1 januari 2022 en 31 december 2025 voor het eerst een unilaterale primaire totale knieprothese (TKP) ondergingen. Patiënten die een revisieprothese, gelijktijdige bilaterale prothese, gelijktijdige prothese van andere gewrichten, prothese wegens tumor of acuut trauma ondergingen, of die ernstig onvolledige gegevens hadden, worden uitgesloten.
Deelnemers worden gegroepeerd op basis van het prothes对美国 and model zoals gedocumenteerd in het operatieverslag. Baselinevariabelen omvatten leeftijd, geslacht, body mass index, preoperatieve diagnose, ASA-classificatie, comorbiditeiten en preoperatieve kniefunctiescore. Operatiegerelateerde variabelen omvatten prothese陆d and model, fixatiemethode, operatieduur, intraoperatief bloedverlies, ervaring van de chirurg, gebruik van een tourniquet en drainagevauw.
De primaire uitkomstmaat is de kniefunctiescore 1 jaar na de operatie, beoordeeld met de HSS-score of KSS-score. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, opnameduur, functioneel herstel, kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op verschillende postoperatieve tijdstippen. Economische uitkomsten omvatten directe medische kosten, directe niet-medische kosten, indirecte kosten en kosteneffectiviteitsanalyse. Veiligheidsuitkomsten omvatten alle postoperatieve bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om de medium- en langetermijn klinische effectiviteit, veiligheid en economische voordelen van verschillende prothessoorten gebruikt bij TKP uitgebreid te vergelijken, en om bewijs te leveren ter ondersteuning van klinische prothesekeuze en optimalisatie van gezondheidszorgbronnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- E-mail: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die tussen 1 januari 2022 en 31 december 2025 voor de eerste keer een unilaterale primaire totale knieprothese hebben ondergaan in het Second Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University.
In aanmerking komende patiënten moeten volledige perioperatieve gegevens, prothesemodelinformatie, kosteninformatie en postoperatieve vervolggegevens hebben.
Patiënten die een revisieprothese, gelijktijdige bilaterale prothese, gelijktijdige prothese van andere gewrichten, of een prothese vanwege een tumor of acuut trauma ondergaan, worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Diagnose van artrose in het eindstadium van de knie, reumatoïde artritis of andere aandoeningen die voldoen aan de indicatie voor TKA.
- Eerste unilaterale knieartroplastiek.
- Volledige medische dossiers, inclusief perioperatieve dossiers, prothesemodeldossiers, gedetailleerde kostinformatie en regelmatige postoperatieve follow-up dossiers.
Exclusiecriteria:
- Revisie knieartroplastiek, gelijktijdige bilaterale artroplastiek of gelijktijdige artroplastiek van andere gewrichten.
- Artroplastiek uitgevoerd voor niet-degeneratieve aandoeningen zoals tumor of acuut trauma.
- Perioperatief overlijden of verlies voor follow-up.
- Ernstig onvolledige klinische gegevens die een geldige analyse verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prothesecohort in de reguliere zorg
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een eerste unilaterale primaire totale knieprothese (TKP) ondergingen met gevestigde mainstream prothesemerken.
|
|
Opkomende Prothesegroep
Patiënten die tijdens de studieperiode een eerste unilaterale primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergingen met behulp van opkomende prothesemerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie functiescore 1 jaar na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De KSS-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kniefunctie.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief tot 5 jaar na de operatie
|
Complicaties die optreden na primaire unilaterale totale knieartroplastiek, waaronder maar niet beperkt tot infectie, diep veneuze trombose, periprosthetische fractuur en loslaten van de prothese.
Complicaties worden beoordeeld tijdens de perioperatieve periode en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie.
|
Perioperatief tot 5 jaar na de operatie
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf na primaire unilaterale totale knieartroplastiek.
|
Vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Postoperatieve Kniefunctioneringsscore
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Knie functie na de operatie beoordeeld met behulp van de Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS; bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven) of de Knee Society Score (KSS; bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; totale scorebereik 0 tot 96, met hogere scores die wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperking) en/of de EuroQol 5-Dimension vragenlijst (EQ-5D; hogere indexscores die wijzen op een betere gezondheidstoestand, afhankelijk van de toegepaste waardenset).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Vanaf ziekenhuisopname tot 5 jaar na de operatie
|
Directe medische kosten geassocieerd met primaire unilaterale totale knieartroplastiek, inclusief totale ziekenhuiskosten, kosten voor prothesemateriaal, medicatiekosten, onderzoekskosten, operatie- en anesthesiekosten, bed- en verpleegkosten, en follow-upkosten.
|
Vanaf ziekenhuisopname tot 5 jaar na de operatie
|
|
Directe niet-medische kosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 5 jaar na de operatie
|
Directe niet-medische kosten geassocieerd met primaire unilaterale totale knieartroplastiek, inclusief zorgkosten, transportkosten en verblijfskosten voor niet-lokale medische bezoeken.
|
Van ziekenhuisopname tot 5 jaar na de operatie
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 5 jaar na de operatie
|
Indirecte kosten geassocieerd met primaire unilaterale totale knieprothese, inclusief productiviteitsverlies waar beschikbaar.
|
Van ziekenhuisopname tot 5 jaar na de operatie
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Aan het einde van de analyse
|
Kosteneffectiviteit geëvalueerd door middel van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), inclusief de kosten die nodig zijn voor elke verbetering van 1 punt in de Hospital for Special Surgery (HSS)-score.
|
Aan het einde van de analyse
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Alle postoperatieve ongewenste voorvallen geregistreerd tijdens de follow-upperiode van de studie.
|
Vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld.
De studie maakt gebruik van retrospectieve ziekenhuisgegevens uit medische dossiers, en het delen van gegevens wordt beperkt door institutionele regelgeving, ethische vereisten en de noodzaak om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .