Estudo Comparativo sobre os Benefícios a Médio e Longo Prazo da Seleção de Prótese em Artroplastia Total do Joelho
Estudo Comparativo sobre os Benefícios a Médio e Longo Prazo da Seleção de Próteses na Artroplastia Total do Joelho
O estudo incluirá doentes adultos submetidos a ATUJ unilateral pela primeira vez entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2025.
Serão avaliados resultados como função do joelho pós-operatória, complicações, tempo de internamento, qualidade de vida e custos médicos.
Espera-se que os resultados forneçam evidências para apoiar a seleção de próteses e otimizar a alocação de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte unicêntrico, retrospetivo, aberto, não randomizado, baseado em dados clínicos do mundo real do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou.
A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos submetidos a artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) pela primeira vez entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2025. Serão excluídos os pacientes submetidos a artroplastia de revisão, artroplastia bilateral simultânea, artroplastia concomitante de outras articulações, artroplastia por tumor ou trauma agudo, ou que apresentem dados gravemente incompletos.
Os participantes serão agrupados de acordo com a marca e modelo da prótese documentados no registo operatório. As variáveis de base incluirão idade, sexo, índice de massa corporal, diagnóstico pré-operatório, classificação ASA, comorbilidades e pontuação de função do joelho pré-operatória. As variáveis relacionadas com a cirurgia incluirão a marca e modelo da prótese, método de fixação, duração da cirurgia, perda de sangue intraoperatória, senioridade do cirurgião, utilização de torniquete e duração da drenagem.
O resultado primário será a pontuação de função do joelho 1 ano após a cirurgia, avaliada pelo score HSS ou score KSS. Os resultados secundários incluirão complicações pós-operatórias, duração do internamento, recuperação funcional, qualidade de vida e resultados reportados pelos doentes em diferentes momentos pós-operatórios. Os resultados económicos incluirão custos médicos diretos, custos não médicos diretos, custos indiretos e análise de custo-efetividade. Os resultados de segurança incluirão todos os eventos adversos pós-operatórios.
O objetivo deste estudo é comparar de forma abrangente a eficácia clínica a médio e longo prazo, segurança e benefícios económicos de diferentes marcas de próteses utilizadas em ATJ, e fornecer evidências para apoiar a seleção clínica de próteses e a otimização dos recursos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Li, MD, PhD
- Número de telefone: 86+13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- E-mail: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho em fase terminal, artrite reumatoide ou outras condições que preencham a indicação para ATR.
- Artroplastia unilateral do joelho pela primeira vez.
- Registos médicos completos, incluindo registos perioperatórios, registos do modelo da prótese, informação detalhada dos custos e registos regulares de follow-up pós-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia de revisão do joelho, artroplastia bilateral simultânea ou artroplastia concomitante de outras articulações.
- Artroplastia realizada por condições não degenerativas, como tumor ou trauma agudo.
- Óbito perioperatório ou perda de follow-up.
- Dados clínicos gravemente incompletos que impeçam uma análise válida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Prótese Convencional
Patients who underwent first-time unilateral primary total knee arthroplasty (TKA) using established mainstream prosthesis brands during the study period.
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Coorte de Próteses Emergentes
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho primária unilateral pela primeira vez, utilizando marcas de próteses emergentes durante o período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Função do Joelho 1 Ano Após a Cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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O KSS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho.
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Perioperatório até 5 anos após cirurgia
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Complicações ocorridas após artroplastia total do joelho unilateral primária, incluindo, mas não limitado a infeção, trombose venosa profunda, fratura periprótesica e frouxidão da prótese.
As complicações serão avaliadas durante o período perioperatório e aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia.
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Perioperatório até 5 anos após cirurgia
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Duração da Hospitalização Pós-Operatória
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Duração da estadia hospitalar após artroplastia total primária unilateral do joelho.
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Pontuação da Função do Joelho no Pós-Operatório
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Função do joelho pós-operatória avaliada pelo Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS; intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho) ou pelo Knee Society Score (KSS; intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado).
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Qualidade de Vida e Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida e desfechos relatados pelo paciente avaliados pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC; pontuação total de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e limitação funcional) e/ou o questionário EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D; pontuações de índice mais altas indicando melhor estado de saúde, dependendo do conjunto de valores aplicado).
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Custos Médicos Directos
Prazo: Da hospitalização até 5 anos após a cirurgia
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Custos médicos diretos associados à artroplastia total primária unilateral do joelho, incluindo custo total de hospitalização, custo do material da prótese, custo de medicação, custo de exames, custo de cirurgia e anestesia, custo de cama e enfermagem e custo de acompanhamento.
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Da hospitalização até 5 anos após a cirurgia
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Custos Não Médicos Directos
Prazo: Da hospitalização até 5 anos após a cirurgia
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Custos não médicos diretos associados à artroplastia total do joelho primária unilateral, incluindo despesas com cuidador, custos de transporte e custos de alojamento para consultas médicas fora da área de residência.
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Da hospitalização até 5 anos após a cirurgia
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Custos Indiretos
Prazo: Da hospitalização até 5 anos após a cirurgia
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Custos indiretos associados à artroplastia total unilateral do joelho primária, incluindo perda de produtividade, quando disponível.
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Da hospitalização até 5 anos após a cirurgia
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Rácio de Custo-Efetividade Incremental
Prazo: No final da análise
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Relação custo-efetividade avaliada pela razão de custo-efetividade incremental (RCEI), incluindo o custo necessário para cada melhoria de 1 ponto na pontuação Hospital for Special Surgery (HSS).
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No final da análise
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Eventos Adversos Pós-Operatórios
Prazo: Da cirurgia até 5 anos após a cirurgia
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Todos os eventos adversos pós-operatórios registados durante o período de acompanhamento do estudo.
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Da cirurgia até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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