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Vergleichende Studie zu den mittel- und langfristigen Vorteilen der Prothesenauswahl beim totalen Kniegelenkersatz

20. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleichsstudie zu den mittel- und langfristigen Vorteilen der Prothesenauswahl bei der Knie-Totalendoprothese

Diese retrospektive Real-World-Studie zielt darauf ab, die mittel- und langfristigen klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen verschiedener Knieprothesenmarken zu vergleichen, die bei primärer unilateraler totaler Knieendoprothetik (TKA) in unserem Krankenhaus verwendet werden. Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2025 erstmalig eine unilaterale TKA erhielten. Ergebnisse wie postoperative Kniegelenksfunktion, Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Lebensqualität und medizinische Kosten werden evaluiert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Evidenz zur Unterstützung der Prothesenauswahl und zur Optimierung der Ressourcenzuteilung im Gesundheitswesen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, retrospektive, offene, nicht randomisierte Kohortenstudie auf Basis klinischer Realweltdaten des Zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Wenzhou Medical University.

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2025 eine erstmalige unilaterale primäre Knietotalendoprothese (Knie-TEP) erhalten haben. Ausgeschlossen werden Patienten, die eine Revisionsendoprothetik, simultane bilaterale Endoprothetik, gleichzeitige Endoprothetik anderer Gelenke, Endoprothetik wegen Tumor oder akutem Trauma erhielten oder die stark unvollständige Daten aufweisen.

Die Teilnehmer werden entsprechend der in der Operationsdokumentation festgehaltenen Prothesenmarke und des Modells gruppiert. Zu den Baseline-Variablen gehören Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, präoperative Diagnose, ASA-Klassifikation, Komorbiditäten und präoperativer Kniefunktionsscore. Operationsbezogene Variablen umfassen Prothesenmarke und -modell, Fixierungsmethode, Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, Erfahrungsstufe des Chirurgen, Verwendung einer Blutsperre und Dauer der Drainage.

Der primäre Endpunkt ist der Kniefunktionsscore ein Jahr nach der Operation, bewertet mittels HSS- oder KSS-Score. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, funktionelle Erholung, Lebensqualität und patientenberichtete Ergebnisse zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten. Wirtschaftliche Endpunkte umfassen direkte medizinische Kosten, direkte nicht-medizinische Kosten, indirekte Kosten und eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse. Sicherheitsendpunkte umfassen alle postoperativen unerwünschten Ereignisse.

Ziel dieser Studie ist es, die mittel- und langfristige klinische Wirksamkeit, Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen verschiedener bei der Knie-TEP verwendeter Prothesenmarken umfassend zu vergleichen und Evidenz zur Unterstützung der klinischen Prothesenauswahl und Optimierung der Gesundheitsressourcen zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird erwachsene Patienten umfassen, die sich zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2025 im Zweiten Universitätsklinikum der Medizinischen Universität Wenzhou einer ersten einseitigen primären Knie-Totalendoprothese unterzogen haben. Geeignete Patienten müssen vollständige perioperative Aufzeichnungen, Informationen zum Prothesenmodell, Kostendaten und postoperative Nachsorgeaufzeichnungen haben. Ausgeschlossen werden Patienten, die sich einer Revisionsendoprothese, simultanen bilateralen Gelenkersatzoperation, gleichzeitigen Gelenkersatzoperationen anderer Gelenke oder einem Gelenkersatz aufgrund eines Tumors oder eines akuten Traumas unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter >= 18 Jahre.<\/li>
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Kniegelenksarthrose, rheumatischen Arthritis oder anderer Erkrankungen, die die Indikation für eine TKA erfüllen.<\/li>
  • Erstmalige unilaterale Kniearthroplastik.<\/li>
  • Vollständige medizinische Unterlagen, einschließlich perioperativer Aufzeichnungen, Prothesenmodellaufzeichnungen, detaillierten Kosteninformationen und regelmäßiger postoperativer Nachsorgeaufzeichnungen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Revision einer Kniearthroplastik, gleichzeitige bilaterale Arthroplastik oder begleitende Arthroplastik anderer Gelenke.<\/li>
    • Arthroplastik aufgrund nicht degenerativer Erkrankungen wie Tumor oder akutem Trauma.<\/li>
    • Perioperative Sterblichkeit oder Verlust der Nachbeobachtung.<\/li>
    • Stark unvollständige klinische Daten, die eine valide Analyse ausschließen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauptprothesen-Kohorte
Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer erstmaligen unilateralen primären totalen Knieendoprothese (TKA) unter Verwendung etablierter gängiger Prothesenmarken unterzogen.
Prothesen-Kohorte im Entstehen
Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer erstmaligen unilateralen primären totalen Knieendoprothetik (TKA) mit neuartigen Prothesenmarken unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Funktions-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der KSS reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniegelenksfunktion anzeigen.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ bis zu 5 Jahre nach der Operation
Komplikationen nach primärer unilateraler totaler Knieendoprothese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektion, tiefe Venenthrombose, periprothetische Fraktur und Prothesenlockerung. Komplikationen werden während der perioperativen Phase sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
Perioperativ bis zu 5 Jahre nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen
Verweildauer im Krankenhaus nach primärer unilateraler Totalendoprothese des Knies.
Vom chirurgischen Eingriff bis zur Krankenhausentlassung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen
Postoperativer Knie-Funktionswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Die postoperative Kniefunktion wurde anhand des Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS; Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion anzeigen) oder des Knee Society Score (KSS; Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen) bewertet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität und patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität und patientenberichtete Ergebnisse, bewertet mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 96, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen bedeuten) und/oder dem EuroQol 5-Dimension-Fragebogen (EQ-5D; höhere Indexpunktzahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, abhängig vom angewendeten Wertsatz).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis 5 Jahre nach der Operation
Direkte medizinische Kosten im Zusammenhang mit primärer unilateraler totaler Knieendoprothetik, einschließlich Gesamtkrankenhauskosten, Kosten für Prothesenmaterial, Medikamentenkosten, Untersuchungskosten, Operations- und Anästhesiekosten, Bett- und Pflegekosten sowie Nachsorgekosten.
Vom Krankenhausaufenthalt bis 5 Jahre nach der Operation
Direkte nicht-medizinische Kosten
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis 5 Jahre nach der Operation
Direkte nicht-medizinische Kosten im Zusammenhang mit primärer unilateraler Knietotalendoprothese, einschließlich Pflegekosten, Transportkosten und Unterbringungskosten für nicht-örtliche Arztbesuche.
Vom Krankenhausaufenthalt bis 5 Jahre nach der Operation
Indirekte Kosten
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis 5 Jahre nach der Operation
Mit primärer unilateraler Knie-Totalendoprothetik assoziierte indirekte Kosten, einschließlich Produktivitätsausfall, sofern verfügbar.
Vom Krankenhausaufenthalt bis 5 Jahre nach der Operation
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Am Ende der Analyse
Kosteneffektivität bewertet anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER), einschließlich der Kosten, die für jede 1-Punkte-Verbesserung im Hospital for Special Surgery (HSS) Score erforderlich sind.
Am Ende der Analyse
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation
Alle während des Studien-Nachbeobachtungszeitraums erfassten postoperativen unerwünschten Ereignisse.
Von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2026-08-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt. Die Studie verwendet retrospektive Krankenhausdaten aus Patientenakten, und die Weitergabe von Daten ist durch institutionelle Vorschriften, ethische Anforderungen und die Notwendigkeit, die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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