Estudio comparativo sobre los beneficios a medio y largo plazo de la selección de prótesis en artroplastia total de rodilla
20 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudio comparativo sobre los beneficios a medio y largo plazo de la selección de prótesis en la artroplastia total de rodilla
Este estudio retrospectivo de mundo real tiene como objetivo comparar los resultados clínicos a medio y largo plazo, la seguridad y los beneficios económicos de diferentes marcas de prótesis de rodilla utilizadas en artroplastia total de rodilla (ATR) primaria unilateral en nuestro hospital.\nEl estudio incluirá pacientes adultos que se sometieron a una ATR unilateral por primera vez entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2025.\nSe evaluarán resultados como la función de la rodilla postoperatoria, complicaciones, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida y costes médicos.\nSe espera que los resultados proporcionen evidencia para apoyar la selección de prótesis y optimizar la asignación de recursos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
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Este es un estudio de cohorte unicéntrico, retrospectivo, abierto y no aleatorizado basado en datos clínicos del mundo real del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou.
La población del estudio incluirá a todos los pacientes adultos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (ATR) primaria unilateral por primera vez entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2025. Se excluirán los pacientes que se sometieron a artroplastia de revisión, artroplastia bilateral simultánea, artroplastia concomitante de otras articulaciones, artroplastia por tumor o traumatismo agudo, o que tengan datos gravemente incompletos.
Los participantes se agruparán según la marca y modelo de prótesis documentados en el registro quirúrgico. Las variables basales incluirán edad, sexo, índice de masa corporal, diagnóstico preoperatorio, clasificación ASA, comorbilidades y puntuación de función de rodilla preoperatoria. Las variables relacionadas con la cirugía incluirán marca y modelo de prótesis, método de fijación, duración operatoria, pérdida de sangre intraoperatoria, antigüedad del cirujano, uso de torniquete y duración del drenaje.
El resultado primario será la puntuación de función de rodilla al año de la cirugía, evaluada mediante la puntuación HSS o KSS. Los resultados secundarios incluirán complicaciones postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, recuperación funcional, calidad de vida y resultados informados por el paciente en diferentes momentos postoperatorios. Los resultados económicos incluirán costos médicos directos, costos no médicos directos, costos indirectos y análisis de costo-efectividad. Los resultados de seguridad incluirán todos los eventos adversos postoperatorios.
El objetivo de este estudio es comparar de manera integral la efectividad clínica, seguridad y beneficios económicos a medio y largo plazo de diferentes marcas de prótesis utilizadas en ATR, y proporcionar evidencia para apoyar la selección clínica de prótesis y la optimización de los recursos sanitarios.
"Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+13587876896
- Correo electrónico: liting1021@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- Correo electrónico: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes adultos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral por primera vez en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2025.
Los pacientes elegibles deben tener registros perioperatorios completos, información del modelo de la prótesis, datos de costos y registros de seguimiento postoperatorio.
Se excluirán los pacientes sometidos a artroplastia de revisión, artroplastia bilateral simultánea, artroplastia concomitante de otras articulaciones o artroplastia por tumor o traumatismo agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla en etapa terminal, artritis reumatoide u otras condiciones que cumplan con la indicación para ATR.
- Primera artroplastia unilateral de rodilla.
- Registros médicos completos, incluidos registros perioperatorios, registros del modelo de prótesis, información detallada de costos y registros de seguimiento postoperatorio regulares.
Criterios de exclusión:
- Artroplastia de revisión de rodilla, artroplastia bilateral simultánea o artroplastia concomitante de otras articulaciones.
- Artroplastia realizada por condiciones no degenerativas como tumor o trauma agudo.
- Muerte perioperatoria o pérdida durante el seguimiento.
- Datos clínicos gravemente incompletos que impidan un análisis válido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Prótesis Convencionales
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria, unilateral y por primera vez, utilizando marcas de prótesis convencionales establecidas durante el período de estudio.
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Cohorte de Prótesis Emergente
Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral por primera vez utilizando marcas de prótesis emergentes durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la función de la rodilla 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La KSS va de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor función de la rodilla.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 5 años después de la cirugía
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Complicaciones que ocurren después de una artroplastia total primaria de rodilla unilateral, incluyendo pero sin limitarse a infección, trombosis venosa profunda, fractura periprotésica y aflojamiento de la prótesis.
Las complicaciones se evaluarán durante el período perioperatorio y al mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía.
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Perioperatorio hasta 5 años después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de una artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Puntuación de Función de Rodilla Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Función de la rodilla postoperatoria evaluada mediante la puntuación de rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS; rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican mejor función de la rodilla) o la puntuación de la Knee Society (KSS; rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican mejor resultado).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Calidad de vida y resultados reportados por pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Calidad de vida y resultados informados por los pacientes evaluados mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC; puntuación total de 0 a 96, con puntuaciones más altas que indican peor dolor, rigidez y limitación funcional) y/o el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D; puntuaciones del índice más altas indican mejor estado de salud, dependiendo del conjunto de valores aplicado).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Costes Médicos Directos
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta 5 años después de la cirugía
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Costes médicos directos asociados con la artroplastia total primaria unilateral de rodilla, incluyendo coste total de hospitalización, coste del material protésico, coste de medicación, coste de pruebas, coste de cirugía y anestesia, coste de cama y enfermería, y coste de seguimiento.
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Desde la hospitalización hasta 5 años después de la cirugía
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Costos Directos No Médicos
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta 5 años después de la cirugía
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Costes directos no médicos asociados a la artroplastia total primaria unilateral de rodilla, incluidos los gastos del cuidador, los costes de transporte y los costes de alojamiento para visitas médicas no locales.
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Desde la hospitalización hasta 5 años después de la cirugía
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Costes indirectos
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta 5 años después de la cirugía
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Costes indirectos asociados a la artroplastia primaria de rodilla unilateral, incluyendo la pérdida de productividad cuando esté disponible.
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Desde la hospitalización hasta 5 años después de la cirugía
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Relación Costo-Efectividad Incremental
Periodo de tiempo: At end of analysis
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Rentabilidad evaluada mediante la relación costo-efectividad incremental (ICER), incluyendo el costo requerido para cada mejora de 1 punto en la puntuación del Hospital for Special Surgery (HSS).
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At end of analysis
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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Todos los eventos adversos postoperatorios registrados durante el período de seguimiento del estudio.
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Desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente.
El estudio utiliza datos retrospectivos de registros médicos hospitalarios, y el intercambio de datos está limitado por las regulaciones institucionales, los requisitos éticos y la necesidad de proteger la confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .