Comparative Study on the Medium- and Long-term Benefits of Prosthesis Selection in Total Knee Arthroplasty
20 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Сравнительное исследование средне- и долгосрочных преимуществ выбора протеза при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это ретроспективное исследование в реальной клинической практике направлено на сравнение средне- и долгосрочных клинических исходов, безопасности и экономических выгод различных брендов протезов коленного сустава, используемых при первичной односторонней тотальной артропластике коленного сустава (ТАКС) в нашей больнице.
В исследование будут включены взрослые пациенты, перенесшие первичную одностороннюю ТАКС в период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2025 г.
Будут оценены такие исходы, как послеоперационная функция коленного сустава, осложнения, длительность пребывания в стационаре, качество жизни и медицинские затраты.
Ожидается, что результаты станут доказательной базой для выбора протезов и оптимизации распределения ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное открытое нерандомизированное когортное исследование на основе реальных клинических данных Второго дочернего госпиталя Медицинского университета Вэньчжоу.
Исследуемая популяция будет включать всех взрослых пациентов, перенесших первую одностороннюю первичную тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) в период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2025 г. Пациенты, перенесшие ревизионную артропластику, одномоментную двустороннюю артропластику, сопутствующую артропластику других суставов, артропластику по поводу опухоли или острой травмы, а также пациенты с выраженно неполными данными будут исключены.
Участники будут сгруппированы в соответствии с маркой и моделью протеза, указанными в операционной записи. Исходные переменные будут включать возраст, пол, индекс массы тела, предоперационный диагноз, классификацию ASA, сопутствующие заболевания и предоперационный функциональный балл коленного сустава. Переменные, связанные с операцией, будут включать марку и модель протеза, метод фиксации, продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, статус хирурга, использование турникета и длительность дренирования.
Первичным исходом будет функциональный балл коленного сустава через 1 год после операции, оцененный с помощью шкалы HSS или KSS. Вторичные исходы будут включать послеоперационные осложнения, длительность пребывания в стационаре, функциональное восстановление, качество жизни и сообщаемые пациентами исходы в различные послеоперационные временные точки. Экономические исходы будут включать прямые медицинские затраты, прямые немедицинские затраты, косвенные затраты и анализ эффективности затрат. Исходы безопасности будут включать все послеоперационные нежелательные явления.
Целью данного исследования является всестороннее сравнение средне- и долгосрочной клинической эффективности, безопасности и экономических преимуществ различных марок протезов, используемых при ТКА, а также предоставление доказательств для поддержки выбора клинического протеза и оптимизации ресурсов здравоохранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Li, MD, PhD
- Номер телефона: 86+13587876896
- Электронная почта: liting1021@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- Электронная почта: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава во Второй больнице Медицинского университета Вэньчжоу в период с 1 января 2022 по 31 декабря 2025 года.
Отбираемые пациенты должны иметь полные периоперационные записи, информацию о модели протеза, данные о стоимости и записи послеоперационного наблюдения.
Пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование, одновременное двустороннее эндопротезирование, сопутствующее эндопротезирование других суставов или эндопротезирование по поводу опухоли или острой травмы, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Диагноз терминальной стадии остеоартроза коленного сустава, ревматоидного артрита или других состояний, соответствующих показаниям для ТКА (тотального эндопротезирования коленного сустава).
- Первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава.
- Полные медицинские записи, включая периоперационные записи, записи о модели протеза, подробную информацию о стоимости и регулярные послеоперационные записи наблюдения.
Критерии исключения:- Ревизионное эндопротезирование коленного сустава, одновременное двустороннее эндопротезирование или одновременное эндопротезирование других суставов.
- Эндопротезирование, выполненное по недегенеративным показаниям, таким как опухоль или острая травма.
- Периоперационная смерть или потеря для наблюдения.
- Крайне неполные клинические данные, препятствующие проведению обоснованного анализа.
- Ревизионное эндопротезирование коленного сустава, одновременное двустороннее эндопротезирование или одновременное эндопротезирование других суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная когорта протезов
Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) с использованием установленных брендовых протезов основного потока в течение периода исследования.
|
|
Группа пациентов с новыми протезами
Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) с использованием новых брендов протезов в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции колена через 1 год после операции
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
KSS варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
|
через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В периоперационный период до 5 лет после операции
|
Осложнения, возникающие после первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава, включая, но не ограничиваясь, инфекцией, тромбозом глубоких вен, переломом перипротеза и расшатыванием протеза.
Осложнения будут оценены в периоперационном периоде и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
В периоперационный период до 5 лет после операции
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре после первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава.
|
От операции до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
|
|
Послеоперационная оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 3 года и 5 лет после операции
|
Оценка функции колена после операции с использованием коленного балла по шкале госпиталя специальной хирургии (HSS; от 0 до 100, более высокие показатели указывают на лучшую функцию колена) или баллов общества колена (KSS; от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший исход).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Качество жизни и результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 3 года и 5 лет после операции
|
Качество жизни и исходы, сообщаемые пациентами, оцениваемые с помощью Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC; общий диапазон баллов от 0 до 96, более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения) и/или опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D; более высокие индексные баллы указывают на лучшее состояние здоровья, в зависимости от применяемого набора значений).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: От момента госпитализации до 5 лет после операции
|
Прямые медицинские затраты, связанные с первичной односторонней тотальной артропластикой коленного сустава, включающие общую стоимость госпитализации, стоимость протезных материалов, стоимость лекарств, стоимость обследований, стоимость операции и анестезии, стоимость койко-места и ухода, а также стоимость последующего наблюдения.
|
От момента госпитализации до 5 лет после операции
|
|
Прямые немедицинские расходы
Временное ограничение: От госпитализации до 5 лет после операции
|
Прямые немедицинские расходы, связанные с первичной односторонней тотальной артропластикой коленного сустава, включая расходы на уход за пациентом, транспортные расходы и расходы на проживание в связи с выездными медицинскими визитами.
|
От госпитализации до 5 лет после операции
|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: С момента госпитализации до 5 лет после операции
|
Косвенные затраты, связанные с первичной односторонней тотальной артропластикой коленного сустава, включая потерю производительности, где это возможно.
|
С момента госпитализации до 5 лет после операции
|
|
Инкрементальный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: В конце анализа
|
Экономическая эффективность оценивалась по инкрементальному коэффициенту эффективности затрат (ICER), включая затраты, необходимые для улучшения на 1 балл по шкале Госпиталя специальной хирургии (HSS).
|
В конце анализа
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 5 лет после хирургического вмешательства
|
Все послеоперационные нежелательные явления, зарегистрированные в период наблюдения в рамках исследования.
|
От хирургического вмешательства до 5 лет после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут публично передаваться.
В исследовании используются ретроспективные данные из больничных медицинских карт, и обмен данными ограничен институциональными нормами, этическими требованиями и необходимостью защиты конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .