Srovnávací studie středně- a dlouhodobých přínosů výběru protézy u totální náhrady kolenního kloubu
Srovnávací studie středně a dlouhodobých přínosů výběru protézy u totální náhrady kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je monocentrická, retrospektivní, otevřená, nerandomizovaná kohortová studie založená na reálných klinických datech z Druhé přidružené nemocnice Lékařské univerzity ve Wenzhou.
Studijní populace bude zahrnovat všechny dospělé pacienty, kteří podstoupili první jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2025. Vyloučeni budou pacienti, kteří podstoupili revizní artroplastiku, současnou bilaterální artroplastiku, současnou artroplastiku jiných kloubů, artroplastiku pro nádorové onemocnění nebo akutní trauma, nebo kteří mají výrazně neúplná data.
Účastníci budou rozděleni do skupin podle značky a modelu protézy doložených v operačním záznamu. Výchozí proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, předoperační diagnózu, klasifikaci ASA, komorbidity a předoperační skóre funkce kolene. Proměnné související s operací budou zahrnovat značku a model protézy, způsob fixace, délku operace, perioperační krevní ztrátu, senioritu chirurga, použití turniketu a délku drenáže.
Primárním výstupem bude skóre funkce kolene 1 rok po operaci, hodnocené pomocí HSS nebo KSS skóre. Sekundární výstupy budou zahrnovat pooperační komplikace, délku hospitalizace, funkční zotavení, kvalitu života a pacientem hlášené výsledky v různých pooperačních časových bodech. Ekonomické výstupy budou zahrnovat přímé zdravotní náklady, přímé nezdravotní náklady, nepřímé náklady a analýzu nákladové efektivity. Bezpečnostní výstupy budou zahrnovat všechny pooperační nepříznivé události.
Cílem této studie je komplexně porovnat střednědobou a dlouhodobou klinickou účinnost, bezpečnost a ekonomické přínosy různých značek protéz používaných v TKA a poskytnout důkazy na podporu výběru klinické protézy a optimalizace zdravotnických zdrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86+13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- E-mail: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Způsobilí pacienti musí mít kompletní perioperační záznamy, informace o modelu protézy, údaje o nákladech a pooperační sledovací záznamy.
Pacienti podstupující revizní artroplastiku, současnou oboustrannou artroplastiku, současnou artroplastiku jiných kloubů nebo artroplastiku pro nádor či akutní trauma budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let.
- Diagnóza konečného stadia osteoartritidy kolene, revmatoidní artritidy nebo jiných stavů splňujících indikaci pro TKA.
- První jednostranná endoprotéza kolena.
- Kompletní zdravotní dokumentace včetně perioperačních záznamů, záznamů o modelu protez, podrobných informací o nákladech a pravidelných pooperačních kontrol.
Kritéria pro vyloučení:
- Revizní endoprotéza kolena, současná oboustranná endoprotéza nebo současná endoprotéza jiných kloubů.
- Endoprotéza provedená z jiných než degenerativních důvodů, jako je nádor nebo akutní trauma.
- Peroperativní úmrtí nebo ztráta sledování.
- Závažně neúplná klinická data znemožňující platnou analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s mainstreamovou protézou
Pacienti, kteří podstoupili první jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s použitím zavedených značek mainstreamových protéz během studijního období.
|
|
Kohorta nově vznikajících protéz
Pacienti, kteří podstoupili první jednostrannou primární totální endoprotézu kolene (TKA) s použitím nově vznikajících značek protéz během sledovaného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce kolene 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Skóre KSS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci kolena.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od perioperativního období do 5 let po operaci
|
Komplikace vyskytující se po primární jednostranné totální endoprotéze kolena, včetně, ale nikoli výhradně, infekce, hluboké žilní trombózy, periprotetické zlomeniny a uvolnění protézy.\nKomplikace budou hodnoceny během perioperačního období a po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 3 letech a 5 letech po operaci.
|
Od perioperativního období do 5 let po operaci
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní
|
Délka hospitalizace po primární jednostranné totální endoprotéze kolene.
|
Od operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní
|
|
Skóre funkce kolena po operaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 3 roky a 5 let po operaci
|
Funkce kolena po operaci hodnocená pomocí skóre kolene Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS; rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kolena) nebo skóre kolenní společnosti (KSS; rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 3 roky a 5 let po operaci
|
|
Kvalita života a výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 3 roky a 5 let po operaci
|
Kvalita života a výsledky hlášené pacientem hodnocené pomocí Osteoartritického indexu Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC; celkové skóre v rozsahu 0 až 96, přičemž vyšší skóre značí horší bolest, ztuhlost a funkční omezení) a/nebo dotazníku EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D; vyšší indexová skóre značí lepší zdravotní stav, v závislosti na použité hodnotové sadě).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 3 roky a 5 let po operaci
|
|
Přímé léčebné náklady
Časové okno: Od hospitalizace do 5 let po operaci
|
Přímé lékařské náklady spojené s primární jednostrannou totální endoprotézou kolenního kloubu, včetně celkových nákladů na hospitalizaci, nákladů na materiál protézy, nákladů na léky, nákladů na vyšetření, nákladů na operaci a anestezii, nákladů na lůžko a ošetřovatelskou péči a nákladů na následnou péči.
|
Od hospitalizace do 5 let po operaci
|
|
Přímé ne-lékařské náklady
Časové okno: Od hospitalizace do 5 let po operaci
|
Přímé nelékařské náklady spojené s primární unilaterální totální endoprotézou kolena, zahrnující výdaje na pečovatele, náklady na dopravu a náklady na ubytování při nelokálních lékařských návštěvách.
|
Od hospitalizace do 5 let po operaci
|
|
Nepřímé náklady
Časové okno: Od hospitalizace do 5 let po operaci
|
Nepřímé náklady spojené s primární jednostrannou totální endoprotézou kolene, včetně ztráty produktivity, pokud jsou k dispozici.
|
Od hospitalizace do 5 let po operaci
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: Na konci analýzy
|
Nákladová efektivita hodnocená pomocí inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER), včetně nákladů potřebných na každé 1-bodové zlepšení skóre Hospital for Special Surgery (HSS).
|
Na konci analýzy
|
|
Pooperační nežádoucí události
Časové okno: Od operace do 5 let po operaci
|
Všechny pooperační nežádoucí události zaznamenané během období sledování studie.
|
Od operace do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .