Étude comparative des bénéfices à moyen et long terme du choix de la prothèse dans l'arthroplastie totale du genou
Étude comparative des bénéfices à moyen et long terme du choix de prothèse dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique, rétrospective, ouverte et non randomisée, basée sur des données cliniques réelles du Second Hospital Affiliated de l'Université de Médecine de Wenzhou.
La population de l'étude comprendra tous les patients adultes ayant subi une première arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2025. Seront exclus les patients ayant subi une arthroplastie de révision, une arthroplastie bilatérale simultanée, une arthroplastie concomitante d'autres articulations, une arthroplastie pour tumeur ou traumatisme aigu, ou présentant des données gravement incomplètes.
Les participants seront regroupés en fonction de la marque et du modèle de prothèse documentés dans le compte-rendu opératoire. Les variables de base comprendront l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le diagnostic préopératoire, la classification ASA, les comorbidités et le score fonctionnel du genou préopératoire. Les variables liées à la chirurgie comprendront la marque et le modèle de la prothèse, la méthode de fixation, la durée opératoire, la perte sanguine peropératoire, l'ancienneté du chirurgien, l'utilisation d'un garrot et la durée du drainage.
Le critère de jugement principal sera le score fonctionnel du genou à 1 an après la chirurgie, évalué à l'aide du score HSS ou du score KSS. Les critères secondaires incluront les complications postopératoires, la durée du séjour hospitalier, la récupération fonctionnelle, la qualité de vie et les résultats rapportés par les patients à différents moments postopératoires. Les résultats économiques incluront les coûts médicaux directs, les coûts non médicaux directs, les coûts indirects et une analyse de rentabilité. Les résultats de sécurité incluront tous les événements indésirables postopératoires.
L'objectif de cette étude est de comparer de manière exhaustive l'efficacité clinique, la sécurité et les avantages économiques à moyen et long terme de différentes marques de prothèses utilisées dans la PTG, et de fournir des preuves pour soutenir la sélection clinique des prothèses et l'optimisation des ressources de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- E-mail: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >= 18 ans.
- Diagnostic d'arthrose du genou terminale, de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres affections répondant à l'indication d'une arthroplastie totale du genou (PTG).
- Première arthroplastie unilatérale du genou.
- Dossiers médicaux complets, incluant les dossiers périopératoires, les modèles de prothèse, des informations détaillées sur les coûts et un suivi postopératoire régulier.
Critères d'exclusion :
- Arthroplastie de reprise du genou, arthroplastie bilatérale simultanée ou arthroplastie concomitante d'autres articulations.
- Arthroplastie réalisée pour des affections non dégénératives telles qu'une tumeur ou un traumatisme aigu.
- Décès périopératoire ou perte de suivi.
- Données cliniques gravement incomplètes empêchant une analyse valide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de prothèse grand public
Patients ayant bénéficié d'une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale pour la première fois en utilisant des marques de prothèses grand public établies au cours de la période d'étude.
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Cohorte de prothèses émergentes
Patients qui ont subi une première arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) en utilisant des marques de prothèses émergentes pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de fonction du genou à 1 an après l'opération
Délai: 1 an après l'opération
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Le KSS va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Périopératoire jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Complications survenant après une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou, incluant mais sans s'y limiter, l'infection, la thrombose veineuse profonde, la fracture périprothétique et le descellement de prothèse.
Les complications seront évaluées pendant la période périopératoire et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie.
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Périopératoire jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour hospitalier après une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou.
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De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Score de la fonction du genou postopératoire
Délai: 1 month, 3 months, 6 months, 3 years, and 5 years after surgery
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Fonction du genou postopératoire évaluée à l'aide du score du genou de l'Hospital for Special Surgery (HSS ; plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou) ou du score de la société du genou (KSS ; plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat).
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1 month, 3 months, 6 months, 3 years, and 5 years after surgery
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Qualité de vie et résultats rapportés par les patients
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie et résultats rapportés par les patients évalués à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC ; score total allant de 0 à 96, des scores plus élevés indiquant une douleur, une rigidité et une limitation fonctionnelle plus graves) et/ou le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D ; des scores d'indice plus élevés indiquant un meilleur état de santé, en fonction du jeu de valeurs appliqué).
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 3 ans et 5 ans après la chirurgie
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Coûts médicaux directs
Délai: De l'hospitalisation jusqu'à 5 ans après l'opération
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Coûts médicaux directs associés à l'arthroplastie totale primaire unilatérale du genou, incluant le coût total d'hospitalisation, le coût du matériel prothétique, le coût des médicaments, le coût des examens, le coût de la chirurgie et de l'anesthésie, le coût du lit et des soins infirmiers, et le coût du suivi.
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De l'hospitalisation jusqu'à 5 ans après l'opération
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Coûts directs non médicaux
Délai: De l'hospitalisation à 5 ans après la chirurgie
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Coûts non médicaux directs associés à une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale, y compris les frais d'aidant, les frais de transport et les frais d'hébergement pour les consultations médicales hors région.
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De l'hospitalisation à 5 ans après la chirurgie
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Coûts indirects
Délai: De l'hospitalisation jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Coûts indirects associés à l'arthroplastie totale primaire unilatérale du genou, y compris la perte de productivité le cas échéant.
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De l'hospitalisation jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Ratio coût-efficacité différentiel
Délai: À la fin de l'analyse
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Rentabilité évaluée par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER), incluant le coût nécessaire pour chaque amélioration de 1 point au score de l'Hôpital for Special Surgery (HSS).
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À la fin de l'analyse
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Événements indésirables postopératoires
Délai: De la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Tous les événements indésirables postopératoires enregistrés pendant la période de suivi de l'étude.
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De la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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