Badanie porównawcze średnio- i długoterminowych korzyści wyboru protezy w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Comparative Study on the Medium- and Long-term Benefits of Prosthesis Selection in Total Knee Arthroplasty
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, którzy przeszli pierwszą jednostronną TKA w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2025 r.
Oceniane będą takie wyniki jak pooperacyjna funkcja kolana, powikłania, długość pobytu w szpitalu, jakość życia oraz koszty leczenia.
Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów wspierających wybór protezy i optymalizację alokacji zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kohortowe oparte na rzeczywistych danych klinicznych z Drugiego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou.
Populacja badania będzie obejmować wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli pierwszy jednostronny pierwotny całkowity alloplastyka stawu kolanowego (TKA) między 1 stycznia 2022 a 31 grudnia 2025 roku. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy przeszli alloplastykę rewizyjną, jednoczesną obustronną alloplastykę, równoczesną alloplastykę innych stawów, alloplastykę z powodu guza lub ostrego urazu, lub którzy mieli bardzo niekompletne dane.
Uczestnicy zostaną pogrupowani zgodnie z marką i modelem protezy udokumentowanymi w karcie operacyjnej. Zmienne wyjściowe będą obejmować wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, rozpoznanie przedoperacyjne, klasyfikację ASA, choroby współistniejące oraz przedoperacyjny wynik funkcji kolana. Zmienne związane z operacją będą obejmować markę i model protezy, metodę utrwalenia, czas trwania operacji, śródoperacyjną utratę krwi, zaawansowanie chirurga, użycie opaski uciskowej i czas drenażu.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie wynik funkcji kolana rok po operacji, oceniany za pomocą skali HSS lub KSS. Drugorzędowe wyniki będą obejmować powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, powrót funkcji, jakość życia oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów w różnych punktach czasowych po operacji. Wyniki ekonomiczne będą obejmować bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty niemedyczne, koszty pośrednie oraz analizę opłacalności. Wyniki bezpieczeństwa będą obejmować wszystkie pooperacyjne zdarzenia niepożądane.
Celem tego badania jest kompleksowe porównanie średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i korzyści ekonomicznych różnych marek protez stosowanych w TKA oraz dostarczenie dowodów wspierających wybór kliniczny protez i optymalizację zasobów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 86+13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- E-mail: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >= 18 lat.
- Rozpoznanie zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych schorzeń spełniających wskazania do TKA.
- Pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego.
- Kompletna dokumentacja medyczna, w tym dokumentacja okołooperacyjna, zapisy modelu protezy, szczegółowe informacje o kosztach oraz regularne pooperacyjne dane z wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Alloplastyka rewizyjna stawu kolanowego, jednoczesna obustronna alloplastyka lub jednoczesna alloplastyka innych stawów.
- Alloplastyka wykonana z powodu schorzeń niezwyrodnieniowych, takich jak nowotwór lub ostry uraz.
- Zgon okołooperacyjny lub utrata z obserwacji.
- Znacząco niekompletne dane kliniczne uniemożliwiające prawidłową analizę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Protez Głównego nurtu
<string>Pacjenci, którzy przeszli pierwszą, jednostronną, pierwotną alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z użyciem uznanych, głównych marek protez w okresie badania.</string>
|
|
Kohorta Protez Nowej Generacji
Pacjenci, którzy przeszli pierwszą jednostronną pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z użyciem nowo pojawiających się marek protez w badanym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji kolana po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
KSS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie do 5 lat po operacji
|
Powikłania występujące po pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego, w tym między innymi infekcja, zakrzepica żył głębokich, złamanie okołoprotezowe i obluzowanie protezy.
Powikłania będą oceniane w okresie okołooperacyjnym oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji.
|
Okołooperacyjnie do 5 lat po operacji
|
|
Długość pooperacyjnego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, oceniano do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala, oceniano do 30 dni
|
|
Wynik czynnościowy stawu kolanowego po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Funkcja kolana po operacji oceniana za pomocą Skali Kolana Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS; zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję kolana) lub Skali Towarzystwa Kolanowego (KSS; zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Jakość życia i wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Jakość życia i wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC; zakres punktacji całkowitej od 0 do 96, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne) oraz/lub kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D; wyższe wyniki indeksu wskazujące na lepszy stan zdrowia, w zależności od zastosowanego zestawu wartości).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 5 lat po operacji
|
Bezpośrednie koszty medyczne związane z pierwotną jednostronną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, w tym całkowity koszt hospitalizacji, koszt materiału protetycznego, koszt leków, koszt badań, koszt operacji i znieczulenia, koszt łóżka i opieki pielęgniarskiej oraz koszt obserwacji.
|
Od hospitalizacji do 5 lat po operacji
|
|
Bezpośrednie koszty niemedyczne
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 5 lat po operacji
|
Bezpośrednie koszty niemedyczne związane z pierwotną, jednostronną, całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, w tym koszty opieki ze strony opiekuna, koszty transportu oraz koszty zakwaterowania z tytułu wizyt medycznych poza miejscem zamieszkania.
|
Od hospitalizacji do 5 lat po operacji
|
|
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 5 lat po operacji
|
Koszty pośrednie związane z pierwotną jednostronną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, w tym utrata produktywności, jeśli dostępna.
|
Od hospitalizacji do 5 lat po operacji
|
|
Inkrementalny Współczynnik Efektywności Kosztowej
Ramy czasowe: Na koniec analizy
|
Efektywność kosztowa oceniona poprzez inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER), uwzględniający koszt wymagany na każdy 1-punktowy wzrost wskaźnika w Szpitalu Chirurgii Specjalnej (HSS).
|
Na koniec analizy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do 5 lat po operacji
|
Wszystkie pooperacyjne zdarzenia niepożądane odnotowane podczas okresu obserwacji w badaniu.
|
Od operacji do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2026-08-208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie wykorzystuje retrospektywne dane z dokumentacji medycznej szpitala, a udostępnianie danych jest ograniczone przez regulacje instytucjonalne, wymogi etyczne oraz konieczność ochrony poufności uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .