무릎 전치환술에서 보형물 선택이 중장기적 혜택에 미치는 영향에 대한 비교 연구
슬관절 전치환술에서 보철물 선택의 중장기적 이점에 대한 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 단일 센터에서 진행된 후향적, 공개 라벨, 비무작위 코호트 연구로, 온주 의과대학 제2부속병원의 실제 임상 데이터를 기반으로 합니다.
연구 대상은 2022년 1월 1일부터 2025년 12월 31일 사이에 처음으로 단일 측 일차성 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 모든 성인 환자를 포함합니다. 개정 관절성형술, 동시 양측 관절성형술, 기타 관절의 동시 관절성형술, 종양 또는 급성 외상으로 인한 관절성형술을 받은 환자, 또는 데이터가 심각하게 불완전한 환자는 제외됩니다.
참가자는 수술 기록에 문서화된 인공관절 브랜드 및 모델에 따라 그룹화됩니다. 기본 변수에는 연령, 성별, 체질량 지수, 수술 전 진단, ASA 분류, 동반 질환, 수술 전 슬관절 기능 점수가 포함됩니다. 수술 관련 변수에는 인공관절 브랜드 및 모델, 고정 방법, 수술 시간, 수술 중 출혈량, 외과의 경력, 지혈대 사용 여부, 배액 시간이 포함됩니다.
일차 결과는 수술 후 1년 시점의 슬관절 기능 점수(HSS 점수 또는 KSS 점수 사용)입니다. 이차 결과에는 수술 후 합병증, 재원 기간, 기능 회복, 삶의 질, 수술 후 다양한 시점의 환자 보고 결과가 포함됩니다. 경제적 결과에는 직접 의료비, 직접 비의료비, 간접 비용, 비용-효과 분석이 포함됩니다. 안전성 결과에는 모든 수술 후 이상 반응이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 TKA에 사용되는 다양한 인공관절 브랜드의 중장기 임상 효과, 안전성 및 경제적 이점을 포괄적으로 비교하고, 임상에서의 인공관절 선택 및 의료 자원 최적화를 위한 근거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Li, MD, PhD
- 전화번호: 86+13587876896
- 이메일: liting1021@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyun Pan, MD, PhD
- 이메일: xiaoyunpan@wmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 말기 슬관절 골관절염, 류마티스 관절염 또는 TKA 적응증을 충족하는 기타 질환 진단.
- 첫 번째 편측 슬관절 성형술.
- 수술 전후 기록, 보형물 모델 기록, 상세 비용 정보 및 정기적인 수술 후 추적 관찰 기록을 포함한 완전한 의무 기록.
제외 기준:
- 교정 슬관절 성형술, 동시 양측 성형술 또는 기타 관절의 동시 성형술.
- 종양 또는 급성 외상과 같은 비퇴행성 질환에 대해 수행된 성형술.
- 수술 전후 사망 또는 추적 관찰 소실.
- 유효한 분석을 불가능하게 하는 심각하게 불완전한 임상 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주류 의지 코호트
연구 기간 동안 확립된 주류 인공관절 브랜드를 사용하여 처음으로 일측성 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자.
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확장형 보철 그룹
연구 기간 동안 신생 보철 브랜드를 사용한 첫 번째 일측성 일차적 전방 십자인대 재건술(TKA)를 받은 환자들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 시점의 무릎 기능 점수
기간: 수술 후 1년
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KSS는 0에서 100까지의 범위로, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(문자열) 수술후 합병증
기간: 수술 전후부터 수술 후 5년까지
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일차성 편측 슬관절 전치환술 후 발생하는 합병증(감염, 심부정맥 혈전증, 인공관절 주위 골절, 보철물 느슨함 포함).
합병증은 수술 전후 기간 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년에 평가됩니다.
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수술 전후부터 수술 후 5년까지
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수술 후 재원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지, 최대 30일까지 평가
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일차성 편측 슬관절 전치환술 후 입원 기간.
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수술부터 퇴원까지, 최대 30일까지 평가
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수술 후 무릎 기능 점수
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 3년, 5년
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Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS; 0-100 범위, 점수가 높을수록 무릎 기능이 좋음을 나타냄) 또는 Knee Society Score (KSS; 0-100 범위, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 나타냄)를 사용하여 평가한 수술 후 무릎 기능.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 3년, 5년
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삶의 질과 환자 보고 결과
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 3년, 5년
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서부 온타리오 대학교 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC; 총점 범위 0~96, 점수가 높을수록 통증, 강직 및 기능 제한이 심함) 및/또는 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D; 적용된 가치 세트에 따라 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄)를 사용하여 평가된 삶의 질 및 환자 보고 결과.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 3년, 5년
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직접 의료비
기간: 입원 시작부터 수술 후 5년까지
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일차성 편측 슬관절 전치환술과 관련된 직접 의료비용에는 총 입원 비용, 보철재료비, 약제비, 검사비, 수술 및 마취비, 침상 및 간호비, 추적 관찰 비용이 포함됩니다.
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입원 시작부터 수술 후 5년까지
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직접 비의료 비용
기간: From hospitalization through 5 years after surgery
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일측성 초기 슬관절 전치환술과 관련된 직접 비의료 비용에는 간병인 비용, 교통비 및 지역 외 의료 방문을 위한 숙박비가 포함됩니다.
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From hospitalization through 5 years after surgery
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간접 비용
기간: 입원부터 수술 후 5년까지
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일차성 편측 전슬관절성형술과 관련된 간접 비용(가용한 경우 생산성 손실 포함)
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입원부터 수술 후 5년까지
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증분적 비용-효과도 비율
기간: 분석 종료 시
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비용-효과성은 점증적 비용-효과 비율(ICER)을 통해 평가되었으며, 이는 병원 특수 외과(HSS) 점수가 1점 개선될 때 필요한 비용을 포함합니다.
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분석 종료 시
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수술 후 이상 사례
기간: (수술 시점부터 수술 후 5년까지)
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연구 추적 기간 동안 기록된 모든 수술 후 이상 반응.
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(수술 시점부터 수술 후 5년까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2026-08-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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