健常ボランティアにおける単回投与後の体内でのIBI3013の安全性、忍容性、ならびに取り込みと代謝の評価、および非分節性白斑患者および円形脱毛症患者における複数回投与後の評価

選択基準

1. パート1 - 健常な治験参加者：インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名すること；
2. パート1 - 健常な治験参加者：年齢が18歳から45歳（上限を含む）、男性または女性；
3. パート1 - 健常な治験参加者：体重が50～120 kg（上限を含む）、BMIが17.0～28.0 kg/m²（上限を含む）；
4. パート2 - 活動性非分節性白斑の治験参加者：18歳～65歳（上限を含む）、男性；
5. パート2 - 活動性非分節性白斑の治験参加者：非分節性白斑と診断されてから3ヶ月以上、2年未満；
6. パート2 - 活動性非分節性白斑の治験参加者：総影響BSA 3～50%、顔面影響BSA ≥0.5%；T-VASI 3～50（上限を含む）、F-VASI ≥0.5；1つ以上の活動性病変を有すること；
7. パート2 - ：生殖能力のある男性参加者は、最終投与後6ヶ月間、非常に効果的な避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意すること。
8. パート2 - 重症円形脱毛症の治験参加者：18歳～60歳（上限を含む）、男性；
9. パート2 - 重症円形脱毛症の治験参加者：以下の重症円形脱毛症の基準を満たすこと：a) SALT ≥50%（すなわち、AA-IGA 3-4グレード）b) 過去6ヶ月間に自然寛解がない（自然寛解はSALTが10ポイント以上減少と定義）c) 現在の重症円形脱毛症の期間が6ヶ月以上、4年未満；
10. すべての参加者：生殖能力のある参加者は、最終投与後6ヶ月間、非常に効果的な避妊法を使用し、精子または卵子提供を控えることに同意すること。

除外基準

1. すべての参加者：IBI3013のいずれかの成分にアレルギーがある者；
2. すべての参加者：皮下注射に不耐性の者；
3. すべての参加者：ランダム化前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種歴がある、または試験期間中から治験薬最終投与後3ヶ月までにそのようなワクチンの接種を受けることが予定されている者；
4. すべての参加者：スクリーニング前3ヶ月以内に400 mL以上の献血または失血をした者；
5. すべての参加者：帯状疱疹または播種性単純疱疹（単回発作）、または再発性（2回以上）の限局性帯状疱疹の既往歴がある者；
6. すべての参加者：活動性結核の既知の病歴または結核を示唆する臨床症状、またはインターフェロンγ遊離試験陽性で参加に適さない者；
7. すべての参加者：バイタルサイン、血清ウイルス学的検査、臨床検査、心電図、またはその他の検査において臨床的に意義のある異常があり、治験責任医師が試験に不適当と判断した者；
8. すべての参加者：プロトコルで指定された期間内に特定の治療を受けた者、または指定された期間内に他の治験薬の試験に参加した者；
9. すべての参加者：12ヶ月以内の薬物乱用、薬物依存の既往歴、またはスクリーニング期間中の薬物スクリーニング結果が陽性である者；
10. すべての参加者：妊娠中または授乳中の女性；
11. すべての参加者：スクリーニング時または以前に併存疾患があり、治験に不適当と判断された者；
12. 活動性非分節性白斑/重症円形脱毛症の治験参加者：治験責任医師の評価により、試験の有効性または安全性の評価に影響を及ぼす可能性がある既往または併存疾患を有する者；
13. 活動性非分節性白斑の治験参加者：分節性白斑、未確定型、または混合型の白斑、またはその他の皮膚色素異常、または試験の評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の皮膚関連異常を併発している者；
14. 重症円形脱毛症の治験参加者：現在、原発性びまん性AAまたは蛇行性AAと診断されている者；またはAAの評価に干渉する可能性のあるその他の脱毛症の種類を有する者；
15. 重症円形脱毛症の治験参加者：過去に経口JAK阻害薬の投与を受けたが効果が不十分であった者；16. 重症円形脱毛症の治験参加者：スクリーニング前12週間以内に急性心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、脳卒中、慢性心不全（NYHA分類III/IV度）を発症した者；または深部静脈血栓症の既往歴がある者、または治験責任医師が評価して深部静脈血栓症のリスクが高い者；または重症の神経精神障害があり、治験責任医師が試験に不適当と判断した者。