Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der Aufnahme und Verarbeitung von IBI3013 durch den Körper bei gesunden Probanden nach Einzeldosis-Verabreichung und bei Patienten mit nicht-segmentalem Vitiligo sowie Alopecia Areata nach Mehrfachdosis-Verabreichung

Einschlusskriterien

1. Teil 1 – Gesunde Studienteilnehmer: Verstehen und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
2. Teil 1 – Gesunde Studienteilnehmer: Alter zwischen 18–45 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
3. Teil 1 – Gesunde Studienteilnehmer: Gewicht zwischen 50–120 kg (einschließlich) und BMI zwischen 17,0–28,0 kg/m² (einschließlich);
4. Teil 2 – Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: 18–65 Jahre alt (einschließlich), männlich;
5. Teil 2 – Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: Diagnose einer nicht-segmentalen Vitiligo seit ≥3 Monaten und <2 Jahren;
6. Teil 2 – Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: Gesamtbetroffene KÖF 3–50 % und betroffene Gesichts-KÖF ≥0,5 %; T-VASI 3–50 (einschließlich) und F-VASI ≥0,5; ≥1 aktive Läsion;
7. Teil 2 – : Männliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential stimmen zu, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und für 6 Monate nach der letzten Dosis auf Samenspende zu verzichten.
8. Teil 2 – Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: 18–60 Jahre alt (einschließlich), männlich;
9. Teil 2 – Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Erfüllen die folgenden Kriterien für schwere Alopecia areata: a) SALT ≥50 % (d. h. AA-IGA Grad 3–4) b) Keine spontane Remission in den letzten 6 Monaten (spontane Remission definiert als SALT-Reduktion um ≥10 Punkte) c) Aktuelle Dauer der schweren Alopecia areata ≥6 Monate und <4 Jahre;
10. Alle Teilnehmer: Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential stimmen zu, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und für 6 Monate nach der letzten Dosis auf Samen- oder Eizellspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien

1. Alle Teilnehmer: Personen, die allergisch gegen einen Bestandteil von IBI3013 sind;
2. Alle Teilnehmer: Personen, die eine subkutane Injektion nicht tolerieren können;
3. Alle Teilnehmer: Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Impfung mit solchen Impfstoffen während des Studienzeitraums bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats;
4. Alle Teilnehmer: Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Alle Teilnehmer: Vorgeschichte von Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes Simplex (einzelne Episode) oder wiederkehrendem (mehr als eine Episode) lokalisiertem Herpes Zoster;
6. Alle Teilnehmer: Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder klinische Anzeichen, die auf Tuberkulose hindeuten, oder positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest, der für eine Teilnahme ungeeignet ist;
7. Alle Teilnehmer: Abnorme Vitalfunktionen, Serum-Virologie-Tests, Labortests, EKG oder andere klinisch signifikante Untersuchungen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind;
8. Alle Teilnehmer: Erhielten eine spezifische Behandlung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitrahmens oder haben in den angegebenen Zeiträumen an anderen Studien zu Prüfpräparaten teilgenommen;
9. Alle Teilnehmer: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder positiver Drogenscreening-Test während der Screening-Periode innerhalb von 12 Monaten;
10. Alle Teilnehmer: Schwangere oder stillende Frauen;
11. Alle Teilnehmer: Bestehende oder frühere Begleiterkrankungen beim Screening, die nach Einschätzung ungeeignet für klinische Studien sind;
12. Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo/schwerer Alopecia areata: Frühere oder bestehende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung der Studie beeinflussen könnten;
13. Studienteilnehmer mit aktiver nicht-segmentaler Vitiligo: Bestehende segmentale, unbestimmte oder gemischte Vitiligo oder andere Hautpigmentierungsstörungen oder andere hautbedingte Anomalien, die die Bewertung der Studie beeinflussen könnten;
14. Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Aktuelle Diagnose einer primären diffusen AA oder Ophiasis-AA; oder andere Formen von Haarausfall, die die AA-Bewertung beeinträchtigen könnten;
15. Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Frühere orale JAK-Inhibitoren mit schlechtem Ansprechen; 16. Studienteilnehmer mit schwerer Alopecia areata: Akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening; oder frühere Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder hohes Risiko für tiefe Venenthrombose nach Einschätzung des Prüfers; oder schwere neuropsychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet ist.