Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og hvordan IBI3013 tas opp og bearbeides av kroppen hos friske frivillige etter enkeltdoseadministrasjon, og hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo og alopecia areata etter multippel-doseadministrasjon

Inklusjonskriterier

1. Del 1 - Friske forsøkspersoner: Forstår og signerer frivillig informert samtykkeerklæring;
2. Del 1 - Friske forsøkspersoner: Alder 18–45 år (inkludert), mann eller kvinne;
3. Del 1 - Friske forsøkspersoner: Vekt 50–120 kg (inkludert), og BMI mellom 17,0–28,0 kg/m² (inkludert);
4. Del 2 - Forsøkspersoner med aktiv ikke-segmentell vitiligo: 18–65 år (inkludert), mann;
5. Del 2 - Forsøkspersoner med aktiv ikke-segmentell vitiligo: Diagnostisert med ikke-segmentell vitiligo i ≥3 måneder og <2 år;
6. Del 2 - Forsøkspersoner med aktiv ikke-segmentell vitiligo: Total affisert BSA 3–50 %, og affisert BSA i ansiktet ≥0,5 %; T-VASI 3–50 (inkludert), og F-VASI ≥0,5; ≥1 aktiv lesjon;
7. Del 2 - Forsøkspersoner med aktiv ikke-segmentell vitiligo: Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensiale samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon og avstå fra sæddonasjon i 6 måneder etter siste dose.
8. Del 2 - Forsøkspersoner med alvorlig alopecia areata: 18–60 år (inkludert), mann;
9. Del 2 - Forsøkspersoner med alvorlig alopecia areata: Oppfyller følgende kriterier for alvorlig alopecia areata: a) SALT ≥50 % (dvs. AA-IGA grad 3–4) b) Ingen spontan remisjon de siste 6 månedene (spontan remisjon definert som SALT-reduksjon ≥10 poeng) c) Nåværende varighet av alvorlig alopecia areata ≥6 måneder og <4 år;
10. Alle deltakere: Personer med reproduksjonspotensiale samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon og avstå fra sæd- eller eggdonasjon i 6 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier

1. Alle deltakere: Personer som er allergiske mot noen komponent i IBI3013;
2. Alle deltakere: Personer som ikke tåler subkutane injeksjoner;
3. Alle deltakere: Historie med vaksinasjon med levende eller svekkede levende vaksiner innen 30 dager før randomisering, eller forventes å motta slike vaksiner i løpet av studieperioden til 3 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddelet;
4. Alle deltakere: Har donert blod eller tapt ≥400 ml blod i løpet av 3 måneder før screening;
5. Alle deltakere: Historie med herpes zoster eller disseminert herpes simplex (enkel episode), eller tilbakevendende (mer enn én episode) lokalisert herpes zoster;
6. Alle deltakere: Kjent aktiv tuberkulose eller kliniske manifestasjoner som tyder på tuberkulose, eller positiv interferon-gamma-frigjøringstest som gjør det uegnet for deltagelse;
7. Alle deltakere: Unormale vitale tegn, serumvirologiundersøkelser, laboratorieprøver, EKG eller andre undersøkelser med klinisk betydning, og vurdert som uegnet for studien av etterforsker;
8. Alle deltakere: Har mottatt spesifikk behandling innenfor tidsrammen angitt i protokollen, eller deltatt i andre studier på forsøkslegemidler innenfor angitt tid;
9. Alle deltakere: Historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller positive rusmiddelprøver i løpet av screeningsperioden i løpet av 12 måneder;
10. Alle deltakere: Gravide eller ammende kvinner;
11. Alle deltakere: Sameksisterende sykdommer ved screening eller tidligere, vurdert som uegnet for kliniske studier;
12. Deltakere med aktiv ikke-segmentell vitiligo/alvorlig alopecia areata: Tidligere eller sameksisterende sykdommer som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderingen av studien som vurdert av etterforsker;
13. Deltakere med aktiv ikke-segmentell vitiligo: Sameksisterende segmentell, ubestemt type eller blandet type vitiligo, eller andre hudpigmentforstyrrelser, eller andre hudrelaterte abnormiteter som kan påvirke vurderingen av studien;
14. Deltakere med alvorlig alopecia areata: Nåværende diagnose av primær diffus AA eller ophiasis AA; eller annen type hårtap som kan forstyrre AA-vurderingen;
15. Deltakere med alvorlig alopecia areata: Tidligere har mottatt orale JAK-hemmere med dårlig respons;
16. Deltakere med alvorlig alopecia areata: Akutt hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, slag, kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) innen 12 uker før screening; eller tidligere historie med dyp venetrombose, eller høy risiko for dyp venetrombose vurdert av etterforsker; eller alvorlig psykiatrisk lidelse, vurdert som uegnet for studien av etterforsker.