Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y cómo IBI3013 es absorbido y procesado por el cuerpo en voluntarios sanos después de una administración de dosis única, y en pacientes con vitiligo no segmentario y alopecia areata después de una administración de dosis múltiples

Criterios de inclusión

1. Parte 1 - Participantes sanos del ensayo: Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
2. Parte 1 - Participantes sanos del ensayo: Edad entre 18-45 años (inclusive), hombres o mujeres;
3. Parte 1 - Participantes sanos del ensayo: Peso entre 50-120 kg (inclusive) y IMC entre 17.0-28.0 kg/m2 (inclusive);
4. Parte 2 - Participantes con vitíligo no segmentario activo: 18-65 años (inclusive), hombres;
5. Parte 2 - Participantes con vitíligo no segmentario activo: Diagnóstico de vitíligo no segmentario durante ≥3 meses y <2 años;
6. Parte 2 - Participantes con vitíligo no segmentario activo: SCA total afectada 3-50% y SCA facial afectada ≥0.5%; T-VASI 3-50 (inclusive) y F-VASI ≥0.5; ≥1 lesión activa;
7. Parte 2 - Participantes con alopecia areata grave: 18-60 años (inclusive), hombres;
8. Parte 2 - Participantes con alopecia areata grave: Cumplir los siguientes criterios de alopecia areata grave: a) SALT ≥50% (es decir, grado AA-IGA 3-4) b) Sin remisión espontánea en los últimos 6 meses (remisión espontánea definida como reducción de SALT ≥10 puntos) c) Duración actual de alopecia areata grave ≥6 meses y <4 años;
9. Todos los participantes: Los participantes con potencial reproductivo se comprometen a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y evitar la donación de esperma u óvulos durante 6 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión

1. Todos los participantes: Alérgicos a cualquier componente de IBI3013;
2. Todos los participantes: No toleran la inyección subcutánea;
3. Todos los participantes: Antecedentes de vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días previos a la aleatorización, o que se espera reciban dichas vacunas durante el estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en investigación;
4. Todos los participantes: Donación de sangre o pérdida ≥400 mL de sangre dentro de los 3 meses previos al cribado;
5. Todos los participantes: Antecedentes de herpes zóster o herpes simple diseminado (episodio único) o herpes zóster localizado recurrente (más de un episodio);
6. Todos los participantes: Antecedentes conocidos de tuberculosis activa o manifestaciones clínicas sugestivas de tuberculosis, o prueba de liberación de interferón-gamma positiva inadecuada para participar;
7. Todos los participantes: Signos vitales, pruebas de virología sérica, pruebas de laboratorio, ECG u otras exploraciones anormales con significación clínica, que el investigador considere inadecuados para el estudio;
8. Todos los participantes: Haber recibido tratamiento específico dentro del plazo especificado en el protocolo, o haber participado en otros estudios de fármacos en investigación dentro del plazo especificado;
9. Todos los participantes: Antecedentes de abuso de drogas, dependencia de drogas o resultados positivos en el cribado de drogas durante el período de cribado en los últimos 12 meses;
10. Todos los participantes: Mujeres embarazadas o lactantes;
11. Todos los participantes: Enfermedades concurrentes en el cribado o previas, consideradas inadecuadas para ensayos clínicos;
12. Participantes con vitíligo no segmentario activo/alopecia areata grave: Enfermedades previas o concurrentes que puedan afectar la evaluación de eficacia o seguridad del estudio según el investigador;
13. Participantes con vitíligo no segmentario activo: Vitíligo segmentario, de tipo indeterminado o mixto concurrente, u otros trastornos de la pigmentación cutánea, u otras anomalías cutáneas que puedan afectar la evaluación del estudio;
14. Participantes con alopecia areata grave: Diagnóstico actual de AA difusa primaria o AA ofiásica; u otros tipos de pérdida de cabello que puedan interferir con la evaluación de AA;
15. Participantes con alopecia areata grave: Han recibido previamente inhibidores orales de JAK con mala respuesta; 16. Participantes con alopecia areata grave: Infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular,insuficiencia cardíaca crónica (clase III/IV de la NYHA) dentro de las 12 semanas previas al cribado; o antecedentes de trombosis venosa profunda, o alto riesgo de trombosis venosa profunda evaluado por el investigador; o trastorno neuropsiquiátrico grave, considerado inadecuado para el estudio por el investigador.