Tutkimus IBI3013:n turvallisuuden, siedettävyyden sekä siitä, miten se imeytyy ja käsitellään elimistössä, arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen, ja segmentoitumatonta vitiligoa ja alopecia areataa sairastavilla potilailla toistuvan annoksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit

1. Osa 1 - Terveet koehenkilöt: Ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
2. Osa 1 - Terveet koehenkilöt: Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
3. Osa 1 - Terveet koehenkilöt: Paino 50–120 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi 17,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien);
4. Osa 2 - Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo: Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), mies;
5. Osa 2 - Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo: Diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo vähintään 3 kuukautta ja alle 2 vuotta;
6. Osa 2 - Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo: Kokonaisvaikutusalueen BSA 3–50 %, ja kasvojen BSA vähintään 0,5 %; T-VASI 3–50 (mukaan lukien) ja F-VASI vähintään 0,5; vähintään 1 aktiivinen vaurio;
7. Osa 2 - : Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovutuksesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
8. Osa 2 - Koehenkilöt, joilla on vaikea alopecia areata: Ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien), mies;
9. Osa 2 - Koehenkilöt, joilla on vaikea alopecia areata: Täyttävät seuraavat vaikean alopecia areatan kriteerit: a) SALT ≥50 % (eli AA-IGA 3–4-aste) b) Ei spontaania remissiota viimeisen 6 kuukauden aikana (spontaani remissio määritellään SALT:n pienenemisenä vähintään 10 pisteellä) c) Nykyisen vaikean alopecia areatan kesto vähintään 6 kuukautta ja alle 4 vuotta;
10. Kaikki osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkukriteerit

1. Kaikki osallistujat: Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin IBI3013:n aineosalle;
2. Kaikki osallistujat: Henkilöt, jotka eivät siedä ihon alaista injektiota;
3. Kaikki osallistujat: Elävän tai heikennetyn elävän rokotteen saaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettavissa oleva tällaisten rokotteiden saaminen tutkimusjakson aikana aina 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta;
4. Kaikki osallistujat: Verenluovutus tai verenhukka vähintään 400 ml viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Kaikki osallistujat: Aiempi vyöruusu tai levinnyt herpes simplex (yksittäinen jakso) tai toistuva (useampi kuin yksi jakso) paikallinen vyöruusu;
6. Kaikki osallistujat: Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosiin viittaavat kliiniset oireet, tai positiivinen interferoni-gamma-vapautumistesti, joka ei sovellu osallistumiseen;
7. Kaikki osallistujat: Poikkeavat vitaalimerkit, seerumin virologiatestit, laboratoriotestit, EKG tai muut kliinisesti merkittävät tutkimukset, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen;
8. Kaikki osallistujat: Saanut tietyn hoidon protokollassa määritellyn ajan kuluessa tai osallistunut muihin tutkimuslääketutkimuksiin määrätyn ajan sisällä;
9. Kaikki osallistujat: Huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai positiivinen huumeseulonta seulontajakson aikana viimeisten 12 kuukauden aikana;
10. Kaikki osallistujat: Raskaana olevat tai imettävät naiset;
11. Kaikki osallistujat: Seulonnan aikana esiintyvät tai aiemmat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkija katsoa sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen;
12. Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo/Vaikea alopecia areata -koehenkilöt: Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tehon tai turvallisuuden arviointiin;
13. Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo -koehenkilöt: Samanaikainen segmentaalinen, määrittelemätön tai sekamuotoinen vitiligo, tai muut ihon pigmenttihäiriöt, tai muut ihoon liittyvät poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin;
14. Vaikea alopecia areata -koehenkilöt: Tällä hetkellä diagnosoitu primaarinen diffuusi AA tai ophiasis AA; tai muut hiustenlähtötyypit, jotka voivat häiritä AA-arviointia;
15. Vaikea alopecia areata -koehenkilöt: Aiemmin saanut oraalisia JAK-estäjiä, joihin on reagoitu huonosti; 16. Vaikea alopecia areata -koehenkilöt: Akuutti sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydäntauti, aivohalvaus, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III/IV) 12 viikon sisällä ennen seulontaa; tai aiempi syvä laskimotukos, tai tutkijan arvion mukaan korkea riski syvään laskimotukokseen; tai vaikea neuropsykiatrinen häiriö, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen.