Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en hoe IBI3013 wordt opgenomen en verwerkt door het lichaam bij gezonde vrijwilligers na toediening van een enkelvoudige dosis, en bij patiënten met niet-segmentale vitiligo en patiënten met alopecia areata na toediening van meerdere doses

Inclusiecriteria

1. Deel 1 - Gezonde proefpersonen: Begrijpen en vrijwillig ondertekenen van het toestemmingsformulier;
2. Deel 1 - Gezonde proefpersonen: Leeftijd tussen 18-45 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk;
3. Deel 1 - Gezonde proefpersonen: Gewicht tussen 50-120 kg (inclusief), en BMI tussen 17.0-28.0 kg/m2 (inclusief);
4. Deel 2 - Actieve niet-segmentale vitiligo proefpersonen: 18-65 jaar oud (inclusief), mannelijk;
5. Deel 2 - Actieve niet-segmentale vitiligo proefpersonen: Gediagnosticeerd met niet-segmentale vitiligo gedurende ≥3 maanden en <2 jaar;
6. Deel 2 - Actieve niet-segmentale vitiligo proefpersonen: Totaal aangedaan BSA 3-50%, en aangedaan BSA van het gezicht ≥0,5%; T-VASI 3-50 (inclusief), en F-VASI ≥0,5; ≥1 actieve laesie;
7. Deel 2 -: Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en spermadonatie te vermijden gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
8. Deel 2 - Ernstige alopecia areata proefpersonen: 18-60 jaar oud (inclusief), mannelijk;
9. Deel 2 - Ernstige alopecia areata proefpersonen: Voldoen aan de volgende criteria voor ernstige alopecia areata: a) SALT ≥50% (d.w.z. AA-IGA 3-4 graad) b) Geen spontane remissie in de afgelopen 6 maanden (spontane remissie gedefinieerd als SALT-vermindering met ?10 punten) c) Huidige duur van ernstige alopecia areata ≥6 maanden en <4 jaar;
10. Alle deelnemers: Deelnemers met reproductief potentieel stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en spermadonatie of eiceldonatie te vermijden gedurende 6 maanden na de laatste dosis.

Exclusiecriteria

1. Alle deelnemers: Personen die allergisch zijn voor enig bestanddeel van IBI3013;
2. Alle deelnemers: Personen die subcutane injectie niet kunnen verdragen;
3. Alle deelnemers: Geschiedenis van levend of verzwakt levend vaccin binnen 30 dagen voor randomisatie, of verwacht wordt dergelijke vaccins te ontvangen tijdens de studieperiode tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Alle deelnemers: Bloed gedoneerd of ≥400 ml bloed verloren binnen 3 maanden voor screening;
5. Alle deelnemers: Geschiedenis van herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex (enkele episode), of terugkerende (meer dan één episode) gelokaliseerde herpes zoster;
6. Alle deelnemers: Bekende geschiedenis van actieve tuberculose of klinische manifestaties die wijzen op tuberculose, of positieve interferon-gamma-afgifte assay die ongeschikt is voor deelname;
7. Alle deelnemers: Abnormale vitale functies, serum virologietests, laboratoriumtests, ECG of andere onderzoeken met klinische betekenis, en door de onderzoeker ongeschikt geacht voor de studie;
8. Alle deelnemers: Specifieke behandeling ontvangen binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek, of deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen binnen de gespecificeerde tijd;
9. Alle deelnemers: Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsafhankelijkheid of positieve drugsscreeningresultaten tijdens de screeningsperiode binnen 12 maanden;
10. Alle deelnemers: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
11. Alle deelnemers: Bijkomende ziekten tijdens screening of eerder, die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor klinische onderzoeken;
12. Actieve niet-segmentale vitiligo / Ernstige alopecia areata proefpersonen: Eerdere of bijkomende ziekten die de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling van de studie kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker;
13. Actieve niet-segmentale vitiligo proefpersonen: Bijkomende segmentale, niet-gedetermineerde of gemengde vorm van vitiligo, of andere huidpigmentatiestoornissen, of andere huidgerelateerde afwijkingen die de beoordeling van de studie kunnen beïnvloeden;
14. Ernstige alopecia areata proefpersonen: Huidige diagnose van primaire diffuse AA of ophiasis AA; of andere vormen van haaruitval die de evaluatie van AA kunnen verstoren;
15. Ernstige alopecia areata proefpersonen: Eerder orale JAK-remmers ontvangen met slechte respons; 16. Ernstige alopecia areata proefpersonen: Acuut myocardinfarct, onstabiele ischemische hartziekte, beroerte, chronisch hartfalen (NYHA klasse III/IV) binnen 12 weken voor screening; of eerdere geschiedenis van diepe veneuze trombose, of hoog risico op diepe veneuze trombose zoals beoordeeld door de onderzoeker; of ernstige neuropsychiatrische stoornis, door de onderzoeker ongeschikt geacht voor de studie.