Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz sposób, w jaki IBI3013 jest przyswajane i przetwarzane przez organizm u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki oraz u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym i pacjentów z łysieniem plackowatym po podaniu wielokrotnym.

Kryteria włączenia

1. Część 1 - Zdrowi uczestnicy badania: Zrozumienie i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
2. Część 1 - Zdrowi uczestnicy badania: Wiek między 18 a 45 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska;
3. Część 1 - Zdrowi uczestnicy badania: Masa ciała między 50 a 120 kg (włącznie), a BMI między 17,0 a 28,0 kg/m² (włącznie);
4. Część 2 - Uczestnicy z aktywnym bielactwem niesegmentacyjnym: Wiek 18-65 lat (włącznie), płeć męska;
5. Część 2 - Uczestnicy z aktywnym bielactwem niesegmentacyjnym: Zdiagnozowane bielactwo niesegmentacyjne przez ≥3 miesiące i <2 lata;
6. Część 2 - Uczestnicy z aktywnym bielactwem niesegmentacyjnym: Całkowita zajęta BSA 3-50%, a zajęta BSA twarzy ≥0,5%; T-VASI 3-50 (włącznie) i F-VASI ≥0,5; ≥1 aktywna zmiana;
7. Część 2 - : Uczestnicy płci męskiej z potencjałem reprodukcyjnym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i unikanie oddawania nasienia przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
8. Część 2 - Uczestnicy z ciężkim łysieniem plackowatym: Wiek 18-60 lat (włącznie), płeć męska;
9. Część 2 - Uczestnicy z ciężkim łysieniem plackowatym: Spełniają następujące kryteria ciężkiego łysienia plackowatego: a) SALT ≥50% (tj. AA-IGA stopień 3-4) b) Brak spontanicznej remisji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (spontaniczną remisję definiuje się jako zmniejszenie SALT o ?10 punktów) c) Aktualny czas trwania ciężkiego łysienia plackowatego ≥6 miesięcy i <4 lat;
10. Wszyscy uczestnicy: Uczestnicy z potencjałem reprodukcyjnym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i unikanie oddawania nasienia lub komórek jajowych przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia

1. Wszyscy uczestnicy: Osoby uczulone na jakikolwiek składnik IBI3013;
2. Wszyscy uczestnicy: Osoby, które nie tolerują wstrzyknięcia podskórnego;
3. Wszyscy uczestnicy: Historia szczepienia żywą lub atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed randomizacją lub przewidywane otrzymanie takich szczepionek w okresie badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
4. Wszyscy uczestnicy: Oddanie krwi lub utrata ≥400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Wszyscy uczestnicy: Historia półpaśca lub rozsianego opryszczki zwykłej (pojedynczy epizod) lub nawracającego (więcej niż jeden epizod) miejscowego półpaśca;
6. Wszyscy uczestnicy: Znana historia czynnej gruźlicy lub objawy kliniczne sugerujące gruźlicę lub dodatni test uwalniania interferonu-gamma uniemożliwiający udział;
7. Wszyscy uczestnicy: Nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki badań serologii wirusów, badań laboratoryjnych, EKG lub inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym, uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania;
8. Wszyscy uczestnicy: Otrzymanie określonego leczenia w czasie określonym w protokole lub udział w innych badaniach nad badanymi lekami w określonym czasie;
9. Wszyscy uczestnicy: Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w okresie 12 miesięcy;
10. Wszyscy uczestnicy: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Wszyscy uczestnicy: Współistniejące choroby w momencie badania przesiewowego lub wcześniejsze, uznane za nieodpowiednie do badań klinicznych;
12. Uczestnicy z aktywnym bielactwem niesegmentacyjnym/ciężkim łysieniem plackowatym: Wcześniejsze lub współistniejące choroby, które mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania według oceny badacza;
13. Uczestnicy z aktywnym bielactwem niesegmentacyjnym: Współistniejące bielactwo segmentowe, nieokreślonego typu lub mieszane, lub inne zaburzenia pigmentacji skóry, lub inne nieprawidłowości związane ze skórą, które mogą wpływać na ocenę badania;
14. Uczestnicy z ciężkim łysieniem plackowatym: Aktualna diagnoza pierwotnego rozlanego AA lub ophiasis AA; lub inne typy wypadania włosów, które mogą zakłócać ocenę AA;
15. Uczestnicy z ciężkim łysieniem plackowatym: Wcześniejsze stosowanie doustnych inhibitorów JAK z słabą odpowiedzią; 16. Uczestnicy z ciężkim łysieniem plackowatym: Zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar, przewlekła niewydolność serca (klasa III/IV NYHA) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich lub wysokie ryzyko zakrzepicy żył głębokich według oceny badacza; lub ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.