Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Como o IBI3013 é Absorvido e Processado pelo Corpo em Voluntários Saudáveis Após Administração de Dose Única, e em Pacientes com Vitiligo não Segmentar e Pacientes com Alopecia Areata Após Administração de Múltiplas Doses

Critérios de inclusão

1. Parte 1 - Participantes de estudo saudáveis: Compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
2. Parte 1 - Participantes de estudo saudáveis: Idade entre 18-45 anos (inclusive), homem ou mulher;
3. Parte 1 - Participantes de estudo saudáveis: Peso entre 50-120 kg (inclusive) e IMC entre 17,0-28,0 kg/m2 (inclusive);
4. Parte 2 - Participantes com vitiligo não segmentar ativo: 18-65 anos (inclusive), homem;
5. Parte 2 - Participantes com vitiligo não segmentar ativo: Diagnóstico de vitiligo não segmentar por ≥3 meses e <2 anos;
6. Parte 2 - Participantes com vitiligo não segmentar ativo: BSA total afetado 3-50%, e BSA facial afetado ≥ 0,5%; T-VASI 3-50 (inclusive) e F-VASI ≥0,5; ≥1 lesão ativa;
7. Parte 2 - : Participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo concordam em usar contraceção altamente eficaz e evitar a doação de esperma por 6 meses após a última dose.
8. Parte 2 - Participantes com alopecia areata grave: 18-60 anos (inclusive), homem;
9. Parte 2 - Participantes com alopecia areata grave: Atender aos seguintes critérios de alopecia areata grave: a) SALT ≥50% (ou seja, grau AA-IGA 3-4) b) Sem remissão espontânea nos últimos 6 meses (remissão espontânea definida como redução do SALT por ?10 pontos) c) Duração atual da alopecia areata grave ≥6 meses e <4 anos;
10. Todos os participantes: Participantes com potencial reprodutivo concordam em usar contraceção altamente eficaz e evitar a doação de esperma ou óvulos por 6 meses após a última dose.

Critérios de exclusão

1. Todos os participantes: Pessoas alérgicas a qualquer componente do IBI3013;
2. Todos os participantes: Pessoas que não toleram injeção subcutânea;
3. Todos os participantes: Histórico de vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da randomização, ou expectativa de receber tais vacinas durante o período do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento em investigação;
4. Todos os participantes: Doação de sangue ou perda ≥400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
5. Todos os participantes: Histórico de herpes zoster ou herpes simples disseminado (episódio único), ou herpes zoster localizado recorrente (mais de um episódio);
6. Todos os participantes: História conhecida de tuberculose ativa ou manifestações clínicas sugestivas de tuberculose, ou teste de libertação de interferon-gama positivo inadequado para participação;
7. Todos os participantes: Sinais vitais anormais, testes de virologia sérica, exames laboratoriais, ECG ou outros exames com significado clínico, considerados inadequados para o estudo pelo investigador;
8. Todos os participantes: Receberam tratamento específico dentro do prazo especificado no protocolo, ou participaram em outros estudos de medicamentos em investigação dentro do prazo especificado;
9. Todos os participantes: Histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou resultados positivos de rastreio de drogas durante o período de triagem nos 12 meses anteriores;
10. Todos os participantes: Mulheres grávidas ou a amamentar;
11. Todos os participantes: Doenças concomitantes na triagem ou anteriores, consideradas inadequadas para ensaios clínicos;
12. Participantes com vitiligo não segmentar ativo/Alopecia areata grave: Doenças anteriores ou concomitantes que possam afetar a avaliação da eficácia ou segurança do estudo, conforme avaliação do investigador;
13. Participantes com vitiligo não segmentar ativo: Vitiligo segmentar, de tipo indeterminado ou misto concomitante, ou outros distúrbios de pigmentação da pele, ou outras anormalidades relacionadas à pele que possam afetar a avaliação do estudo;
14. Participantes com alopecia areata grave: Diagnosticados atualmente com AA difusa primária ou AA ofíase; ou outros tipos de queda de cabelo que possam interferir com a avaliação da AA;
15. Participantes com alopecia areata grave: Receberam anteriormente inibidores orais de JAK com má resposta; 16. Participantes com alopecia areata grave: Enfarte agudo do miocárdio, doença cardíaca isquémica instável, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca crónica (classe III/IV da NYHA) nas 12 semanas anteriores à triagem; ou história anterior de trombose venosa profunda, ou alto risco de trombose venosa profunda conforme avaliação do investigador; ou perturbação neuropsiquiátrica grave, considerada inadequada para o estudo pelo investigador.