Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a vstřebávání a zpracování IBI3013 tělem u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky a u pacientů s nesegmentálním vitiligem a pacientů s alopecia areata po opakovaném podávání dávek

Kritéria pro zařazení

1. Část 1 – zdraví účastníci studie: Porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Část 1 – zdraví účastníci studie: Věk mezi 18-45 lety (včetně), muž nebo žena;
3. Část 1 – zdraví účastníci studie: Hmotnost mezi 50-120 kg (včetně) a BMI mezi 17,0–28,0 kg/m² (včetně);
4. Část 2 – účastníci studie s aktivní non-segmentální vitiligem: 18–65 let (včetně), muž;
5. Část 2 – účastníci studie s aktivní non-segmentální vitiligem: Diagnostikováno non-segmentální vitiligo po dobu ≥3 měsíců a <2 roky;
6. Část 2 – účastníci studie s aktivní non-segmentální vitiligem: Celkové postižené BSA 3–50% a postižené BSA obličeje ≥0,5 %; T-VASI 3–50 (včetně) a F-VASI ≥0,5; ≥1 aktivní léze;
7. Část 2 – Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce a vyhýbáním se darování spermatu po dobu 6 měsíců po poslední dávce;
8. Část 2 – účastníci studie s těžkou alopecia areata: 18–60 let (včetně), muž;
9. Část 2 – účastníci studie s těžkou alopecia areata: Splňují následující kritéria těžké alopecia areata: a) SALT ≥50 % (tj. AA-IGA stupeň 3-4) b) Bez spontánní remise v posledních 6 měsících (spontánní remise definována jako snížení SALT o ?10 bodů) c) Současná délka trvání těžké alopecia areata ≥6 měsíců a <4 roky;
10. Všichni účastníci: Účastníci s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce a vyhýbají se darování spermatu nebo vajíček po dobu 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení

1. Všichni účastníci: Ti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku IBI3013;
2. Všichni účastníci: Ti, kteří nesnášejí subkutánní injekci;
3. Všichni účastníci: Historie podání živé nebo oslabené živé vakcíny do 30 dnů před randomizací, nebo očekávání podání takových vakcín během studie do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčiva;
4. Všichni účastníci: Darování krve nebo ztráta ≥400 ml krve do 3 měsíců před screeningem;
5. Všichni účastníci: Anamnéza herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex (jedna epizoda) nebo rekurentní (více než jedna epizoda) lokalizovaný herpes zoster;
6. Všichni účastníci: Známá anamnéza aktivní tuberkulózy nebo klinické projevy naznačující tuberkulózu, nebo pozitivní interferon-gama release assay nevhodná k účasti;
7. Všichni účastníci: Abnormální vitální funkce, sérologické virologické testy, laboratorní testy, EKG nebo jiná vyšetření s klinickým významem, která zkoušející považuje za nevhodná pro studii;
8. Všichni účastníci: Podstoupili specifickou léčbu v časovém rámci specifikovaném v protokolu nebo se účastnili jiných studií hodnocených léčiv ve specifikovaném čase;
9. Všichni účastníci: Anamnéza zneužívání drog, drogové závislosti nebo pozitivní výsledky screeningu drog během screeningového období do 12 měsíců;
10. Všichni účastníci: Těhotné nebo kojící ženy;
11. Všichni účastníci: Souběžná onemocnění při screeningu nebo v minulosti, která zkoušející považuje za nevhodná pro klinické studie;
12. Účastníci studie s aktivním non-segmentálním vitiligem / těžkou alopecia areata: Předchozí nebo souběžná onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie, jak posoudí zkoušející;
13. Účastníci studie s aktivním non-segmentálním vitiligem: Souběžné segmentální, neurčené nebo smíšené vitiligo nebo jiné poruchy pigmentace kůže nebo jiné abnormality související s kůží, které mohou ovlivnit hodnocení studie;
14. Účastníci studie s těžkou alopecia areata: Aktuálně diagnostikována primární difuzní AA nebo ophiasis AA; nebo jiné typy vypadávání vlasů, které mohou interferovat s hodnocením AA;
15. Účastníci studie s těžkou alopecia areata: Dříve užívali perorální JAK inhibitory s nedostatečnou odpovědí; 16. Účastníci studie s těžkou alopecia areata: Akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, chronické srdeční selhání (NYHA třída III/IV) do 12 týdnů před screeningem; nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy nebo vysoké riziko hluboké žilní trombózy dle posouzení zkoušejícího; nebo závažná neuropsychiatrická porucha, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro studii.