Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e come IBI3013 viene assorbito ed elaborato dall'organismo in volontari sani dopo somministrazione di dose singola, e in pazienti con vitiligine non segmentale e pazienti con alopecia areata dopo somministrazione di dose multipla

Criteri di inclusione

1. Parte 1 - Partecipanti sani: Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Parte 1 - Partecipanti sani: Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), maschi o femmine;
3. Parte 1 - Partecipanti sani: Peso compreso tra 50 e 120 kg (inclusi) e BMI tra 17.0 e 28.0 kg/m2 (inclusi);
4. Parte 2 - Partecipanti con vitiligine non segmentale attiva: Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschi;
5. Parte 2 - Partecipanti con vitiligine non segmentale attiva: Diagnosi di vitiligine non segmentale da ≥3 mesi e <2 anni;
6. Parte 2 - Partecipanti con vitiligine non segmentale attiva: BSA totale affetta 3-50%, BSA facciale affetta ≥0.5%; T-VASI 3-50 (inclusi), F-VASI ≥0.5; ≥1 lesione attiva;
7. Parte 2 - Partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo che accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace e di evitare la donazione di sperma per 6 mesi dopo l'ultima dose.
8. Parte 2 - Partecipanti con alopecia areata grave: Età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), maschi;
9. Parte 2 - Partecipanti con alopecia areata grave: Soddisfare i seguenti criteri di alopecia areata grave: a) SALT ≥50% (cioè grado AA-IGA 3-4); b) Nessuna remissione spontanea negli ultimi 6 mesi (remissione spontanea definita come riduzione di SALT ≥10 punti percentuali); c) Durata attuale dell'alopecia areata grave ≥6 mesi e <4 anni;
10. Tutti i partecipanti: I partecipanti con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace e di evitare la donazione di sperma o ovuli per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione

1. Tutti i partecipanti: Allergici a qualsiasi componente di IBI3013;
2. Tutti i partecipanti: Intolleranti all'iniezione sottocutanea;
3. Tutti i partecipanti: Anamnesi di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione o previsione di ricevere tali vaccini durante il periodo dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale;
4. Tutti i partecipanti: Donazione di sangue o perdita ≥400 mL di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening;
5. Tutti i partecipanti: Anamnesi di herpes zoster o herpes simplex disseminato (episodio singolo) o herpes zoster localizzato ricorrente (più di un episodio);
6. Tutti i partecipanti: Anamnesi nota di tubercolosi attiva o manifestazioni cliniche suggestive di tubercolosi, o test di rilascio dell'interferone-gamma positivo e non idoneo alla partecipazione;
7. Tutti i partecipanti: Segni vitali anomali, test sierologici virali, esami di laboratorio, ECG o altri accertamenti con significato clinico giudicati non idonei allo studio dallo sperimentatore;
8. Tutti i partecipanti: Aver ricevuto un trattamento specifico entro i tempi specificati nel protocollo o partecipato ad altri studi su farmaci sperimentali entro i tempi specificati;
9. Tutti i partecipanti: Storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o risultati positivi allo screening antidroga durante il periodo di screening nei 12 mesi precedenti;
10. Tutti i partecipanti: Donne in gravidanza o in allattamento;
11. Tutti i partecipanti: Malattie concomitanti allo screening o pregresse, ritenute non idonee per studi clinici;
12. Partecipanti con vitiligine non segmentale attiva/alopecia areata grave: Malattie pregresse o concomitanti che possano influenzare la valutazione di efficacia o sicurezza dello studio, a giudizio dello sperimentatore;
13. Partecipanti con vitiligine non segmentale attiva: Vitiligine segmentale, di tipo indeterminato o mista concomitante, o altri disturbi della pigmentazione cutanea, o altre anomalie cutanee correlate che potrebbero interferire con la valutazione dello studio;
14. Partecipanti con alopecia areata grave: Diagnosi attuale di AA primaria diffusa o AA ofiasica; o altri tipi di perdita di capelli che possano interferire con la valutazione dell'AA;
15. Partecipanti con alopecia areata grave: Precedente trattamento con inibitori JAK orali con scarsa risposta;
16. Partecipanti con alopecia areata grave: Infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica instabile, ictus, insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA III/IV) nelle 12 settimane precedenti lo screening; o anamnesi di trombosi venosa profonda o rischio elevato di trombosi venosa profonda secondo lo sperimentatore; o disturbo neuropsichiatrico grave giudicato non idoneo allo studio dallo sperimentatore.