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건강한 자원자에서 단회 투여 후 체내 흡수 및 처리 과정의 안전성, 내약성 및 IBI3013 특성을 평가하고, 비분절성 백반증 및 원형 탈모증 환자에서 다회 투여 후 이를 평가하기 위한 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

건강한 성인 시험 참가자를 대상으로 한 IBI3013 단회 투여 및 활동성 비분절형 백반증 시험 참가자와 중증 원형 탈모증 시험 참가자를 대상으로 한 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 - 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

IBI3013의 안전성, PK 특성, 면역원성 특성 및 PD 특성을 평가하기 위한 다기관 임상 연구: 건강한 시험 참가자, 활동성 비분절성 백반증 시험 참가자 및 중증 원형 탈모증 시험 참가자를 대상으로 합니다. 연구는 2부로 나뉘며, 제1부는 건강한 시험 참가자를 대상으로 최대 24주 동안 진행되고, 제2부는 활동성 비분절성 백반증 시험 참가자 및 중증 원형 탈모증 시험 참가자를 대상으로 최대 48주 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 파트 1 - 건강한 시험 참가자: 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 파트 1 - 건강한 시험 참가자: 18~45세(경계 포함)의 남성 또는 여성.
  3. 파트 1 - 건강한 시험 참가자: 체중 50~120kg(경계 포함), 체질량지수 17.0~28.0 kg/m2(경계 포함).
  4. 파트 2 - 활동성 비분절형 백반증 시험 참가자: 18~65세(경계 포함), 남성.
  5. 파트 2 - 활동성 비분절형 백반증 시험 참가자: 비분절형 백반증으로 진단받은 지 3개월 이상 2년 미만.
  6. 파트 2 - 활동성 비분절형 백반증 시험 참가자: 전체 경피증 3~50%, 얼굴 경피증 0.5% 이상; T-VASI 3~50(경계 포함), F-VASI 0.5 이상; 활동성 병변 1개 이상.
  7. 파트 2 - 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 고효율 피임법을 사용하고 마지막 투약 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  8. 파트 2 - 중증 원형 탈모증 시험 참가자: 18~60세(경계 포함), 남성.
  9. 파트 2 - 중증 원형 탈모증 시험 참가자: 다음 중증 원형 탈모증 기준을 충족해야 함: a) SALT ≥50%(즉, AA-IGA 3~4등급) b) 지난 6개월 동안 자연 관해가 없었음(자연 관해는 SALT가 10점 이상 감소한 경우로 정의) c) 현재 중증 원형 탈모증의 지속 기간이 6개월 이상 4년 미만.
  10. 모든 참가자: 가임 가능성이 있는 참가자는 고효율 피임법을 사용하고 마지막 투약 후 6개월 동안 정자 또는 난자 기증을 삼가해야 합니다.

배제 기준

  1. 모든 참가자: IBI3013의 어떤 성분에 알레르기가 있는 자.
  2. 모든 참가자: 피하 주사를 견딜 수 없는 자.
  3. 모든 참가자: 무작위 배정 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 받았거나, 연구 기간 중 마지막 투약 후 3개월까지 이러한 백신 접종을 받을 예정인 자.
  4. 모든 참가자: 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실이 있는 자.
  5. 모든 참가자: 대상포진 또는 파종성 단순포진(단일 발병)력, 또는 재발성(1회 이상) 국소 대상포진 병력이 있는 자.
  6. 모든 참가자: 활동성 결핵의 병력 또는 결핵을 시사하는 임상 소견, 또는 인터페론-감마 방출 검사 양성으로 참여가 적합하지 않은 자.
  7. 모든 참가자: 활력 징후, 혈청 바이러스 검사, 실험실 검사, 심전도 또는 기타 검사 결과가 임상적으로 유의한 이상 소견을 보이며 시험자가 연구에 부적합하다고 판단한 자.
  8. 모든 참가자: 임상시험 계획서에 명시된 기간 내에 특정 치료를 받았거나 해당 기간 동안 다른 연구용 약물 연구에 참여한 자.
  9. 모든 참가자: 12개월 이내에 약물 남용, 약물 의존성 병력이 있거나 스크리닝 기간 중 약물 검사 결과 양성인 경우.
  10. 모든 참가자: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  11. 모든 참가자: 스크리닝 시 또는 이전에 동반 질환이 있어 임상시험 참여가 부적합하다고 판단된 자.
  12. 활동성 비분절형 백반증/중증 원형 탈모증 시험 참가자: 연구자의 평가에 따라 연구의 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과거 질환 또는 동반 질환이 있는 자.
  13. 활동성 비분절형 백반증 시험 참가자: 분절형, 미분류형 또는 혼합형 백반증, 또는 기타 피부 색소 장애, 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 피부 관련 이상 상태를 동반한 자.
  14. 중증 원형 탈모증 시험 참가자: 현재 주요 미만성 원형 탈모증 또는 변연부 원형 탈모증 진단을 받은 자; 또는 원형 탈모증 평가를 방해할 수 있는 기타 유형의 탈모증.
  15. 중증 원형 탈모증 시험 참가자: 이전에 경구 JAK 억제제 치료를 받았으나 반응이 불량했던 경우.
  16. 중증 원형 탈모증 시험 참가자: 스크리닝 전 12주 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 만성 심부전(NYHA III/IV등급) 또는 심부 정맥 혈전증 병력, 또는 연구자가 평가한 심부 정맥 혈전증 고위험; 또는 중증 신경정신 장애가 있어 시험자가 연구에 부적합하다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바리시티닙 정제
경구, 2mg, 1일 1회
의약품: 바리시티닙 정제
바리시티닙 정제
위약 비교기: 위약
피하 주사/정맥 주입, 단회 또는 다회 투여
의약품: 위약
위약
실험적: IBI3013
피하 주사/정맥 주입, 단일 또는 다회 투여
의약품: IBI3013
재조합 항-인터루킨-15 (IL-15) 단클론 항체 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1부: 적어도 하나의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
1부: 심각한 치료 관련 부작용이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
2부: 치료 관련 부작용이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
최대 48주
2부: 중대한 치료 관련 부작용이 최소 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Part 1: IBI3013 단회 투여 후 Cmax.
기간: 최대 24주
최대 24주
파트 1: IBI3013 단일 투여 후 Tmax.
기간: 최대 24주
최대 24주
파트 1: IBI3013 단일 투여 후 AUC.
기간: 최대 24주
최대 24주
파트 1: IBI3013 단일 투여 후 Cmin
기간: 최대 24주
최대 24주
1부: IBI3013 단일 투여 후 CL/F 또는 CL.
기간: up to 24 weeks
up to 24 weeks
파트 1: IBI3013의 단일 투여 후 Vd/F 또는 Vd.
기간: 최대 24주
최대 24주
1부: IBI3013 단회 투여 후 T1/2.
기간: 최대 24주
최대 24주
Part 1: 단일 용량 IBI3013 투여 후 항약물 항체의 양성률
기간: Day85까지
Day85까지
IBI3013의 다중 투여 후 Cmax: 2부
기간: 최대 48 주까지
최대 48 주까지
2부: IBI3013의 다회 투여 후 최대 관찰 농도(Tmax).
기간: 최대 48주
최대 48주
파트 2: IBI3013의 다중 투여 후 AUC.
기간: 최대 48주 동안
최대 48주 동안
2부: IBI3013 반복 투여 후 최소 혈중 농도(Cmin).
기간: 최대 48주
최대 48주
부분 2: IBI3013의 다중 투여 후 CL/F
기간: 최대 48주
최대 48주
2부: IBI3013의 복용 횟수에 따른 Vd/F
기간: 최대 48주
최대 48주
파트 2: IBI3013의 다중 투여 후 T1/2.
기간: 최대 48주
최대 48주
제2부: IBI3013의 다중 투여 후 항약물 항체 양성률.
기간: 최대 28주
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI3013A101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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