Исследование для оценки безопасности, переносимости и того, как IBI3013 усваивается и перерабатывается организмом у здоровых добровольцев после однократного введения, а также у пациентов с несегментарным витилиго и пациентов с гнездной алопецией после многократного введения

Критерии включения

1. Часть 1 - Здоровые участники исследования: Понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия;
2. Часть 1 - Здоровые участники исследования: Возраст от 18 до 45 лет (включительно), мужчины или женщины;
3. Часть 1 - Здоровые участники исследования: Вес от 50 до 120 кг (включительно), ИМТ от 17,0 до 28,0 кг/м2 (включительно);
4. Часть 2 - Участники с активным несегментарным витилиго: возраст от 18 до 65 лет (включительно), мужчины;
5. Часть 2 - Участники с активным несегментарным витилиго: диагноз несегментарного витилиго установлен ≥3 месяцев и <2 лет;
6. Часть 2 - Участники с активным несегментарным витилиго: общая пораженная ППТ 3-50%, и пораженная ППТ лица ≥ 0,5%; T-VASI 3-50 (включительно), и F-VASI ≥0,5; ≥1 активное поражение;
7. Часть 2 - Участники с активным несегментарным витилиго: Участники репродуктивного возраста мужского пола соглашаются использовать высокоэффективные средства контрацепции и избегать донорства спермы в течение 6 месяцев после последней дозы;
8. Часть 2 - Участники с тяжелой очаговой алопецией: возраст от 18 до 60 лет (включительно), мужчины;
9. Часть 2 - Участники с тяжелой очаговой алопецией: соответствуют следующим критериям тяжелой очаговой алопеции: а) SALT ≥50% (т.е. степень AA-IGA 3-4) б) Отсутствие спонтанной ремиссии за последние 6 месяцев (спонтанная ремиссия определяется как снижение SALT на ?10 баллов) в) Текущая продолжительность тяжелой очаговой алопеции ≥6 месяцев и <4 лет;
10. Все участники: Участники репродуктивного возраста соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию и избегать донорства спермы или яйцеклеток в течение 6 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения

1. Все участники: Лица с аллергией на любой компонент IBI3013;
2. Все участники: Лица, не переносящие подкожные инъекции;
3. Все участники: Вакцинация живой или аттенуированной живой вакциной в течение 30 дней до рандомизации или предполагаемое получение таких вакцин в период исследования до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
4. Все участники: Донорство крови или потеря ≥400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Все участники: Наличие в анамнезе опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса (единичный эпизод) или рецидивирующего (более одного эпизода) локализованного опоясывающего герпеса;
6. Все участники: Известный анамнез активного туберкулеза или клинические проявления, указывающие на туберкулез, или положительный тест на высвобождение гамма-интерферона, неподходящий для участия;
7. Все участники: Аномальные показатели жизненно важных функций, серологические вирусологические тесты, лабораторные тесты, ЭКГ или другие обследования, имеющие клиническое значение, и признанные исследователем непригодными для участия;
8. Все участники: Получение специфического лечения в течение временного интервала, указанного в протоколе, или участие в других исследованиях исследуемых препаратов в течение указанного времени;
9. Все участники: Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками, лекарственной зависимости или положительные результаты скрининга на наркотики в течение 12 месяцев;
10. Все участники: Беременные или кормящие женщины;
11. Все участники: Сопутствующие заболевания на момент скрининга или в анамнезе, признанные неподходящими для клинических исследований;
12. Участники с активным несегментарным витилиго/тяжелой очаговой алопецией: Предшествующие или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования, по оценке исследователя;
13. Участники с активным несегментарным витилиго: Сопутствующее сегментарное, неопределенного типа или смешанное витилиго, или другие нарушения пигментации кожи, или другие аномалии кожи, которые могут повлиять на оценку исследования;
14. Участники с тяжелой очаговой алопецией: Текущий диагноз первичной диффузной АА или офиазис АА; или другие типы выпадения волос, которые могут помешать оценке АА;
15. Участники с тяжелой очаговой алопецией: Предшествующее лечение пероральными ингибиторами JAK с плохим ответом; 16. Участники с тяжелой очаговой алопецией: Острый инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт, хроническая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA) в течение 12 недель до скрининга; или предшествующий анамнез тромбоза глубоких вен, или высокий риск тромбоза глубоких вен по оценке исследователя; или тяжелое нейропсихиатрическое расстройство, признанное исследователем неподходящим для исследования.