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膵臓がんに対する栄養介入

2026年5月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

すい臓がん患者における構造化脂質医療食品の実行可能性、忍容性および脂肪代謝に関するパイロット研究

膵臓癌（膵管腺癌（PDAC）および膵神経内分泌腫瘍（NET））の患者は、一般的に外分泌膵不全（EPI）による脂肪吸収不良を経験し、それが胃腸（GI）症状、栄養失調、体重減少、および生活の質（QoL）の低下につながります。 現在の標準治療である膵酵素補充療法（PERT）は、アドヒアランスの低さ、高コスト、脂肪吸収不良の予防に対する部分的な有効性に制限されています。 この研究の目的は、PDACおよびNET患者でEPIを有する被験者において、構造化脂質医療食（SLMF；エンカラ®）パウダーの脂質吸収機能の実現可能性と維持を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、膵臓がん（膵管腺がん（PDAC）および膵神経内分泌腫瘍（NET）を含む）の成人患者で、外分泌膵機能不全（EPI）および脂肪吸収不良のリスクがある患者を対象に、構造化脂質医療用食品（Encala®）の実現可能性、忍容性、安全性、および潜在的な効果を評価するために設計された前向き単群パイロット臨床試験です。 脂肪吸収不良は、膵臓がん患者において膵酵素機能の低下により頻繁に発生し、消化器症状、栄養不良、体重減少、生活の質の低下を引き起こします。 この研究で評価される構造化脂質医療用食品は、膵リパーゼや胆汁酸を必要とせずに脂肪吸収を改善するよう設計されており、この集団における栄養サポートの重要なギャップに対処する可能性があります。

この研究は、ペン膵臓がん研究センターを通じて募集された約18名の成人参加者を登録します。 参加者は8週間にわたって研究介入を受け、好みの食品、飲料、または経腸栄養剤に混ぜて、構造化脂質医療用食品を1日4〜5回（約400〜500 kcal/日）摂取します。

参加者はベースライン、4週間後、8週間後に研究評価を受けます。 これらの評価には、消化器症状、栄養状態、食事摂取量、体組成、身体機能の評価が含まれます。 血漿脂肪酸や栄養バイオマーカーなどの臨床検査も、脂肪吸収と栄養状態の変化を評価するために収集されます。 脂肪吸収不良血液検査（MBT）も、腸管脂肪吸収を評価するために使用されます。

この研究の主要アウトカムは、介入の実現可能性、忍容性、安全性です。 副次アウトカムには、消化器症状、体重、栄養バイオマーカーの変化、およびベースライン時の脂肪吸収の測定（MBT）が含まれます。

このパイロット研究の結果は、この栄養介入の実現可能性と潜在的な臨床的利益に関する予備データを提供し、膵臓がん患者の栄養管理と生活の質を改善することを目的とした将来の大規模研究の設計に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Edmond K Appiah, MPH
  • 電話番号：267-426-9381
  • メール：appiahe@chop.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virginia Stallings, MD
        • 主任研究者：
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ursina R Teitelbaum, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 膵管腺癌または膵神経内分泌腫瘍と診断され、年齢が18歳以上であること
  • 期待余命が4ヶ月以上であること
  • 経口または経管栄養で1日のカロリーの60％以上を摂取していること
  • NET患者の場合、医療記録に記録され、担当腫瘍医によって確認された、5％以上の意図しない体重減少、排便回数の増加、便の性状の変化（軟便や下痢など）などの胃腸機能障害の証拠があること

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中であること
  • 経口摂取ができないこと
  • 大豆レシチン製品の成分にアレルギーがあること
  • 研究参加が対象者または家族にとって困難である可能性がある心理社会的環境があること（医療チームにより確認済み）
  • 軍人、予備役軍人、州兵、国防総省（DoD）職員、およびDoD請負業者であること
  • 同意能力が低下している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Encala介入
この単群試験の参加者は、構造化脂質医療食品（エンカラ®）を8週間毎日投与されます。 介入は1日約4～5回（約400～500 kcal/日）で構成され、許容される限り食品、飲料、または経腸栄養剤に混ぜて摂取します。 この試験では、膵がん患者における忍容性、安全性、脂肪吸収、胃腸症状、栄養状態に対する影響を評価します。
他の：構造化脂質医療食
構造化脂質医療食（Encala®）粉末。経口または経管栄養で投与。 各投与量は約18.4 g（スプーン2杯）で100 kcalを提供。 参加者は8週間、1日4〜5回（総量400〜500 kcal/日）を摂取する。 製品は参加者が選択した食品、飲料、または経管栄養剤と混合される。 投与量は体重状態と最近の体重減少に基づいて個別に調整される。
他の名前：
  • エンカラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンカラ介入の実現可能性（登録率）
時間枠：登録から介入終了（8週間後）まで
実現可能性は、登録率、維持率、訪問完了、および製品遵守を含む尺度として評価されます。 登録率は、適格な参加者のうち登録された割合として定義されます。
登録から介入終了（8週間後）まで
PROMIS胃腸症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから第8週まで
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）胃腸症状スケールは、下痢、腹痛、便秘、吐き気、および嘔吐などの領域にわたる胃腸症状の重症度を測定します。 「一度もない/全くない」は胃腸症状が改善/良好であることを示し、一方「いつも/非常に悪い」は胃腸症状がより悪化していることを示します。
ベースラインから第8週まで
Encala介入の実現可能性（保持率）
時間枠：ベースラインから8週目まで
保持率は、研究を完了した参加者の割合として定義されます。
ベースラインから8週目まで
Encala介入の実現可能性（訪問完了）
時間枠：ベースラインから来院8回目まで
来院完了率は、予定された来院が完了した割合として定義されます。
ベースラインから来院8回目まで
エンカラ介入（製品アドヒアランス）の実現可能性
時間枠：ベースラインから来院8まで
製品アドヒアランスは、日々の記録と返却された製品記録に基づいて消費された処方用量の割合として定義されます。
ベースラインから来院8まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン吸収不良血液検査（MBT）曲線下面積
時間枠：ベースラインおよび第8週
絶対五炭酸回収（AUC）で定義される腸内脂肪吸収の変化（Marb試験による脂肪酸別測定法による）
ベースラインおよび第8週
総血漿脂肪酸濃度の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
総血漿脂肪酸濃度の変化を、食事性脂肪吸収の尺度として測定。
ベースライン、4週間、8週間
血清プレアルブミンの変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
血清プレアルブミン濃度の変化を栄養状態のマーカーとする。
ベースライン、4週間後、8週間後
血清ビタミンAの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
血清ビタミンA濃度の変化を栄養状態のマーカーとして
ベースライン、4週間、8週間
血漿コリン濃度の変化
時間枠：ベースラインと8週間後
血漿コリン濃度の変化。
ベースラインと8週間後
食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
24時間の食事思い出し法を用いた、総摂取カロリー、主要栄養素、微量栄養素を含む食事摂取量の変化の評価。
ベースライン、4週間後、8週間後
身体機能の変化 Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
骨粗鬆症による胸腰椎圧迫骨折患者における、背筋群とMultiifidus筋の断面積及び輝度の経時的変化に関する観察的研究
ベースライン、4週間、8週間
生活の質（PROMIS）質問票の変化
時間枠：ベースライン時、4週間後、および8週間後
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）機器を用いた生活の質の変化の評価。疼痛強度と行動、感情、サポート、疲労、身体的機能、睡眠障害領域、および全体的健康指標を含む。「まったくない」が最悪のスコアを示し、「常にある」が良いスコアを示す。
ベースライン時、4週間後、および8週間後
握力の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
握力計を使用して測定された、キログラム単位での握力の変化。
ベースライン、4週間後、8週間後
体重の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
体重は、校正された体重計を使用してキログラム単位で測定される。 体重の変化は、ベースライン時と8週目の体重の差として計算される。正の値は体重増加を示し、負の値は体重減少を示す。
ベースライン、4週間、8週間
中上腕周囲長（MUAC）の変化
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週。
上腕中間部周囲径は、柔軟な巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。 変化量は、ベースライン、第4週、第8週の測定値の差として計算されます。
ベースライン、第4週、および第8週。
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
時間枠：Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
時間枠：baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
時間枠：Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

協力者

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Virginia A Stallings, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：Jefferson N Brownell, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-023423
  • HT94252510749 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は、このパイロット研究集団におけるサンプルサイズの小ささと臨床データの機密性の高い性質のため、共有されません。 本研究で収集されたデータには、特定可能な健康情報が含まれる可能性があり、個々のデータを共有すると参加者の再識別リスクが高まる可能性があります。 本研究の結果は、参加者の機密性を保護するために集約形式で報告されます。 将来のデータ共有には、適切な機関審査委員会（IRB）の承認とデータ使用契約が必要となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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