Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w raku trzustki

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotne badanie dotyczące wykonalności, tolerancji i metabolizmu tłuszczów z dietą medyczną zawierającą lipidy strukturyzowane u pacjentów z rakiem trzustki

Pacjenci z rakiem trzustki (gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) i guzem neuroendokrynnym trzustki (NET)) często doświadczają nietolerancji tłuszczów spowodowanej zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI), co prowadzi do objawów żołądkowo-jelitowych (GI), niedożywienia, utraty masy ciała oraz obniżenia jakości życia (QoL). Obecnie standardowe leczenie, czyli enzymatyczna terapia zastępcza trzustki (PERT), jest ograniczona słabą adhezją do leczenia, wysokim kosztem oraz częściową skutecznością w zapobieganiu nietolerancji tłuszczów. Celem badania jest ocena wykonalności i utrzymania funkcji wchłaniania tłuszczów przy użyciu proszku strukturalnego lipidowego środka spożywczego (SLMF; Encala®) u osób z PDAC i NET z EPI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym pilotażowym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny wykonalności, tolerancji, bezpieczeństwa i potencjalnych efektów strukturyzowanej lipidowej żywności medycznej (Encala®) u dorosłych pacjentów z rakiem trzustki, w tym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) oraz neuroendokrynnymi guzami trzustki (NET), którzy są narażeni na ryzyko zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) i zaburzeń wchłaniania tłuszczów.

Zaburzenia wchłaniania tłuszczów są częste u pacjentów z rakiem trzustki z powodu upośledzonej funkcji enzymów trzustkowych, prowadząc do objawów żołądkowo-jelitowych, niedożywienia, utraty masy ciała i obniżonej jakości życia.

Strukturyzowana lipidowa żywność medyczna oceniana w tym badaniu ma na celu poprawę wchłaniania tłuszczów bez konieczności stosowania lipazy trzustkowej ani kwasów żółciowych, potencjalnie wypełniając krytyczną lukę we wsparciu żywieniowym tej populacji.

W badaniu weźmie udział około 18 dorosłych uczestników zrekrutowanych przez Penn Pancreatic Cancer Research Center.

Uczestnicy będą otrzymywać interwencję przez okres 8 tygodni, podczas którego będą spożywać 4-5 dziennych dawek strukturyzowanej lipidowej żywności medycznej (około 400-500 kcal/dzień), mieszanej z preferowanymi pokarmami, napojami lub preparatami do żywienia dojelitowego.

Uczestnicy przejdą oceny na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach.

Oceny te będą obejmować ocenę objawów żołądkowo-jelitowych, stanu odżywienia, spożycia pokarmowego, składu ciała i funkcji fizycznych.

Pomiary laboratoryjne, w tym kwasy tłuszczowe w osoczu i biomarkery żywieniowe, będą pobierane w celu oceny zmian w wchłanianiu tłuszczów i stanie odżywienia.

Test na zaburzenia wchłaniania we krwi (MBT) będzie również stosowany do oceny wchłaniania tłuszczów w jelitach.

Głównymi wynikami tego badania są wykonalność, tolerancja i bezpieczeństwo interwencji.

Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych, masie ciała, biomarkerach żywieniowych i pomiarze wchłaniania tłuszczów (MBT) na początku badania.

Wyniki tego pilotażowego badania dostarczą wstępnych danych na temat wykonalności i potencjalnych korzyści klinicznych tej interwencji żywieniowej i pomogą w zaprojektowaniu przyszłych badań na większą skalę, mających na celu poprawę zarządzania żywieniowego i jakości życia pacjentów z rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Edmond K Appiah, MPH
  • Numer telefonu: 267-426-9381
  • E-mail: appiahe@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginia Stallings, MD
        • Główny śledczy:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki lub guza neuroendokrynnego trzustki oraz wiek 18 lat lub więcej<\/li>
  • Przewidywany czas przeżycia 4 miesiące lub dłużej<\/li>
  • Żywienie doustne lub przez zgłębnik wprowadzony do przewodu pokarmowego pokrywające >60% dziennego zapotrzebowania kalorycznego<\/li>
  • U pacjentów z NET, objawy dysfunkcji przewodu pokarmowego, takie jak >5% niezamierzona utrata masy ciała, zwiększona liczba wypróżnień, zmiana konsystencji stolca (np. luźny stolec lub biegunka), udokumentowane w dokumentacji medycznej i potwierdzone przez prowadzącego onkologa.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Ciąża lub karmienie piersią<\/li>
    • Brak możliwości przyjmowania pokarmu doustnie<\/li>
    • Alergia na składniki produktu zawierającego lecytynę sojową<\/li>
    • Środowisko psychospołeczne, w którym udział w badaniu może być trudny dla osoby badanej lub rodziny, potwierdzone przez zespół medyczny<\/li>
    • Członkowie służby wojskowej, rezerwy, Gwardii Narodowej, cywile Departamentu Obrony (DoD) oraz kontrahenci DoD<\/li>
    • Pacjenci z ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Encala
Uczestnicy tego jednoramiennego badania będą otrzymywać strukturyzowany lipidowy środek spożywczy (Encala®) podawany codziennie przez 8 tygodni. Interwencja składa się z około 4-5 dawek dziennie (około 400-500 kcal/dzień), mieszanych z jedzeniem, napojami lub żywieniem dojelitowym, w zależności od tolerancji. Badanie oceni wykonalność, tolerancję, bezpieczeństwo oraz wpływ na wchłanianie tłuszczu, objawy żołądkowo-jelitowe i stan odżywienia u pacjentów z rakiem trzustki.
Inny: Medyczna żywność z lipidami strukturyzowanymi
Proszek strukturyzowanego lipidowego żywienia medycznego (Encala®) podawany doustnie lub przez zgłębnik.
Każda dawka zawiera około 18,4 g (2 miarki) dostarczające 100 kcal.
Uczestnicy będą otrzymywać 4-5 dawek dziennie (łącznie 400-500 kcal/dzień) przez 8 tygodni.
Produkt miesza się z wybranymi przez uczestnika pokarmami, napojami lub mieszanką do karmienia przez zgłębnik.
Dawkowanie jest indywidualizowane w zależności od masy ciała i niedawnego ubytku masy ciała.
Inne nazwy:
  • Encala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Encala Intervention ( Enrollment Rate )
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Wykonalność zostanie oceniona jako miara, w tym wskaźnik rejestracji, wskaźnik retencji, realizacja wizyt oraz przestrzeganie zasad stosowania produktu. Wskaźnik rejestracji definiuje się jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zarejestrowani.
Od włączenia do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Zmiana w wyniku objawów żołądkowo-jelitowych PROMIS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 8.
Skala objawów żołądkowo-jelitowych Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) mierzy nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w takich obszarach jak biegunka, ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty. „Nigdy/Wcale” wskazuje na poprawione/lepsze objawy żołądkowo-jelitowe, podczas gdy „Zawsze/Bardzo złe” wskazuje na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Punkt wyjściowy do tygodnia 8.
Przeprowadzalność interwencji Encala (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Baseline to Week 8
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników kończących badanie.
Baseline to Week 8
Możliwość interwencji Encala (zakończenie wizyty)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa do wizyty 8
Zakończenie wizyty definiuje się jako odsetek zaplanowanych wizyt, które zostały zrealizowane
Wizyta początkowa do wizyty 8
Możliwość interwencji Encala (przestrzeganie produktu)
Ramy czasowe: Wizyta bazowa do wizyty 8
Przestrzeganie zaleceń dotyczących produktu jest definiowane jako proporcja przepisanych dawek przyjętych na podstawie dziennych dzienników i zwróconych zapisów produktu.
Wizyta bazowa do wizyty 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą wyjściowego testu krwi w kierunku złego wchłaniania (MBT)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa i tydzień 8
Zmiana w jelitowym wchłanianiu tłuszczów mierzona za pomocą testu krwi na zaburzenia wchłaniania (MBT), zdefiniowana jako pole pod krzywą (AUC) dla kwasu pentadekanowego i kwasu heptadekanowego.
Wizyta początkowa i tydzień 8
Zmiana całkowitego stężenia kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana całkowitego stężenia kwasów tłuszczowych w osoczu jako miara wchłaniania tłuszczów dietetycznych.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy jako znacznik stanu odżywienia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana stężenia witaminy A w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiana stężenia witaminy A w surowicy jako marker stanu odżywienia
Wizyta początkowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiana stężenia choliny w osoczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 8 tygodni
Zmiana stężenia choliny w osoczu.
Stan wyjściowy i 8 tygodni
Zmiana w spożyciu pokarmów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena zmian w spożyciu diety, w tym całkowitego spożycia kalorii, makroskładników i mikroskładników, przy użyciu 24-godzinnych wywiadów żywieniowych.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w fizycznej funkcji baterii krótkiego testu sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena zmian funkcji fizycznej za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) z wyższymi wynikami oznaczającymi lepszą wydolność fizyczną.
Wizyta początkowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszach Jakości Życia (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena zmian w jakości życia pacjentów za pomocą instrumentów Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), obejmujących domeny: intensywność bólu i zachowania, aspekty emocjonalne, wsparcie, zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne, zaburzenia snu oraz ogólne miary stanu zdrowia. "Nigdy" oznacza najgorszy wynik, natomiast "Zawsze" oznacza dobry wynik.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana siły chwytu ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i tydzień 8
Zmiana siły uścisku dłoni mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i tydzień 8
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach za pomocą skalibrowanej wagi. Zmiana masy ciała zostanie obliczona jako różnica między masą początkową a masą w 8. tygodniu. Wartości dodatnie oznaczają przyrost masy, a ujemne - utratę masy.
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany w obwodzie ramienia w połowie jego długości (MUAC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Obwód w środkowej części ramienia będzie mierzony w centymetrach za pomocą elastycznej taśmy mierniczej.
Zmiana zostanie obliczona jako różnica między pomiarami na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Ramy czasowe: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na małą liczebność próby oraz wrażliwy charakter danych klinicznych w tej pilotażowej populacji badawczej. Dane zebrane w tym badaniu zawierają potencjalnie identyfikowalne informacje zdrowotne, a udostępnianie danych na poziomie indywidualnym może zwiększyć ryzyko ponownej identyfikacji uczestników. Wyniki tego badania będą raportowane w formie zagregowanej w celu ochrony poufności uczestników. Wszelkie przyszłe udostępnianie danych wymagałoby odpowiedniej zgody komisji etycznej (IRB) oraz umów dotyczących wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj